薬効分類名持続性Ca拮抗剤

一般的名称エホニジピン塩酸塩エタノール付加物

ランデル錠10、ランデル錠20、ランデル錠40

らんでるじょう、らんでるじょう、らんでるじょう

Landel tablets, Landel tablets, Landel tablets

製造販売元／ゼリア新薬工業株式会社、提携／日産化学株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
洞不全症候群
頻度不明
房室接合部調律
頻度不明
房室ブロック
頻度不明
ショック

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、LDH、Al-Pの上昇
肝臓まわり
0.1%未満
ビリルビンの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN、血清クレアチニン、尿蛋白の上昇
血液系
0.1～5%未満
ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、赤血球減少
血液系
0.1%未満
好酸球増多、白血球減少、血小板減少
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
心臓・血管
0.1～5%未満
顔のほてり、顔面潮紅、動悸、胸痛、血圧低下
心臓・血管
0.1%未満
熱感、徐脈、発汗、頻脈、心房細動、期外収縮
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重、めまい、立ちくらみ、ふらつき
脳・神経
0.1%未満
眠気、しびれ感、耳鳴
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、胃部不快感、腹痛
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、便秘
胃腸・消化器系
頻度不明
下痢
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
歯肉肥厚
その他
0.1～5%未満
全身倦怠感、血清総コレステロール上昇、CK上昇、尿酸上昇、血清カリウム低下
その他
0.1%未満
頻尿、浮腫、トリグリセライド上昇

併用注意

薬剤名等

他の降圧剤
β遮断剤

臨床症状・措置方法

降圧作用が増強することがある。定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する。

機序・危険因子

相加的に作用（降圧作用）を増強させる。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でシメチジンとの併用により、カルシウム拮抗剤の血中濃度上昇による副作用があらわれることが報告されているため、本剤においても血中濃度上昇による副作用（顔面潮紅・顔のほてり等）があらわれる可能性がある。

定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には、本剤の減量もしくは投与を中止する。

機序・危険因子

シメチジンがカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、カルシウム拮抗剤の血中濃度を上昇させる。

薬剤名等

グレープフルーツジュース
［16.5.1 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。

患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないように指導する。

機序・危険因子

発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分がカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。

薬剤名等

タクロリムス

臨床症状・措置方法

タクロリムスの血中濃度上昇による症状（腎機能障害等）があらわれることがある。患者の状態を注意深く観察し、異常が認められた場合にはタクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。

機序・危険因子

発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、タクロリムスの血中濃度を上昇させると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ランデル錠10

有効成分 1錠中
エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   10mg
添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
その他1成分
ランデル錠20

有効成分 1錠中
エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   20mg
添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
その他1成分
ランデル錠40

有効成分 1錠中
エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   40mg
添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
その他1成分

3.2 製剤の性状

ランデル錠10

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約6.1mm
厚さ 約3.1mm
質量 約88.5mg
識別コード NZ1
ランデル錠20

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約8.2mm
厚さ 約3.8mm
質量 約177.0mg
識別コード NZ2
ランデル錠40

剤形 フィルムコーティング錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 約10.1mm
厚さ 約5.2mm
質量 約354.0mg
識別コード NZ4

4. 効能又は効果

  • 高血圧症、腎実質性高血圧症
  • 狭心症

6. 用法及び用量

  • 〈高血圧症、腎実質性高血圧症〉

    通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日20～40mgを1～2回分割経口投与する。
    年齢、症状に応じて適宜増減する。
    なお、十分な降圧効果が得られない場合でも1日最大量は60mgまでとする。

  • 〈狭心症〉

    通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日40mgを1回（食後）経口投与する。
    年齢、症状に応じて適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 過度に血圧の低い患者

    さらに血圧が下降するおそれがある。

  2. 9.1.2 洞機能不全のある患者

    洞性徐脈、洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    血中濃度が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物試験（ラット）で親動物、出生児に体重増加の抑制が報告されている。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（20mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与し、過度の降圧作用や副作用が認められた場合には投与量を1/2にするなどの減量の処置を行うこと。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    他の降圧剤
    β遮断剤

    降圧作用が増強することがある。定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する。

    相加的に作用（降圧作用）を増強させる。

    シメチジン

    他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でシメチジンとの併用により、カルシウム拮抗剤の血中濃度上昇による副作用があらわれることが報告されているため、本剤においても血中濃度上昇による副作用（顔面潮紅・顔のほてり等）があらわれる可能性がある。

    定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には、本剤の減量もしくは投与を中止する。

    シメチジンがカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、カルシウム拮抗剤の血中濃度を上昇させる。

    グレープフルーツジュース
    ［16.7.1 参照］

    本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。

    患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないように指導する。

    発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分がカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。

    タクロリムス

    タクロリムスの血中濃度上昇による症状（腎機能障害等）があらわれることがある。患者の状態を注意深く観察し、異常が認められた場合にはタクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。

    発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、タクロリムスの血中濃度を上昇させると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 洞不全症候群、房室接合部調律、房室ブロック（いずれも頻度不明）
    2. 11.1.2 ショック（頻度不明）

      過度の血圧低下によりショックを起こすことがある。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    肝臓

    AST、ALT、LDH、Al-Pの上昇

    ビリルビンの上昇

    腎臓

    BUN、血清クレアチニン、尿蛋白の上昇

    血液

    ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、赤血球減少

    好酸球増多、白血球減少、血小板減少

    過敏症

    発疹、そう痒感

    循環器

    顔のほてり、顔面潮紅、動悸、胸痛、血圧低下

    熱感、徐脈、発汗、頻脈、心房細動、期外収縮

    精神神経系

    頭痛、頭重、めまい、立ちくらみ、ふらつき

    眠気、しびれ感、耳鳴

    消化器

    悪心、胃部不快感、腹痛

    嘔吐、便秘

    下痢

    口腔

    歯肉肥厚

    その他

    全身倦怠感、血清総コレステロール上昇、CK上昇、尿酸上昇、血清カリウム低下

    頻尿、浮腫、トリグリセライド上昇
    注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が混濁することがあるので、腹膜炎等との鑑別に留意する。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ランデル錠10

    有効成分 1錠中
    エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   10mg
    添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
    その他1成分
    ランデル錠20

    有効成分 1錠中
    エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   20mg
    添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
    その他1成分
    ランデル錠40

    有効成分 1錠中
    エホニジピン塩酸塩エタノール付加物   40mg
    添加剤 ヒプロメロース酢酸エステルコハク酸エステル、無水リン酸水素カルシウム、結晶セルロース、クロスポビドン、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン（内服用）、カルナウバロウ、
    その他1成分

    3.2 製剤の性状

    ランデル錠10

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色～微黄白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約6.1mm
    厚さ 約3.1mm
    質量 約88.5mg
    識別コード NZ1
    ランデル錠20

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色～微黄白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約8.2mm
    厚さ 約3.8mm
    質量 約177.0mg
    識別コード NZ2
    ランデル錠40

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 白色～微黄白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 約10.1mm
    厚さ 約5.2mm
    質量 約354.0mg
    識別コード NZ4

    4. 効能又は効果

    • 高血圧症、腎実質性高血圧症
    • 狭心症

    6. 用法及び用量

    • 〈高血圧症、腎実質性高血圧症〉

      通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日20～40mgを1～2回分割経口投与する。
      年齢、症状に応じて適宜増減する。
      なお、十分な降圧効果が得られない場合でも1日最大量は60mgまでとする。

    • 〈狭心症〉

      通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日40mgを1回（食後）経口投与する。
      年齢、症状に応じて適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
    2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 過度に血圧の低い患者

      さらに血圧が下降するおそれがある。

    2. 9.1.2 洞機能不全のある患者

      洞性徐脈、洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

      血中濃度が上昇することがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物試験（ラット）で親動物、出生児に体重増加の抑制が報告されている。［2 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    低用量（20mg/日）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与し、過度の降圧作用や副作用が認められた場合には投与量を1/2にするなどの減量の処置を行うこと。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      他の降圧剤
      β遮断剤

      降圧作用が増強することがある。定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する。

      相加的に作用（降圧作用）を増強させる。

      シメチジン

      他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）でシメチジンとの併用により、カルシウム拮抗剤の血中濃度上昇による副作用があらわれることが報告されているため、本剤においても血中濃度上昇による副作用（顔面潮紅・顔のほてり等）があらわれる可能性がある。

      定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には、本剤の減量もしくは投与を中止する。

      シメチジンがカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、カルシウム拮抗剤の血中濃度を上昇させる。

      グレープフルーツジュース
      ［16.7.1 参照］

      本剤の血中濃度が上昇し、作用が増強されるおそれがある。

      患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う。また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないように指導する。

      発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分がカルシウム拮抗剤の代謝酵素（チトクロームP450）を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている。

      タクロリムス

      タクロリムスの血中濃度上昇による症状（腎機能障害等）があらわれることがある。患者の状態を注意深く観察し、異常が認められた場合にはタクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う。

      発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの代謝酵素（チトクロームP450）を阻害することにより、タクロリムスの血中濃度を上昇させると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 洞不全症候群、房室接合部調律、房室ブロック（いずれも頻度不明）
      2. 11.1.2 ショック（頻度不明）

        過度の血圧低下によりショックを起こすことがある。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      肝臓

      AST、ALT、LDH、Al-Pの上昇

      ビリルビンの上昇

      腎臓

      BUN、血清クレアチニン、尿蛋白の上昇

      血液

      ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、赤血球減少

      好酸球増多、白血球減少、血小板減少

      過敏症

      発疹、そう痒感

      循環器

      顔のほてり、顔面潮紅、動悸、胸痛、血圧低下

      熱感、徐脈、発汗、頻脈、心房細動、期外収縮

      精神神経系

      頭痛、頭重、めまい、立ちくらみ、ふらつき

      眠気、しびれ感、耳鳴

      消化器

      悪心、胃部不快感、腹痛

      嘔吐、便秘

      下痢

      口腔

      歯肉肥厚

      その他

      全身倦怠感、血清総コレステロール上昇、CK上昇、尿酸上昇、血清カリウム低下

      頻尿、浮腫、トリグリセライド上昇
      注）発現頻度の算出には使用成績調査を含む

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が混濁することがあるので、腹膜炎等との鑑別に留意する。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872149
      ブランドコード
      2149034F1020, 2149034F2027, 2149034F3023
      承認番号
      20600AMZ00007000, 20600AMZ00008000, 21000AMZ00749000
      販売開始年月
      1994-04, 1994-04, 1999-01
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      4年、4年、4年
      規制区分
      2, 12, 2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。