薬効分類名持効性Ca拮抗剤

一般的名称バルニジピン塩酸塩

ヒポカ5mgカプセル、ヒポカ10mgカプセル、ヒポカ15mgカプセル

ひぽか5mgかぷせる、ひぽか10mgかぷせる、ひぽか15mgかぷせる

Hypoca 5mg Capsules, Hypoca 10mg Capsules, Hypoca 15mg Capsules

製造販売／LTLファーマ株式会社

第2版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー
頻度不明
過度の血圧低下
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST上昇、ALT上昇
肝臓まわり
0.1%未満
γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇
腎・尿路
0.1%未満
尿酸上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
嘔気
胃腸・消化器系
0.1%未満
嘔吐、便秘、胸やけ、下痢
心臓・血管
0.1～5%未満
動悸、顔面潮紅、ほてり、浮腫
心臓・血管
0.1%未満
脱力感、倦怠感、胸部圧迫感、頻脈
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重、めまい・ふらふら感
脳・神経
0.1%未満
しびれ感
免疫系
0.1～5%未満
発赤・発疹
免疫系
0.1%未満
そう痒感
免疫系
頻度不明
光線過敏症
口腔・咽頭・耳・鼻
0.1%未満
歯肉肥厚
血液系
0.1%未満
好酸球増多
その他
0.1%未満
耳鳴、CK上昇、血清コレステロール上昇
その他
頻度不明
女性化乳房

併用注意

薬剤名等

他の血圧降下剤

臨床症状・措置方法

血圧降下作用が増強することがある。

機序・危険因子

薬理学的な相加作用による。

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

ジゴキシンの作用を増強し、中毒症状（嘔気、嘔吐、めまい、徐脈、不整脈等）があらわれることがある。必要に応じジゴキシンを減量する。

機序・危険因子

主に腎でのクリアランスを減少させ、ジゴキシンの血中濃度が上昇する。

薬剤名等

フェニトイン

臨床症状・措置方法

（1）フェニトインの作用を増強し、中毒症状（神経的）があらわれることがある。必要に応じフェニトインを減量する。
（2）本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

機序・危険因子

（1）本剤の蛋白結合率が高いため、血漿蛋白結合競合により、遊離型フェニトインが上昇する。
（2）CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

機序・危険因子

CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強され、血圧低下、頻脈等があらわれることがある。必要に応じ本剤を減量する。

機序・危険因子

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等
  • アゾール系抗真菌薬
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等
  • マクロライド系抗生物質
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

薬剤名等

グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒポカ5mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   5mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン
ヒポカ10mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   10mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン
ヒポカ15mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   15mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ヒポカ5mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 5
質量 0.10g
識別コード *LT021
ヒポカ10mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 4
質量 0.18g
識別コード *LT019
ヒポカ15mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 3
質量 0.26g
識別コード *LT020

4. 効能又は効果

高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはバルニジピン塩酸塩として10～15mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5～10mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    本剤は肝臓で代謝される。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で、出生児の発育抑制が報告されている。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。一般的に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の血圧降下剤

血圧降下作用が増強することがある。

薬理学的な相加作用による。

ジゴキシン

ジゴキシンの作用を増強し、中毒症状（嘔気、嘔吐、めまい、徐脈、不整脈等）があらわれることがある。必要に応じジゴキシンを減量する。

主に腎でのクリアランスを減少させ、ジゴキシンの血中濃度が上昇する。

フェニトイン

（1）フェニトインの作用を増強し、中毒症状（神経的）があらわれることがある。必要に応じフェニトインを減量する。
（2）本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

（1）本剤の蛋白結合率が高いため、血漿蛋白結合競合により、遊離型フェニトインが上昇する。
（2）CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

リファンピシン

本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

シメチジン

本剤の作用が増強され、血圧低下、頻脈等があらわれることがある。必要に応じ本剤を減量する。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
    • サキナビル
    • リトナビル　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • アゾール系抗真菌薬
    • イトラコナゾール　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • マクロライド系抗生物質
    • エリスロマイシン　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

  2. 11.1.2 過度の血圧低下（頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST・ALT・γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST上昇、ALT上昇

γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇

腎臓

尿酸上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿

消化器

嘔気

嘔吐、便秘、胸やけ、下痢

循環器

動悸、顔面潮紅、ほてり、浮腫

脱力感、倦怠感、胸部圧迫感、頻脈

精神神経系

頭痛、頭重、めまい・ふらふら感

しびれ感

過敏症

発赤・発疹

そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

血液

好酸球増多

その他

耳鳴、CK上昇、血清コレステロール上昇

女性化乳房
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 体内動態が変わる可能性があるので、かみくだいたり、カプセルを開けて服用しないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒポカ5mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   5mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン
ヒポカ10mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   10mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン
ヒポカ15mgカプセル

有効成分 バルニジピン塩酸塩   15mg（1カプセル中）
添加剤 精製白糖球状顆粒、ヒプロメロース、マクロゴール400、マクロゴール6000、カルボキシメチルエチルセルロース、ポリソルベート80、エチルセルロース、タルク、ラウリル硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、酸化チタン、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ヒポカ5mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 5
質量 0.10g
識別コード *LT021
ヒポカ10mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 4
質量 0.18g
識別コード *LT019
ヒポカ15mgカプセル

剤形 徐放カプセル
色調 白色の帯状シールが施された帯褐黄色不透明
外形 *                                        
号数 3
質量 0.26g
識別コード *LT020

4. 効能又は効果

高血圧症、腎実質性高血圧症、腎血管性高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはバルニジピン塩酸塩として10～15mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5～10mgより投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 Ca拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    降圧に伴い腎機能が低下する可能性がある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    本剤は肝臓で代謝される。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で、出生児の発育抑制が報告されている。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始し、経過を十分に観察しながら慎重に投与することが望ましい。一般的に過度の降圧は好ましくないとされている。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の血圧降下剤

血圧降下作用が増強することがある。

薬理学的な相加作用による。

ジゴキシン

ジゴキシンの作用を増強し、中毒症状（嘔気、嘔吐、めまい、徐脈、不整脈等）があらわれることがある。必要に応じジゴキシンを減量する。

主に腎でのクリアランスを減少させ、ジゴキシンの血中濃度が上昇する。

フェニトイン

（1）フェニトインの作用を増強し、中毒症状（神経的）があらわれることがある。必要に応じフェニトインを減量する。
（2）本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

（1）本剤の蛋白結合率が高いため、血漿蛋白結合競合により、遊離型フェニトインが上昇する。
（2）CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

リファンピシン

本剤の作用が減弱されることがある。必要に応じ本剤を増量する。

CYP3A4が誘導され、本剤の代謝が促進される。

シメチジン

本剤の作用が増強され、血圧低下、頻脈等があらわれることがある。必要に応じ本剤を減量する。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • HIVプロテアーゼ阻害剤
    • サキナビル
    • リトナビル　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • アゾール系抗真菌薬
    • イトラコナゾール　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。
  • マクロライド系抗生物質
    • エリスロマイシン　等

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇し、本剤の作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤によりCYP3A4が阻害され、本剤の血中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。

  2. 11.1.2 過度の血圧低下（頻度不明）
  3. 11.1.3 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

    AST・ALT・γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

肝臓

AST上昇、ALT上昇

γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇

腎臓

尿酸上昇、BUN上昇、クレアチニン上昇、頻尿

消化器

嘔気

嘔吐、便秘、胸やけ、下痢

循環器

動悸、顔面潮紅、ほてり、浮腫

脱力感、倦怠感、胸部圧迫感、頻脈

精神神経系

頭痛、頭重、めまい・ふらふら感

しびれ感

過敏症

発赤・発疹

そう痒感

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

血液

好酸球増多

その他

耳鳴、CK上昇、血清コレステロール上昇

女性化乳房
発現頻度は、承認時までの臨床試験及び使用成績調査結果に基づいている。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  2. 14.1.2 体内動態が変わる可能性があるので、かみくだいたり、カプセルを開けて服用しないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149030N1027, 2149030N2023, 2149030N3020
承認番号
20400AMZ00889, 20400AMZ00890, 20400AMZ00891
販売開始年月
1992-09, 1992-09, 1992-09
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。