薬効分類名持続性Ca拮抗降圧剤

一般的名称マニジピン塩酸塩錠

マニジピン塩酸塩錠5mg「NIG」、マニジピン塩酸塩錠10mg「NIG」、マニジピン塩酸塩錠20mg「NIG」

まにじぴんえんさんえんじょう5mg「NIG」、まにじぴんえんさんえじょう10mg「NIG」、まにじぴんえんさんえんじょう20mg「NIG」

Manidipine Hydrochloride Tablets, Manidipine Hydrochloride Tablets, Manidipine Hydrochloride Tablets

製造販売元／日医工岐阜工場株式会社、販売元／日医工株式会社

第2版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
過度の血圧低下による一過性の意識消失
頻度不明
脳梗塞等
頻度不明
無顆粒球症
頻度不明
血小板減少
頻度不明
心室性期外収縮
頻度不明
上室性期外収縮
頻度不明
紅皮症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
肝臓まわり
0.1～5%未満
AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇
腎・尿路
0.1～5%未満
BUN、クレアチニンの上昇
血液系
0.1～5%未満
好酸球増多
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒
免疫系
頻度不明
光線過敏症
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
歯肉肥厚
心臓・血管
0.1～5%未満
顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈
心臓・血管
頻度不明
結膜充血、胸部痛
脳・神経
0.1～5%未満
めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重感、しびれ感
脳・神経
頻度不明
不眠、眠気、パーキンソン様症状の増悪又は顕性化
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、嘔吐、胃部不快感、腹痛、腹部膨満感、便秘、口渇、味覚異常
胃腸・消化器系
頻度不明
食欲不振、胸やけ、下痢、口内炎
運動器
0.1～5%未満
CKの上昇
運動器
頻度不明
筋肉痛、肩こり、筋痙攣
その他
0.1～5%未満
全身倦怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール、尿酸、トリグリセライドの上昇、息切れ、血清カリウム低下
その他
頻度不明
乳び腹水（腎不全患者に投与した場合）、女性化乳房、咳、発汗

併用注意

薬剤名等

他の降圧剤

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）がジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。

機序・危険因子

ジゴキシンの排泄が阻害され、血中濃度が上昇することが考えられている。

薬剤名等

シメチジン

臨床症状・措置方法

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強することが報告されている。

機序・危険因子

シメチジンがカルシウム拮抗剤の肝での代謝を抑制すること、又は、シメチジンが胃酸分泌を抑制して消化管のpHを上昇させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させることが考えられている。

薬剤名等

リファンピシン

臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱することがある。

機序・危険因子

リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進することが考えられている。

薬剤名等

グレープフルーツジュース

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

機序・危険因子

グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

マニジピン塩酸塩錠5mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   5mg
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン
マニジピン塩酸塩錠10mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   10mg
添加剤 カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン
マニジピン塩酸塩錠20mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   20mg
添加剤 カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン

3.2 製剤の性状

マニジピン塩酸塩錠5mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.8mm
質量 140mg
識別コード t 923
色・剤形 黄白色の1/2割線入り素錠
マニジピン塩酸塩錠10mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 3.0mm
質量 170mg
識別コード t 424
色・剤形 淡黄色の1/2割線入り素錠
マニジピン塩酸塩錠20mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.2mm
質量 200mg
識別コード t 425
色・剤形 うすいだいだい黄色の1/2割線入り素錠

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはマニジピン塩酸塩として10～20mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5mgから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている5) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。［11.1.1 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、CYP3A3、CYP3A4、CYP3A5、CYP2C8、CYP2E1によって代謝される（in vitro）。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の降圧剤

相互に作用を増強するおそれがある。

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

ジゴキシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）がジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。

ジゴキシンの排泄が阻害され、血中濃度が上昇することが考えられている。

シメチジン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強することが報告されている。

シメチジンがカルシウム拮抗剤の肝での代謝を抑制すること、又は、シメチジンが胃酸分泌を抑制して消化管のpHを上昇させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させることが考えられている。

リファンピシン

本剤の作用が減弱することがある。

リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進することが考えられている。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等（いずれも頻度不明）

                    ［9.8 参照］               

  2. 11.1.2 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 心室性期外収縮、上室性期外収縮（いずれも頻度不明）
  4. 11.1.4 紅皮症（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇

血液

好酸球増多

過敏症

発疹、そう痒

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

循環器

顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈

結膜充血、胸部痛

精神神経系

めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重感、しびれ感

不眠、眠気、パーキンソン様症状の増悪又は顕性化

消化器

悪心、嘔吐、胃部不快感、腹痛、腹部膨満感、便秘、口渇、味覚異常

食欲不振、胸やけ、下痢、口内炎

筋・骨格系

CKの上昇

筋肉痛、肩こり、筋痙攣

その他

全身倦怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール、尿酸、トリグリセライドの上昇、息切れ、血清カリウム低下

乳び腹水（腎不全患者に投与した場合）、女性化乳房、咳、発汗

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することがあり、透析排液中にトリグリセライド等脂質の増加が認められたとの報告がある。腹膜炎等との鑑別に留意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

マニジピン塩酸塩錠5mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   5mg
添加剤 ステアリン酸マグネシウム、タルク、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン
マニジピン塩酸塩錠10mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   10mg
添加剤 カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン
マニジピン塩酸塩錠20mg「NIG」

有効成分 1錠中：マニジピン塩酸塩   20mg
添加剤 カルメロース、ステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、リボフラビン

3.2 製剤の性状

マニジピン塩酸塩錠5mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.8mm
質量 140mg
識別コード t 923
色・剤形 黄白色の1/2割線入り素錠
マニジピン塩酸塩錠10mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.5mm
厚さ 3.0mm
質量 170mg
識別コード t 424
色・剤形 淡黄色の1/2割線入り素錠
マニジピン塩酸塩錠20mg「NIG」

外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.2mm
質量 200mg
識別コード t 425
色・剤形 うすいだいだい黄色の1/2割線入り素錠

4. 効能又は効果

高血圧症

6. 用法及び用量

通常、成人にはマニジピン塩酸塩として10～20mgを1日1回朝食後に経口投与する。ただし、1日5mgから投与を開始し、必要に応じ漸次増量する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
  2. 8.2 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    本剤の代謝及び排泄が遅延するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物試験（ラット）で妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている1) ,2) ,3) ,4) 。［2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている5) 。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。［11.1.1 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は、CYP3A3、CYP3A4、CYP3A5、CYP2C8、CYP2E1によって代謝される（in vitro）。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

他の降圧剤

相互に作用を増強するおそれがある。

相加的あるいは相乗的に作用を増強することが考えられている。

ジゴキシン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）がジゴキシンの血中濃度を上昇させることが報告されている。

ジゴキシンの排泄が阻害され、血中濃度が上昇することが考えられている。

シメチジン

他のカルシウム拮抗剤（ニフェジピン等）の作用が増強することが報告されている。

シメチジンがカルシウム拮抗剤の肝での代謝を抑制すること、又は、シメチジンが胃酸分泌を抑制して消化管のpHを上昇させ、カルシウム拮抗剤の吸収を増加させることが考えられている。

リファンピシン

本剤の作用が減弱することがある。

リファンピシンが肝薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進することが考えられている。

グレープフルーツジュース

本剤の血中濃度が上昇することが報告されている。

グレープフルーツ中の成分が、本剤の肝薬物代謝酵素であるCYP3A4を阻害することが考えられている。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過度の血圧低下による一過性の意識消失、脳梗塞等（いずれも頻度不明）

                    ［9.8 参照］               

  2. 11.1.2 無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
  3. 11.1.3 心室性期外収縮、上室性期外収縮（いずれも頻度不明）
  4. 11.1.4 紅皮症（頻度不明）

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満

頻度不明

肝臓

AST、ALT、Al-P、LDH、γ-GTP、ビリルビンの上昇

腎臓

BUN、クレアチニンの上昇

血液

好酸球増多

過敏症

発疹、そう痒

光線過敏症

口腔

歯肉肥厚

循環器

顔のほてり、顔面潮紅、熱感、動悸、頻脈

結膜充血、胸部痛

精神神経系

めまい、立ちくらみ、頭痛、頭重感、しびれ感

不眠、眠気、パーキンソン様症状の増悪又は顕性化

消化器

悪心、嘔吐、胃部不快感、腹痛、腹部膨満感、便秘、口渇、味覚異常

食欲不振、胸やけ、下痢、口内炎

筋・骨格系

CKの上昇

筋肉痛、肩こり、筋痙攣

その他

全身倦怠感、脱力感、浮腫、頻尿、血清総コレステロール、尿酸、トリグリセライドの上昇、息切れ、血清カリウム低下

乳び腹水（腎不全患者に投与した場合）、女性化乳房、咳、発汗

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

CAPD（持続的外来腹膜透析）施行中の患者の透析排液が白濁することがあり、透析排液中にトリグリセライド等脂質の増加が認められたとの報告がある。腹膜炎等との鑑別に留意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
872149
ブランドコード
2149027F1195, 2149027F2213, 2149027F3210
承認番号
22100AMX02152, 22100AMX00851, 22100AMX00852
販売開始年月
2009-11, 2004-07, 2004-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。