薬効分類名血管緊張緩和・血圧降下剤

一般的名称ブナゾシン塩酸塩製剤

デタントール錠0.5mg、デタントール錠1mg

でたんとーるじょう0.5mg、でたんとーるじょう1mg

Detantol tablets, Detantol tablets

製造販売元／エーザイ株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
失神
頻度不明
意識喪失

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
めまい、頭痛、倦怠感、眠気
脳・神経
0.1%未満
頭重、しびれ感、意識低下、耳鳴
脳・神経
頻度不明
脱力感、不眠
心臓・血管
0.1～5%未満
動悸、立ちくらみ、起立性低血圧
心臓・血管
0.1%未満
頻脈、胸部不快感、胸部圧迫感
心臓・血管
頻度不明
低血圧
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
悪心、口渇
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、胃部不快感、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐
肝臓まわり
0.1%未満
AST、ALTの上昇等
肝臓まわり
頻度不明
γ-GTPの上昇等
腎・尿路
0.1%未満
頻尿
腎・尿路
頻度不明
尿失禁、夜間尿
免疫系
0.1%未満
発疹、瘙痒
その他
0.1～5%未満
鼻閉、浮腫
その他
0.1%未満
顔面潮紅、肩こり、かすみ目、発汗、息苦しさ
その他
頻度不明
のぼせ

併用注意

薬剤名等
  • 利尿剤
  • 他の降圧剤
臨床症状・措置方法

作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

機序・危険因子

相加的な降圧作用の増強による。

薬剤名等
  • リファンピシン
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱することがある。

機序・危険因子

相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。

薬剤名等
  • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

機序・危険因子

相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

デタントール錠0.5mg

有効成分 1錠中
ブナゾシン塩酸塩   0.5mg
添加剤 アラビアゴム末、黄色5号アルミニウムレーキ、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000
デタントール錠1mg

有効成分 1錠中
ブナゾシン塩酸塩   1mg
添加剤 アラビアゴム末、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

デタントール錠0.5mg

剤形 糖衣錠
色調 微黄赤色～帯黄赤色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.2mm
厚さ 3.5mm
質量 100mg
識別コード                 229
デタントール錠1mg

剤形 糖衣錠
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.2mm
厚さ 3.5mm
質量 100mg
識別コード                 230

4. 効能又は効果

本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症

6. 用法及び用量

通常成人には、ブナゾシン塩酸塩として1日1.5mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1日3～6mgに漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は12mgまでとする。

錠0.5mg：通常成人には1日3錠より投与を始め、効果が不十分な場合は1日6～12錠まで漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

錠1mg：成人には1日3～6錠を1日2～3回に分割し食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は12錠までとする。
なお、通常の用法・用量はブナゾシン塩酸塩として1日1.5mgより投与を始め、効果不十分の場合は1日3～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。
  2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
  3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に立ちくらみ、めまい、悪心、また、胸部不快感、呼吸困難等があらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずること。また必要に応じて対症療法を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎機能障害のある患者

    最高血中濃度が上昇することがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害のある患者

    本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
    • 利尿剤
    • 他の降圧剤

    作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

    相加的な降圧作用の増強による。
    • リファンピシン

    本剤の作用が減弱することがある。

    相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。
    • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
      • バルデナフィル塩酸塩水和物
      • シルデナフィルクエン酸塩等

    併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

    相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 失神（0.1%未満）、意識喪失（頻度不明）

      失神、意識喪失（多くは一過性の血圧低下による）があらわれることがあるので、そのような場合には本剤の投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    めまい、頭痛、倦怠感、眠気

    頭重、しびれ感、意識低下、耳鳴

    脱力感、不眠

    循環器

    動悸、立ちくらみ、起立性低血圧

    頻脈、胸部不快感、胸部圧迫感

    低血圧

    消化器

    悪心、口渇

    腹痛、胃部不快感、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐

    肝臓

    AST、ALTの上昇等

    γ-GTPの上昇等

    泌尿器

    頻尿

    尿失禁、夜間尿

    過敏症

    発疹、瘙痒

    その他

    鼻閉、浮腫

    顔面潮紅、肩こり、かすみ目、発汗、息苦しさ

    のぼせ
    発現頻度は製造販売後調査を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎（1例）があらわれたとの報告がある。
    2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    デタントール錠0.5mg

    有効成分 1錠中
    ブナゾシン塩酸塩   0.5mg
    添加剤 アラビアゴム末、黄色5号アルミニウムレーキ、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000
    デタントール錠1mg

    有効成分 1錠中
    ブナゾシン塩酸塩   1mg
    添加剤 アラビアゴム末、カルナウバロウ、含水二酸化ケイ素、結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸、ステアリン酸カルシウム、精製白糖、タルク、沈降炭酸カルシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、白色セラック、ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、マクロゴール6000

    3.2 製剤の性状

    デタントール錠0.5mg

    剤形 糖衣錠
    色調 微黄赤色～帯黄赤色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 6.2mm
    厚さ 3.5mm
    質量 100mg
    識別コード                 229
    デタントール錠1mg

    剤形 糖衣錠
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 6.2mm
    厚さ 3.5mm
    質量 100mg
    識別コード                 230

    4. 効能又は効果

    本態性高血圧症、腎性高血圧症、褐色細胞腫による高血圧症

    6. 用法及び用量

    通常成人には、ブナゾシン塩酸塩として1日1.5mgより投与を始め、効果が不十分な場合は1日3～6mgに漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は12mgまでとする。

    錠0.5mg：通常成人には1日3錠より投与を始め、効果が不十分な場合は1日6～12錠まで漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    錠1mg：成人には1日3～6錠を1日2～3回に分割し食後経口投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1日最高投与量は12錠までとする。
    なお、通常の用法・用量はブナゾシン塩酸塩として1日1.5mgより投与を始め、効果不十分の場合は1日3～6mgまで漸増し、1日2～3回に分割し食後経口投与する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 投与初期又は用量の急増時等に起立性低血圧に基づく立ちくらみ、めまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する人には注意を与えること。
    2. 8.2 起立性低血圧があらわれることがあるので、臥位のみならず立位又は坐位で血圧測定を行い、体位変換による血圧変化を考慮し、坐位にて血圧をコントロールすること。
    3. 8.3 投与初期又は用量の急増時等に立ちくらみ、めまい、悪心、また、胸部不快感、呼吸困難等があらわれることがある。その際は仰臥位をとらせるなどの適切な措置を講ずること。また必要に応じて対症療法を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 腎機能障害のある患者

      最高血中濃度が上昇することがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝障害のある患者

      本剤は主として肝で抱合を受けて糞中に排泄されるので、肝機能の低下している患者では血中濃度が上昇するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で催奇形作用が報告されている。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
      • 利尿剤
      • 他の降圧剤

      作用が増強されるおそれがあるので、減量するなど注意すること。

      相加的な降圧作用の増強による。
      • リファンピシン

      本剤の作用が減弱することがある。

      相手薬剤の肝薬物代謝酵素誘導により、本剤の血中濃度が低下することがある。
      • ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤
        • バルデナフィル塩酸塩水和物
        • シルデナフィルクエン酸塩等

      併用により症候性低血圧があらわれるとの報告がある。

      相手薬剤の血管拡張作用により、本剤の降圧作用が増強されるおそれがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 失神（0.1%未満）、意識喪失（頻度不明）

        失神、意識喪失（多くは一過性の血圧低下による）があらわれることがあるので、そのような場合には本剤の投与を中止し、仰臥位をとらせるなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      めまい、頭痛、倦怠感、眠気

      頭重、しびれ感、意識低下、耳鳴

      脱力感、不眠

      循環器

      動悸、立ちくらみ、起立性低血圧

      頻脈、胸部不快感、胸部圧迫感

      低血圧

      消化器

      悪心、口渇

      腹痛、胃部不快感、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐

      肝臓

      AST、ALTの上昇等

      γ-GTPの上昇等

      泌尿器

      頻尿

      尿失禁、夜間尿

      過敏症

      発疹、瘙痒

      その他

      鼻閉、浮腫

      顔面潮紅、肩こり、かすみ目、発汗、息苦しさ

      のぼせ
      発現頻度は製造販売後調査を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      1. 15.1.1 類似化合物（プラゾシン塩酸塩）で腎及びその他の動脈狭窄、脚部及びその他の動脈瘤等の血管障害のある高血圧患者で、急性熱性多発性関節炎（1例）があらわれたとの報告がある。
      2. 15.1.2 α1遮断薬を服用中又は過去に服用経験のある患者において、α1遮断作用によると考えられる術中虹彩緊張低下症候群（Intraoperative Floppy Iris Syndrome）があらわれるとの報告がある。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      872149
      ブランドコード
      2149015F1028, 2149015F2024
      承認番号
      16000AMZ00600000, 16000AMZ00601000
      販売開始年月
      1985-07, 1985-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      12, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。