薬効分類名経口浸透圧利尿・メニエール病改善剤

一般的名称イソソルビド

イソバイドシロップ70％、イソバイドシロップ70％分包20mL、イソバイドシロップ70％分包23mL、イソバイドシロップ70％分包30mL

いそばいどしろっぷ70％、いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう20mL、いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう23mL、いそばいどしろっぷ70％ぶんぽう30mL

ISOBIDE SYRUP 70%, ISOBIDE SYRUP 70%, ISOBIDE SYRUP 70%, ISOBIDE SYRUP 70%

製造販売元／興和株式会社

2023-04 第2版

禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

ショック

頻度不明

アナフィラキシー

その他の副作用

部位

頻度

副作用

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振

脳・神経

0.1～5%未満

不眠、頭痛

免疫系

頻度不明

発疹、紅斑

体液・電解質

頻度不明

電解質異常（長期連用による）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性頭蓋内血腫のある患者［急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。］

3. 組成・性状

3.1 組成

イソバイドシロップ70％

有効成分	500mL中イソソルビド 350.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包20mL

有効成分	20mL中イソソルビド 14.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包23mL

有効成分	23mL中イソソルビド 16.1g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包30mL

有効成分	30mL中イソソルビド 21.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

3.2 製剤の性状

イソバイドシロップ70％

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包20mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包23mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包30mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

4. 効能又は効果

脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病

6. 用法及び用量

〈脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下〉
脳圧降下、眼圧降下、及び利尿を目的とする場合には、通常成人1日量70～140mLを2～3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

〈メニエール病〉
メニエール病の場合には、1日体重当り1.5～2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90～120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 脱水状態の患者
本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.2 尿閉のある患者
本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.3 うっ血性心不全のある患者
浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	頻度不明
消化器	嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
精神神経系	不眠、頭痛
過敏症		発疹、紅斑
電解質		電解質異常（長期連用による）

注）発現頻度は、初回承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 本剤及び本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

2.2 急性頭蓋内血腫のある患者［急性頭蓋内血腫を疑われる患者に、頭蓋内血腫の存在を確認することなく本剤を投与した場合、脳圧により、一時止血していたものが、頭蓋内圧の減少とともに再び出血し始めることもあるので、出血源を処理し、再出血のおそれのないことを確認しない限り本剤を投与しないこと。］

3. 組成・性状

3.1 組成

イソバイドシロップ70％

有効成分	500mL中イソソルビド 350.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包20mL

有効成分	20mL中イソソルビド 14.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包23mL

有効成分	23mL中イソソルビド 16.1g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

イソバイドシロップ70％分包30mL

有効成分	30mL中イソソルビド 21.0g
添加剤	乳酸、D-ソルビトール、サッカリンNa水和物、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、香料

3.2 製剤の性状

イソバイドシロップ70％

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包20mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包23mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

イソバイドシロップ70％分包30mL

性状		無色～淡黄褐色の液（シロップ剤）で芳香がある。味は初め甘みと酸味があり、後やや苦い。

4. 効能又は効果

脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下、メニエール病

6. 用法及び用量

〈脳腫瘍時の脳圧降下、頭部外傷に起因する脳圧亢進時の脳圧降下、腎・尿管結石時の利尿、緑内障の眼圧降下〉
脳圧降下、眼圧降下、及び利尿を目的とする場合には、通常成人1日量70～140mLを2～3回に分けて経口投与する。症状により適宜増量する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

〈メニエール病〉
メニエール病の場合には、1日体重当り1.5～2.0mL/kgを標準用量とし、通常成人1日量90～120mLを毎食後3回に分けて経口投与する。症状により適宜増減する。
必要によって冷水で2倍程度に希釈して経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 脱水状態の患者
本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.2 尿閉のある患者
本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.1.3 うっ血性心不全のある患者
浸透圧利尿作用のため循環血液量が増大し、心臓に負担をかけることがある。

9.2 腎機能障害患者

本剤の利尿作用により症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
発疹、呼吸困難、血圧低下、動悸等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	頻度不明
消化器	嘔気、悪心、下痢、嘔吐、食欲不振
精神神経系	不眠、頭痛
過敏症		発疹、紅斑
電解質		電解質異常（長期連用による）

注）発現頻度は、初回承認時の臨床試験、市販後の副作用頻度調査及びメニエール病に関する効能追加時の臨床試験の結果に基づく。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

分包品は服用直前まで開封しないこと。服用後の残液は廃棄し、保存しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

872139

ブランドコード

2139001S1060, 2139001S3020, 2139001S4027, 2139001S2032

承認番号

22200AMX00856, 22200AMX00858, 22200AMX00855, 22200AMX00857

販売開始年月

1968-06, 2008-07, 2010-03, 2008-07

貯法

室温保存、室温保存、室温保存、室温保存

有効期間

3年、3年、3年、3年

規制区分

12, 12, 12, 12

重大な副作用

その他の副作用

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

イソバイドシロップ70％

イソバイドシロップ70％分包20mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

3.2 製剤の性状

イソバイドシロップ70％

イソバイドシロップ70％分包20mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

イソバイドシロップ70％

イソバイドシロップ70％分包20mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

3.2 製剤の性状

イソバイドシロップ70％

イソバイドシロップ70％分包20mL

イソバイドシロップ70％分包23mL

イソバイドシロップ70％分包30mL

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.5 妊婦

9.8 高齢者

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項