薬効分類名不整脈治療剤
一般的名称ニフェカラント塩酸塩注射剤
シンビット静注用50mg
しんびっとじょうちゅうよう50mg
Shinbit Injection 50mg
製造販売元/トーアエイヨー株式会社
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
本剤の作用が増強する可能性がある。
動物実験でⅠa群薬(ジソピラミド)又はⅢ群薬(ソタロール)との併用によって心筋活動電位持続時間の延長が増強されたことから、これらの薬剤との併用によってQT時間延長作用が増強する可能性が高い。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。
プロブコール
フェノチアジン系薬剤
三環系抗うつ剤
四環系抗うつ剤
交感神経作動薬
本剤の作用が増強する可能性がある。
QT時間延長作用が知られている薬剤との併用によってQT時間延長が増強する。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。
バルデナフィル塩酸塩水和物
モキシフロキサシン塩酸塩
トレミフェンクエン酸塩
本剤の作用が増強するおそれがある。
これらの薬剤でQT時間延長作用がみられているので、併用によって本剤のQT時間延長が増強するおそれがある。
利尿剤
本剤の作用が増強する可能性がある。
低カリウム血症が惹起された場合、本剤のQT時間延長作用が増強する。
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
-
2.1 QT延長症候群の患者
[本剤の作用によりQT時間が更に延長し、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)を誘発させるおそれがある。]
- 2.2 アミオダロン注射剤、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者[10.1 参照]
4. 効能又は効果
生命に危険のある下記の不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室頻拍、心室細動
8. 重要な基本的注意
- 8.1 単回静注は必ず5分間かけて徐々に投与すること。急速に投与した場合、血中濃度の急激な上昇によって過度のQT時間の延長、心拍数の低下又は洞停止、更には心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動等の催不整脈作用が発現するおそれがある。[7.1 参照],[9.8 参照],[16.1 参照]
- 8.2 本剤の投与中は必ず心電図の連続監視と臨床症状の観察等を行うこと。特に、過度のQT時間の延長が認められた場合(0.6秒を超える場合)には、直ちに減量するか又は投与を中止すること。[7.1 参照],[13.1 参照],[13.2 参照]
- 8.3 本剤の投与終了後は少なくとも1時間の心電図等の連続監視にて経過観察を十分に行うこと。
- 8.4 経口投与が困難な場合や、緊急の場合に使用すること。なお、引き続き不整脈治療が必要で経口投与が可能となった後は、速やかに経口投与薬剤に切りかえること。
- 8.5 他の抗不整脈薬と併用する場合には、有効性、安全性が確立していないので十分な観察を行いながら投与すること。[10.2 参照]
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
併用により、Torsades de pointesを起こす可能性が高くなる。 |
共にK+チャネル遮断を主な作用とする注射剤であり、併用によりQT時間延長作用が増強する。 |
|
併用により、Torsades de pointes等の重篤な不整脈を生じるおそれがある。 |
フィンゴリモド塩酸塩の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。 |
|
併用によりQT延長等を生じるおそれがある。 |
併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
動物実験でⅠa群薬(ジソピラミド)又はⅢ群薬(ソタロール)との併用によって心筋活動電位持続時間の延長が増強されたことから、これらの薬剤との併用によってQT時間延長作用が増強する可能性が高い。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。 |
|
プロブコール フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 四環系抗うつ剤 交感神経作動薬 |
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
QT時間延長作用が知られている薬剤との併用によってQT時間延長が増強する。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。 |
バルデナフィル塩酸塩水和物 モキシフロキサシン塩酸塩 トレミフェンクエン酸塩 |
本剤の作用が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤でQT時間延長作用がみられているので、併用によって本剤のQT時間延長が増強するおそれがある。 |
利尿剤 |
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
低カリウム血症が惹起された場合、本剤のQT時間延長作用が増強する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
1~3%未満 |
0.1~1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|
循環器 注2) |
QT時間延長 |
洞停止、QRS拡大 |
洞性徐脈、徐脈、房室ブロック |
皮膚 |
発疹 |
皮膚潰瘍形成、皮下組織膿瘍 |
|
肝臓 |
ALT上昇、LDH上昇 |
γ-GTP上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇 |
AST上昇 |
腎臓 |
BUN上昇、血中クレアチニン上昇 |
||
血液 |
血小板減少、白血球増加、リンパ球減少、好中球増多 |
貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少) |
|
代謝異常 |
総蛋白低下、アルブミン低下、Cl低下、K上昇、Na低下、K低下、尿酸上昇 |
||
消化器 |
下痢、口渇 |
||
その他 |
ほてり |
胸部不快感、胸内熱感、注射部疼痛、あくび、頭重感 |
CK上昇、静脈炎、注射部炎症、注射部発赤腫脹、注射部硬結、注射部膿瘍 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず保存する場合、又は維持静注に供する場合、溶解後24時間を経過したものは使用しないこと(生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて溶解した液は、室温散乱光下で調製後24時間まで安定であった)。
14.2 薬剤投与時の注意
- 14.2.1 静脈内投与により静脈炎、注射部反応(疼痛、炎症、発赤腫脹、硬結等)、注射部膿瘍、皮膚潰瘍形成、皮下組織膿瘍があらわれることがあるので、十分注意すること。これらの症状があらわれた場合には投与部位の変更、投与濃度の調節等適切な処置を行うこと。なお、血管外漏出によると考えられる症例も報告されているので、投与時には十分注意すること。
- 14.2.2 同時に投与する薬剤によっては、本剤の溶解液又は調製濃度により、使用途上において注入ラインに結晶が析出することがあるので注意すること。結晶析出を認めた場合には速やかに新しい輸液セット(三方活栓を含む)に交換するなど適切な処置を行うこと。[7.2 参照]
2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)
-
2.1 QT延長症候群の患者
[本剤の作用によりQT時間が更に延長し、心室頻拍(Torsades de pointesを含む)を誘発させるおそれがある。]
- 2.2 アミオダロン注射剤、フィンゴリモド塩酸塩又はエリグルスタット酒石酸塩を投与中の患者[10.1 参照]
4. 効能又は効果
生命に危険のある下記の不整脈で他の抗不整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心室頻拍、心室細動
8. 重要な基本的注意
- 8.1 単回静注は必ず5分間かけて徐々に投与すること。急速に投与した場合、血中濃度の急激な上昇によって過度のQT時間の延長、心拍数の低下又は洞停止、更には心室頻拍(Torsades de pointesを含む)、心室細動等の催不整脈作用が発現するおそれがある。[7.1 参照],[9.8 参照],[16.1 参照]
- 8.2 本剤の投与中は必ず心電図の連続監視と臨床症状の観察等を行うこと。特に、過度のQT時間の延長が認められた場合(0.6秒を超える場合)には、直ちに減量するか又は投与を中止すること。[7.1 参照],[13.1 参照],[13.2 参照]
- 8.3 本剤の投与終了後は少なくとも1時間の心電図等の連続監視にて経過観察を十分に行うこと。
- 8.4 経口投与が困難な場合や、緊急の場合に使用すること。なお、引き続き不整脈治療が必要で経口投与が可能となった後は、速やかに経口投与薬剤に切りかえること。
- 8.5 他の抗不整脈薬と併用する場合には、有効性、安全性が確立していないので十分な観察を行いながら投与すること。[10.2 参照]
10. 相互作用
10.1 併用禁忌(併用しないこと)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
併用により、Torsades de pointesを起こす可能性が高くなる。 |
共にK+チャネル遮断を主な作用とする注射剤であり、併用によりQT時間延長作用が増強する。 |
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併用により、Torsades de pointes等の重篤な不整脈を生じるおそれがある。 |
フィンゴリモド塩酸塩の投与により心拍数が低下するため、併用により不整脈を増強するおそれがある。 |
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併用によりQT延長等を生じるおそれがある。 |
併用によりQT延長作用が相加的に増強すると考えられる。 |
10.2 併用注意(併用に注意すること)
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方法 | 機序・危険因子 |
|---|---|---|
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
動物実験でⅠa群薬(ジソピラミド)又はⅢ群薬(ソタロール)との併用によって心筋活動電位持続時間の延長が増強されたことから、これらの薬剤との併用によってQT時間延長作用が増強する可能性が高い。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。 |
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プロブコール フェノチアジン系薬剤 三環系抗うつ剤 四環系抗うつ剤 交感神経作動薬 |
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
QT時間延長作用が知られている薬剤との併用によってQT時間延長が増強する。これに伴って、心室頻拍等の催不整脈作用が発現する可能性が増大する。 |
バルデナフィル塩酸塩水和物 モキシフロキサシン塩酸塩 トレミフェンクエン酸塩 |
本剤の作用が増強するおそれがある。 |
これらの薬剤でQT時間延長作用がみられているので、併用によって本剤のQT時間延長が増強するおそれがある。 |
利尿剤 |
本剤の作用が増強する可能性がある。 |
低カリウム血症が惹起された場合、本剤のQT時間延長作用が増強する。 |
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.2 その他の副作用
1~3%未満 |
0.1~1%未満 |
頻度不明 |
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|---|---|---|---|
循環器 注2) |
QT時間延長 |
洞停止、QRS拡大 |
洞性徐脈、徐脈、房室ブロック |
皮膚 |
発疹 |
皮膚潰瘍形成、皮下組織膿瘍 |
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肝臓 |
ALT上昇、LDH上昇 |
γ-GTP上昇、Al-P上昇、総ビリルビン上昇 |
AST上昇 |
腎臓 |
BUN上昇、血中クレアチニン上昇 |
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血液 |
血小板減少、白血球増加、リンパ球減少、好中球増多 |
貧血(赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少) |
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代謝異常 |
総蛋白低下、アルブミン低下、Cl低下、K上昇、Na低下、K低下、尿酸上昇 |
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消化器 |
下痢、口渇 |
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その他 |
ほてり |
胸部不快感、胸内熱感、注射部疼痛、あくび、頭重感 |
CK上昇、静脈炎、注射部炎症、注射部発赤腫脹、注射部硬結、注射部膿瘍 |
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず保存する場合、又は維持静注に供する場合、溶解後24時間を経過したものは使用しないこと(生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液にて溶解した液は、室温散乱光下で調製後24時間まで安定であった)。
14.2 薬剤投与時の注意
- 14.2.1 静脈内投与により静脈炎、注射部反応(疼痛、炎症、発赤腫脹、硬結等)、注射部膿瘍、皮膚潰瘍形成、皮下組織膿瘍があらわれることがあるので、十分注意すること。これらの症状があらわれた場合には投与部位の変更、投与濃度の調節等適切な処置を行うこと。なお、血管外漏出によると考えられる症例も報告されているので、投与時には十分注意すること。
- 14.2.2 同時に投与する薬剤によっては、本剤の溶解液又は調製濃度により、使用途上において注入ラインに結晶が析出することがあるので注意すること。結晶析出を認めた場合には速やかに新しい輸液セット(三方活栓を含む)に交換するなど適切な処置を行うこと。[7.2 参照]