プロパフェノン塩酸塩錠100mg「オーハラ」、プロパフェノン塩酸塩錠150mg「オーハラ」

1. 9.1.1 基礎心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）のある患者

   心不全を来すおそれのある患者では、少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。また、開始後1～2週間は入院させること。心不全、心室頻拍等が発現するおそれがある。［8.2 参照］

2. 9.1.2 刺激伝導障害（房室ブロック、洞房ブロック、脚ブロック等）のある患者（高度の房室ブロック、高度の洞房ブロックのある患者は除く）

   これらの障害をさらに悪化させるおそれがある。［2.2 参照］

3. 9.1.3 著明な洞性徐脈のある患者

   より強い徐脈状態となるおそれがある。

4. 9.1.4 血清カリウム低下のある患者

   心室頻拍等を来すおそれがある。

5. 9.1.5 心機能低下のある患者

   少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。循環不全により血中濃度が上昇するおそれがある。［8.2 参照］,［16.4.1 参照］

6. 9.1.6 他の抗不整脈薬を併用している患者

   少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。併用時の有効性、安全性は確立していない。［8.2 参照］

7. 9.1.7 閉塞性肺疾患、気管支喘息又は気管支痙攣のおそれのある患者

   症状を悪化又は発現させるおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害患者

   少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。血中濃度が上昇するおそれがある。［8.2 参照］,［16.4.1 参照］

少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。血中濃度が上昇するおそれがある。［8.2 参照］,［16.4.1 参照］

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中への移行については不明である。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

入院させて開始することが望ましい。少量から開始するなど投与量に十分注意するとともに、頻回に心電図検査を実施すること。肝・腎機能が低下していることが多く、また、加齢とともに徐脈、刺激伝導系の障害を来しやすくなる。［8.2 参照］,［16.4.1 参照］

1. 11.1.1 心室頻拍（Torsades de Pointesを含む）、心室細動、洞房ブロック、房室ブロック、失神（いずれも頻度不明）、洞停止、徐脈（いずれも1%未満）

                   ［8.2 参照］               

2. 11.1.2 肝機能障害（2%未満）、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT、Al-P、ビリルビン、γ-GTP等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 外国で、心筋梗塞の既往歴のある患者を対象とした比較試験において、本剤と類似のNaチャネル阻害作用を有する薬剤を投与した群で、プラセボ投与群に比べ、死亡率が有意に増加したとの報告がある¹⁾ 。
2. 15.1.2 外国において特異体質的反応であろうと考えられる顆粒球減少症が1例、敗血症を伴う無顆粒球症が1例報告されている。無顆粒球症は8週間の投薬後に出現し、休薬後同じ期間をかけて回復したと報告されている。
3. 15.1.3 外国において味覚異常が報告されている。

1. 15.2.1 ラットに高用量（臨床用量の40～70倍）を長期間投与した場合、尿細管に結晶析出が認められたとの報告がある。
2. 15.2.2 サル、イヌ及びウサギにおいて高用量を静脈内投与すると可逆性の精子形成障害が起こることが報告されている。