薬効分類名抗めまい剤

一般的名称ジフェニドール塩酸塩錠

セファドール錠25mg

Cephadol Tablets

製造販売元／日本新薬株式会社

2021-04 第1版

禁忌合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

0.1～5%未満

浮動感・不安定感、頭痛・頭重感

脳・神経

0.1%未満

幻覚

脳・神経

頻度不明

錯乱

皮膚

0.1～5%未満

発疹・蕁麻疹

目

0.1～5%未満

調節障害

目

0.1%未満

散瞳

肝臓まわり

0.1%未満

肝機能異常（AST、ALT、Al-Pの上昇等）

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛

その他

0.1～5%未満

傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感

その他

0.1%未満

排尿困難

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1 参照］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

セファドール錠25mg

有効成分	1錠中ジフェニドール塩酸塩 25mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、酒石酸水素カリウム、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、カルメロース、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、プロピレングリコール、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄

3.2 製剤の性状

セファドール錠25mg

剤形		円形のフィルムコーティング錠
色調		淡黄色
外形	表面
	裏面
	側面
識別コード		108
直径（mm）		7.1
厚さ（mm）		3.2
重量（mg）		134

4. 効能又は効果

内耳障害にもとづくめまい

6. 用法及び用量

通常成人1回1～2錠、1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 緑内障の患者
抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。

9.1.2 薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
［2.2 参照］

9.1.3 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者
抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。

9.1.4 胃腸管に閉塞のある患者
抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。［2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系	浮動感・不安定感、頭痛・頭重感	幻覚	錯乱
皮膚	発疹・蕁麻疹
眼	調節障害	散瞳
肝臓		肝機能異常（AST、ALT、Al-Pの上昇等）
消化器	口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛
その他	傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感	排尿困難

注）発現頻度は使用成績調査を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。