薬効分類名抗めまい剤

一般的名称dl-イソプレナリン塩酸塩

イソメニールカプセル7.5mg

いそめにーるかぷせる7.5mg

ISOMENYL Capsules

製造販売元／科研製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な血清カリウム値の低下

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1～5%未満
発疹
心臓・血管
0.1～5%未満
心悸亢進（頻脈）
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、胸やけ、下痢
胃腸・消化器系
0.1%未満
腹痛、胃痛、口内炎
脳・神経
0.1～5%未満
頭痛、頭重感、眠気、手足のふるえ、ふらふら感
その他
0.1～5%未満
息切れ
その他
0.1%未満
ほてり、顔面浮腫

併用注意

薬剤名等

β2-刺激剤

  • サルブタモール等
臨床症状・措置方法

不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

機序・危険因子

アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる。

薬剤名等

キサンチン誘導体

  • テオフィリン
    アミノフィリン水和物
    ジプロフィリン等

ステロイド剤

  • ベタメタゾン
    プレドニゾロン
    ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等

利尿剤

  • フロセミド等

［11.1.1 参照］

臨床症状・措置方法

低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。

機序・危険因子

キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

薬剤名等

強心配糖体

  • ジゴキシン等
臨床症状・措置方法

不整脈を起こすおそれがある。

機序・危険因子

ともに異所性調律生成を誘発することがあり、併用により不整脈が起こる可能性が高くなることが考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 重症の冠動脈疾患の患者［冠動脈疾患が悪化するおそれがある。］［9.1.4 参照］
  2. 2.2 頭部及び頸部外傷直後の患者［頸部交感神経が興奮している場合、めまいが悪化することがある。］
  3. 2.3 カテコールアミン製剤（アドレナリン等）、エフェドリン、メチルエフェドリンを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

イソメニールカプセル7.5mg

有効成分 1カプセル中dl-イソプレナリン塩酸塩7.5mg  
添加剤 亜硫酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、精製セラック、乳糖水和物、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）

3.2 製剤の性状

イソメニールカプセル7.5mg

剤形 硬カプセル剤
識別コード KC-125
色 内容物：白色及び淡褐色の顆粒
カプセル：白色不透明
形状                                        
サイズ 4号カプセル

4. 効能又は効果

内耳障害にもとづくめまい

6. 用法及び用量

通常1回1～2カプセルを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。［13.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

    甲状腺機能亢進症が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 糖尿病の患者

    糖尿病が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 高血圧症の患者

    血圧が上昇するおそれがある。

  4. 9.1.4 心疾患のある患者（重症の冠動脈疾患の患者を除く）

    動悸、不整脈等があらわれるおそれがある。［2.1 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに臨床用量の数千倍投与した結果、口蓋裂、下顎骨及び指の欠損の発現頻度が高かった。妊娠ハムスターに0.003～34.8mg/kgを1回皮下投与した結果、高用量で脳露出、曲尾、臍帯ヘルニアなどの奇形が認められた1) ,2) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    カテコールアミン製剤

    • アドレナリン等
      • ボスミン

    エフェドリン
    メチルエフェドリン
    ［2.3 参照］

    不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

    アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    β2-刺激剤

    • サルブタモール等

    不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

    アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる。

    キサンチン誘導体

    • テオフィリン
      アミノフィリン水和物 
      ジプロフィリン等

    ステロイド剤

    • ベタメタゾン
      プレドニゾロン
      ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等

    利尿剤

    • フロセミド等

                      ［11.1.1 参照］                 

    低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。

    キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
    ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

    強心配糖体

    • ジゴキシン等

    不整脈を起こすおそれがある。

    ともに異所性調律生成を誘発することがあり、併用により不整脈が起こる可能性が高くなることが考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

      キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。［10.2 参照］

    11.2 その他の副作用

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    過敏症

    発疹

    循環器

    心悸亢進（頻脈）

    消化器

    胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、胸やけ、下痢

    腹痛、胃痛、口内炎

    精神神経系

    頭痛、頭重感、眠気、手足のふるえ、ふらふら感

    その他

    息切れ

    ほてり、顔面浮腫
    注）発現頻度は副作用頻度調査を含む。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      副作用症状（頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経過剰興奮症状）が強くあらわれるおそれがある。また、過度の使用により、心停止あるいは重篤な気道抵抗の上昇等を起こすおそれがある。［8 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    2. 14.1.2 徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒をかまずに服用させること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 重症の冠動脈疾患の患者［冠動脈疾患が悪化するおそれがある。］［9.1.4 参照］
    2. 2.2 頭部及び頸部外傷直後の患者［頸部交感神経が興奮している場合、めまいが悪化することがある。］
    3. 2.3 カテコールアミン製剤（アドレナリン等）、エフェドリン、メチルエフェドリンを投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    イソメニールカプセル7.5mg

    有効成分 1カプセル中dl-イソプレナリン塩酸塩7.5mg  
    添加剤 亜硫酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、精製セラック、乳糖水和物、ラウリル硫酸ナトリウム（カプセルに含有）

    3.2 製剤の性状

    イソメニールカプセル7.5mg

    剤形 硬カプセル剤
    識別コード KC-125
    色 内容物：白色及び淡褐色の顆粒
    カプセル：白色不透明
    形状                                        
    サイズ 4号カプセル

    4. 効能又は効果

    内耳障害にもとづくめまい

    6. 用法及び用量

    通常1回1～2カプセルを1日3回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。［13.1 参照］

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 甲状腺機能亢進症の患者

      甲状腺機能亢進症が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 糖尿病の患者

      糖尿病が悪化するおそれがある。

    3. 9.1.3 高血圧症の患者

      血圧が上昇するおそれがある。

    4. 9.1.4 心疾患のある患者（重症の冠動脈疾患の患者を除く）

      動悸、不整脈等があらわれるおそれがある。［2.1 参照］

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに臨床用量の数千倍投与した結果、口蓋裂、下顎骨及び指の欠損の発現頻度が高かった。妊娠ハムスターに0.003～34.8mg/kgを1回皮下投与した結果、高用量で脳露出、曲尾、臍帯ヘルニアなどの奇形が認められた1) ,2) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      カテコールアミン製剤

      • アドレナリン等
        • ボスミン

      エフェドリン
      メチルエフェドリン
      ［2.3 参照］

      不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

      アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる。

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      β2-刺激剤

      • サルブタモール等

      不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。

      アドレナリン作動性神経刺激の増大が起こることが考えられる。

      キサンチン誘導体

      • テオフィリン
        アミノフィリン水和物 
        ジプロフィリン等

      ステロイド剤

      • ベタメタゾン
        プレドニゾロン
        ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等

      利尿剤

      • フロセミド等

                        ［11.1.1 参照］                 

      低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。

      キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。
      ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。

      強心配糖体

      • ジゴキシン等

      不整脈を起こすおそれがある。

      ともに異所性調律生成を誘発することがあり、併用により不整脈が起こる可能性が高くなることが考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 重篤な血清カリウム値の低下（頻度不明）

        キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。さらに、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。［10.2 参照］

      11.2 その他の副作用

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      過敏症

      発疹

      循環器

      心悸亢進（頻脈）

      消化器

      胃部不快感、嘔気、嘔吐、食欲不振、口渇、胸やけ、下痢

      腹痛、胃痛、口内炎

      精神神経系

      頭痛、頭重感、眠気、手足のふるえ、ふらふら感

      その他

      息切れ

      ほてり、顔面浮腫
      注）発現頻度は副作用頻度調査を含む。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        副作用症状（頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経過剰興奮症状）が強くあらわれるおそれがある。また、過度の使用により、心停止あるいは重篤な気道抵抗の上昇等を起こすおそれがある。［8 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      2. 14.1.2 徐放製剤であるため、カプセル中の顆粒をかまずに服用させること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871339
      ブランドコード
      1339001N1039
      承認番号
      21900AMX01172000
      販売開始年月
      1976-08
      貯法
      室温保存
      有効期間
      4年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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