薬効分類名フルオロキノロン系抗菌耳科用製剤

一般的名称レボフロキサシン水和物

コムレクス耳科用液1.5％

こむれくすじかようえき1.5％

COMLEX OTIC SOLUTION 1.5%

製造販売元／セオリアファーマ株式会社、販売元／武田薬品工業株式会社

第6版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
口腔・咽頭・耳・鼻
1～5%未満
真菌性外耳炎、回転性めまい
脳・神経
1～5%未満
浮動性めまい
胃腸・消化器系
1～5%未満
下痢
その他
1～5%未満
投与部位耳痛

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

コムレクス耳科用液1.5％

有効成分 1mL中　日局 レボフロキサシン水和物   15mg
添加剤 塩化ナトリウム、ポリソルベート80、pH調節剤

3.2 製剤の性状

コムレクス耳科用液1.5％

pH 6.1～6.9
浸透圧比 1.0～1.1
（生理食塩液対比）
性状 微黄色～黄色澄明の液
無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉
    1. 5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
  • 〈外耳炎〉
    1. 5.2 中耳由来の膿性耳漏を有しない外耳炎患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、1回6～10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［2 参照］             

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

    紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

耳

真菌性外耳炎、回転性めまい

精神神経系

浮動性めまい

消化器

下痢

その他

投与部位耳痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  2. 14.1.2 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

コムレクス耳科用液1.5％

有効成分 1mL中　日局 レボフロキサシン水和物   15mg
添加剤 塩化ナトリウム、ポリソルベート80、pH調節剤

3.2 製剤の性状

コムレクス耳科用液1.5％

pH 6.1～6.9
浸透圧比 1.0～1.1
（生理食塩液対比）
性状 微黄色～黄色澄明の液
無菌製剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉
    1. 5.1 「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
  • 〈外耳炎〉
    1. 5.2 中耳由来の膿性耳漏を有しない外耳炎患者を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.1 参照］

6. 用法及び用量

通常、1回6～10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）

                  ［2 参照］             

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

    紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

耳

真菌性外耳炎、回転性めまい

精神神経系

浮動性めまい

消化器

下痢

その他

投与部位耳痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  2. 14.1.2 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329714Q1025
承認番号
30500AMX00112
販売開始年月
2023-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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