薬効分類名鼓膜穿孔治療剤

一般的名称トラフェルミン（遺伝子組換え）

リティンパ耳科用250μgセット

りてぃんぱじかよう250μgせっと

Retympa

製造販売元／ノーベルファーマ株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
口腔・咽頭・耳・鼻
10%以上
耳漏

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 耳内に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者［本剤が細胞増殖促進作用を有するため］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、凍結乾燥品、添付溶解液及び鼓膜用ゼラチンスポンジから構成される。
リティンパ耳科用250μgセット

有効成分 〈凍結乾燥品〉
1バイアル中にトラフェルミン（遺伝子組換え）   250μg（30万国際標準単位）を含有する。
添加剤 〈凍結乾燥品〉
エデト酸ナトリウム水和物、白糖、pH調整剤
〈添付溶解液〉
ベンザルコニウム塩化物
〈鼓膜用ゼラチンスポンジ〉

3.2 製剤の性状

リティンパ耳科用250μgセット

性状 〈凍結乾燥品〉
白色の塊又は粉末である。
〈添付溶解液〉
無色澄明の液で、振ると泡立つ。
〈鼓膜用ゼラチンスポンジ〉
白色～淡黄褐色の凍結乾燥した多孔性のゼラチンスポンジ
円柱状：直径約1.5cm、厚さ約1cm
重量の約30倍以上の水を吸収する。
〈溶解後〉
凍結乾燥品を添付溶解液で溶解したとき、液は無色澄明である。
浸透圧比：0.9～1.3（250μg/2.5mL添付溶解液）
pH：4.8～5.4（250μg/2.5mL添付溶解液）

4. 効能又は効果

鼓膜穿孔

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。［17.1.1 参照］
  2. 5.2 熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。
  3. 5.3 外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。

6. 用法及び用量

鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 トラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ5mmとした後に、以下を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形すること。［14.1.3 参照］

    鼓膜穿孔部の大きさ

    鼓膜用ゼラチンスポンジの直径

    1/3未満

    約3mm

    1/3以上、2/3未満

    約7mm

    2/3以上

    約10mm
  2. 7.2 本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる。［17.1.1 参照］
    ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
  3. 7.3 両耳の鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、耳外科手術の経験のある医師が使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 鼓室形成手術の実施歴のある患者

    鼓室形成手術の実施歴のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    全身発赤、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

10%以上

耳

耳漏

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 トラフェルミン（遺伝子組換え）250μgのバイアルに添付溶解液2.5mLを加えて用時溶解する（100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液）。
  2. 14.1.2 14.1.1で調製した薬液全量を鼓膜用ゼラチンスポンジの入った専用容器に加え、薬液を浸潤させて、浸潤ゼラチンスポンジとする。
  3. 14.1.3 浸潤ゼラチンスポンジを鼓膜穿孔部の大きさ・形状を考慮して成形する。また、留置部の隙間を埋めるため複数に小さくカットしたものも準備する。［7.1 参照］
  4. 14.1.4 鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。留置部の隙間を埋めるために小さくカットした複数の浸潤ゼラチンスポンジを詰めてもよい。
  5. 14.1.5 留置部の全体を覆うように組織接着剤で被覆する。
  6. 14.1.6 残った薬液及び浸潤ゼラチンスポンジは廃棄する。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 モルモットの中耳腔へ臨床用量を超える高用量のトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液を直接投与した場合、蝸牛管の外有毛細胞の消失又は外有毛細胞の不動毛の消失が認められた1)  。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 耳内に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者［本剤が細胞増殖促進作用を有するため］

3. 組成・性状

3.1 組成

本剤は、凍結乾燥品、添付溶解液及び鼓膜用ゼラチンスポンジから構成される。
リティンパ耳科用250μgセット

有効成分 〈凍結乾燥品〉
1バイアル中にトラフェルミン（遺伝子組換え）   250μg（30万国際標準単位）を含有する。
添加剤 〈凍結乾燥品〉
エデト酸ナトリウム水和物、白糖、pH調整剤
〈添付溶解液〉
ベンザルコニウム塩化物
〈鼓膜用ゼラチンスポンジ〉

3.2 製剤の性状

リティンパ耳科用250μgセット

性状 〈凍結乾燥品〉
白色の塊又は粉末である。
〈添付溶解液〉
無色澄明の液で、振ると泡立つ。
〈鼓膜用ゼラチンスポンジ〉
白色～淡黄褐色の凍結乾燥した多孔性のゼラチンスポンジ
円柱状：直径約1.5cm、厚さ約1cm
重量の約30倍以上の水を吸収する。
〈溶解後〉
凍結乾燥品を添付溶解液で溶解したとき、液は無色澄明である。
浸透圧比：0.9～1.3（250μg/2.5mL添付溶解液）
pH：4.8～5.4（250μg/2.5mL添付溶解液）

4. 効能又は効果

鼓膜穿孔

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 鼓膜の穿孔期間、穿孔状態等から、穿孔した鼓膜の自然閉鎖が見込まれない患者を本剤の投与対象とすること。［17.1.1 参照］
  2. 5.2 熱傷、放射線治療等により鼓膜が障害されている患者で、障害部位から鼓膜の再生が期待されない場合は、有効性が期待できないため、投与しないこと。
  3. 5.3 外耳道及び中耳内に活動性の炎症、感染症又は耳漏を有する患者には、有効性が期待できないため、投与しないこと。

6. 用法及び用量

鼓膜用ゼラチンスポンジに100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液全量を浸潤させて成形し、鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 トラフェルミン（遺伝子組換え）を浸潤させた鼓膜用ゼラチンスポンジは、厚さ5mmとした後に、以下を目安に鼓膜穿孔部の大きさ・形状にあわせて成形すること。［14.1.3 参照］

    鼓膜穿孔部の大きさ

    鼓膜用ゼラチンスポンジの直径

    1/3未満

    約3mm

    1/3以上、2/3未満

    約7mm

    2/3以上

    約10mm
  2. 7.2 本剤の投与4週間後を目安に鼓膜穿孔の閉鎖の有無を確認し、完全に閉鎖しなかった場合は、必要に応じて片耳あたり合計4回まで同様の投与を行うことができる。［17.1.1 参照］
    ただし、再投与にあたっては、各投与前に鼓膜、鼓室等の状態を確認した上で、穿孔の閉鎖傾向が認められない等、本剤による鼓膜の閉鎖が見込まれない場合には、他の治療法への切替えを考慮すること。
  3. 7.3 両耳の鼓膜穿孔に対して、両耳への同時投与を行った場合の有効性及び安全性は確立していない。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、耳外科手術の経験のある医師が使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 鼓室形成手術の実施歴のある患者

    鼓室形成手術の実施歴のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

    全身発赤、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

10%以上

耳

耳漏

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 トラフェルミン（遺伝子組換え）250μgのバイアルに添付溶解液2.5mLを加えて用時溶解する（100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液）。
  2. 14.1.2 14.1.1で調製した薬液全量を鼓膜用ゼラチンスポンジの入った専用容器に加え、薬液を浸潤させて、浸潤ゼラチンスポンジとする。
  3. 14.1.3 浸潤ゼラチンスポンジを鼓膜穿孔部の大きさ・形状を考慮して成形する。また、留置部の隙間を埋めるため複数に小さくカットしたものも準備する。［7.1 参照］
  4. 14.1.4 鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。留置部の隙間を埋めるために小さくカットした複数の浸潤ゼラチンスポンジを詰めてもよい。
  5. 14.1.5 留置部の全体を覆うように組織接着剤で被覆する。
  6. 14.1.6 残った薬液及び浸潤ゼラチンスポンジは廃棄する。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

  1. 15.2.1 モルモットの中耳腔へ臨床用量を超える高用量のトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液を直接投与した場合、蝸牛管の外有毛細胞の消失又は外有毛細胞の不動毛の消失が認められた1)  。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329713X1025
承認番号
30100AMX00244000
販売開始年月
2019-12
貯法
冷所保存
有効期間
36箇月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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