薬効分類名定量噴霧式アレルギー性鼻炎治療剤

一般的名称モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物点鼻液

モメタゾン点鼻液50μg「MYL」56噴霧用、モメタゾン点鼻液50μg「MYL」112噴霧用

MOMETASONE Nasal 50μg［MYL］56 sprays, MOMETASONE Nasal 50μg［MYL］112 sprays

製造販売元／東興薬品工業株式会社、販売元／ヴィアトリス製薬合同会社

第2版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
じん麻疹等の発疹
口腔・咽頭・耳・鼻
1～5%未満
鼻症状（刺激感、そう痒感、乾燥感、疼痛、発赤、不快感等）、真菌検査陽性
口腔・咽頭・耳・鼻
1%未満
鼻出血、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害
口腔・咽頭・耳・鼻
頻度不明
鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（灼熱感）
肺・呼吸
1～5%未満
咽喉頭症状（刺激感、疼痛、不快感、乾燥等）
肺・呼吸
1%未満
咳嗽、上気道炎
肝臓まわり
1%未満
肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、ビリルビン上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿
血液系
1%未満
好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、リンパ球減少、血小板減少、カリウム上昇
脳・神経
1%未満
頭痛、倦怠感
目
頻度不明
眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症
その他
1～5%未満
コルチゾール減少
その他
1%未満
蛋白尿、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇
その他
頻度不明
味覚障害

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

モメタゾン点鼻液50μg「MYL」56噴霧用

有効成分 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1g中   0.5mg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1回噴霧中   50μg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1容器の噴霧回数   56回
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤
モメタゾン点鼻液50μg「MYL」112噴霧用

有効成分 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1g中   0.5mg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1回噴霧中   50μg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1容器の噴霧回数   112回
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤
          
注1) モメタゾンフランカルボン酸エステルとして
        

3.2 製剤の性状

モメタゾン点鼻液50μg「MYL」56噴霧用

剤形 定量噴霧式の点鼻製剤
性状 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない
モメタゾン点鼻液50μg「MYL」112噴霧用

剤形 定量噴霧式の点鼻製剤
性状 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない

4. 効能又は効果

アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

  • 〈成人〉

    通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。

  • 〈小児〉

    通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。
    通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。
  4. 8.4 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。
  5. 8.5 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者

    症状を増悪させるおそれがある。

  2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

    出血を増悪させるおそれがある。

  3. 9.1.3 鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者

    患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用がある。

  4. 9.1.4 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者

    副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている。1)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。
  2. 9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

じん麻疹等の発疹

鼻腔

鼻症状（刺激感 注2) 、そう痒感、乾燥感 注2) 、疼痛、発赤、不快感 注2) 等）、真菌検査陽性

鼻出血 注2) 、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害

鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（灼熱感）

口腔並びに呼吸器

咽喉頭症状（刺激感、疼痛、不快感、乾燥等）

咳嗽、上気道炎

肝臓

肝機能障害、ALT上昇 注2) 、AST上昇 注2) 、ビリルビン上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿

血液

好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少 注2) 、ヘモグロビン減少 注2) 、ヘマトクリット減少 注2) 、リンパ球減少、血小板減少 注2) 、カリウム上昇

精神神経系

頭痛、倦怠感

眼

眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症

その他

コルチゾール減少 注2)

蛋白尿 注2) 、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇

味覚障害
            
注2) 小児及び成人の臨床試験で認められた副作用；他の発現頻度のある副作用はすべて成人のみで認められた。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、以下の使用方法を指導すること。

  • 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
  • 初回使用時のみ予備噴霧（5回程度）を行うこと。
  • 噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者［症状を増悪させるおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

モメタゾン点鼻液50μg「MYL」56噴霧用

有効成分 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1g中   0.5mg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1回噴霧中   50μg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1容器の噴霧回数   56回
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤
モメタゾン点鼻液50μg「MYL」112噴霧用

有効成分 モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1g中   0.5mg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
分量 注1) 　1回噴霧中   50μg
モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物
1容器の噴霧回数   112回
添加剤 ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、カルボキシビニルポリマー、濃グリセリン、L-アルギニン、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、エタノール、pH調節剤
          
注1) モメタゾンフランカルボン酸エステルとして
        

3.2 製剤の性状

モメタゾン点鼻液50μg「MYL」56噴霧用

剤形 定量噴霧式の点鼻製剤
性状 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない
モメタゾン点鼻液50μg「MYL」112噴霧用

剤形 定量噴霧式の点鼻製剤
性状 白色懸濁性の粘稠な液で、ほとんどにおいはない

4. 効能又は効果

アレルギー性鼻炎

6. 用法及び用量

  • 〈成人〉

    通常、成人には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。

  • 〈小児〉

    通常、12歳未満の小児には、各鼻腔に1噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日100μg）。
    通常、12歳以上の小児には、各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 鼻・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
  2. 8.2 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめること。
  4. 8.4 本剤の投与が数ヵ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意すること。
  5. 8.5 季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者

    症状を増悪させるおそれがある。

  2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

    出血を増悪させるおそれがある。

  3. 9.1.3 鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者

    患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用がある。

  4. 9.1.4 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者

    副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている。1)

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。
  2. 9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

    アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

1%未満

頻度不明

過敏症

じん麻疹等の発疹

鼻腔

鼻症状（刺激感 注2) 、そう痒感、乾燥感 注2) 、疼痛、発赤、不快感 注2) 等）、真菌検査陽性

鼻出血 注2) 、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害

鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（灼熱感）

口腔並びに呼吸器

咽喉頭症状（刺激感、疼痛、不快感、乾燥等）

咳嗽、上気道炎

肝臓

肝機能障害、ALT上昇 注2) 、AST上昇 注2) 、ビリルビン上昇、Al-P上昇、ウロビリン尿

血液

好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少 注2) 、ヘモグロビン減少 注2) 、ヘマトクリット減少 注2) 、リンパ球減少、血小板減少 注2) 、カリウム上昇

精神神経系

頭痛、倦怠感

眼

眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症

その他

コルチゾール減少 注2)

蛋白尿 注2) 、尿糖、BUN上昇、コルチゾール上昇

味覚障害
            
注2) 小児及び成人の臨床試験で認められた副作用；他の発現頻度のある副作用はすべて成人のみで認められた。
          

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、以下の使用方法を指導すること。

  • 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
  • 初回使用時のみ予備噴霧（5回程度）を行うこと。
  • 噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871329
ブランドコード
1329710Q3020, 1329710Q4026
承認番号
23100AMX00207, 23100AMX00206
販売開始年月
2019-06, 2019-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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