薬効分類名ホスホマイシン系抗生物質製剤

一般的名称ホスホマイシンナトリウム

ホスミシンS耳科用3％

ほすみしんSじかよう3％

FOSMICIN-S FOR OTIC

製造販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第1版
禁忌小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
0.1％未満
過敏症状
その他
0.1～5％未満
めまい感
その他
0.1％未満
頭痛

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスミシンS耳科用3％

有効成分   1バイアル中日局ホスホマイシンナトリウム300mg（力価）
添加剤   無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ホスミシンS耳科用3％

性状 白色の結晶性の粉末（無菌）で、水に極めて溶けやすい。

4. 効能・効果

  • 〈適応菌種〉

    ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、プロテウス属、緑膿菌

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能・効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法・用量

添付の溶解液で溶解し、1mL当りホスホマイシンナトリウムとして30mg（力価）の溶液とし、通常、10滴（約0.5mL）を1日2回点耳する。
なお、症状により適宜回数を増減するが、難治性あるいは遷延性の重症例では、1日4回まで点耳回数を増加する。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤の使用にあたっては、4週間の使用を目安とし、その後の継続使用については、漫然と使用しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候があらわれた場合には、使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

0.1％未満

過敏症

過敏症状

その他

めまい感

頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 点耳後約10分間の耳浴を行うこと。
  • 使用する際の薬液の温度が低いと、めまい感を起こす可能性が高いので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  • 本剤の調製後は、室温で2週間以上保存したものは使用しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ホスミシンS耳科用3％

有効成分   1バイアル中日局ホスホマイシンナトリウム300mg（力価）
添加剤   無水クエン酸

3.2 製剤の性状

ホスミシンS耳科用3％

性状 白色の結晶性の粉末（無菌）で、水に極めて溶けやすい。

4. 効能・効果

  • 〈適応菌種〉

    ホスホマイシンに感性のブドウ球菌属、プロテウス属、緑膿菌

  • 〈適応症〉

    外耳炎、中耳炎

5. 効能・効果に関連する注意

  • 〈中耳炎〉

    「抗微生物薬適正使用の手引き」1) を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法・用量

添付の溶解液で溶解し、1mL当りホスホマイシンナトリウムとして30mg（力価）の溶液とし、通常、10滴（約0.5mL）を1日2回点耳する。
なお、症状により適宜回数を増減するが、難治性あるいは遷延性の重症例では、1日4回まで点耳回数を増加する。

7. 用法・用量に関連する注意

本剤の使用にあたっては、4週間の使用を目安とし、その後の継続使用については、漫然と使用しないよう慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2 使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す徴候があらわれた場合には、使用を中止すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1～5％未満

0.1％未満

過敏症

過敏症状

その他

めまい感

頭痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 点耳後約10分間の耳浴を行うこと。
  • 使用する際の薬液の温度が低いと、めまい感を起こす可能性が高いので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。
  • 本剤の調製後は、室温で2週間以上保存したものは使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871325
ブランドコード
1325703Q1036
承認番号
22000AMX02101000
販売開始年月
1989-09
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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