薬効分類名眼科手術補助剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

ディスコビスク1.0眼粘弾剤

でぃすこびすく1.0がんねんだんざい

DisCoVisc 1.0 Ophthalmic Viscoelastic Substance

製造販売元(輸入元)/日本アルコン株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
5%以上
頻度不明
炎症反応角膜混濁散瞳霧視

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ディスコビスク1.0眼粘弾剤

有効成分 1mL中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   16.5mg
1mL中
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム   40mg
添加剤 リン酸二水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、等張化剤、pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ディスコビスク1.0眼粘弾剤

pH 6.8~7.6
浸透圧比 0.93~1.15
(生理食塩液に対する比)
粘度 50000~110000mPa・s
(25℃、せん断速度 1s-1
色調・性状 無色澄明の粘稠な液

4. 効能・効果

水晶体再建術の手術補助

6. 用法・用量

通常、白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.4mLを前房内に注入する。また、必要に応じて眼内レンズコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
  2. 8.2 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  3. 8.3 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  4. 8.4 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引術を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  5. 8.5 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 手術後、灌流・吸引し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去すること。眼圧上昇を起こすことがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には眼圧下降薬を投与するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

頻度不明

眼圧上昇

炎症反応、角膜混濁、散瞳、霧視

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 ガラス容器が損傷している場合は使用しない。
  2. 14.1.2 澄明な製剤のみを使用する。
  3. 14.1.3 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  4. 14.1.4 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
  5. 14.1.5 術後は本剤を十分に除去すること。
  6. 14.1.6 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液はカニューレ及び容器とともに廃棄し、再使用しないこと。

3. 組成・性状

3.1 組成

ディスコビスク1.0眼粘弾剤

有効成分 1mL中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   16.5mg
1mL中
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム   40mg
添加剤 リン酸二水素ナトリウム水和物、無水リン酸一水素ナトリウム、等張化剤、pH調整剤2成分

3.2 製剤の性状

ディスコビスク1.0眼粘弾剤

pH 6.8~7.6
浸透圧比 0.93~1.15
(生理食塩液に対する比)
粘度 50000~110000mPa・s
(25℃、せん断速度 1s-1
色調・性状 無色澄明の粘稠な液

4. 効能・効果

水晶体再建術の手術補助

6. 用法・用量

通常、白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.4mLを前房内に注入する。また、必要に応じて眼内レンズコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
  2. 8.2 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  3. 8.3 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  4. 8.4 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引術を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  5. 8.5 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 手術後、灌流・吸引し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去すること。眼圧上昇を起こすことがある。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には眼圧下降薬を投与するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

頻度不明

眼圧上昇

炎症反応、角膜混濁、散瞳、霧視

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 ガラス容器が損傷している場合は使用しない。
  2. 14.1.2 澄明な製剤のみを使用する。
  3. 14.1.3 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  4. 14.1.4 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
  5. 14.1.5 術後は本剤を十分に除去すること。
  6. 14.1.6 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液はカニューレ及び容器とともに廃棄し、再使用しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319818Q1025
承認番号
22100AMX02234000
販売開始年月
2010-05
貯法
凍結を避け、冷所(2~8℃)で保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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