薬効分類名眼科手術補助剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム/コンドロイチン硫酸エステルナトリウム

シェルガン0.5眼粘弾剤

しぇるがん0.5がんねんだんざい

SHELLGAN 0.5 Ophthalmic Viscoelastic Preparation

製造販売元/生化学工業株式会社、発売元/参天製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
0.1~5%未満
頻度不明
角膜浮腫角膜混濁炎症反応霧視

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

シェルガン0.5眼粘弾剤

有効成分 1筒(0.5mL)中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   15mg
1筒(0.5mL)中
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム   20mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、D-ソルビトール

3.2 製剤の性状

シェルガン0.5眼粘弾剤

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 7.0~7.5
浸透圧比 0.9~1.3(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の粘稠な液
粘度 35000~60000mPa・s(25℃、せん断速度 2s-1

4. 効能又は効果

  • 次の一連の眼科手術における手術補助:
    • 超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術

6. 用法及び用量

通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.3mLを前房内へ注入する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
  2. 8.2 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  3. 8.3 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  4. 8.4 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  5. 8.5 特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

眼圧上昇

角膜浮腫、角膜混濁、炎症反応、霧視

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
  2. 14.1.2 術後は本剤を十分に除去すること。
  3. 14.1.3 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

シェルガン0.5眼粘弾剤

有効成分 1筒(0.5mL)中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   15mg
1筒(0.5mL)中
コンドロイチン硫酸エステルナトリウム   20mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、D-ソルビトール

3.2 製剤の性状

シェルガン0.5眼粘弾剤

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 7.0~7.5
浸透圧比 0.9~1.3(生理食塩液に対する比)
性状 無色澄明の粘稠な液
粘度 35000~60000mPa・s(25℃、せん断速度 2s-1

4. 効能又は効果

  • 次の一連の眼科手術における手術補助:
    • 超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術

6. 用法及び用量

通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には0.1~0.4mL、眼内レンズ挿入時には0.1~0.3mLを前房内へ注入する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある。
  2. 8.2 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  3. 8.3 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  4. 8.4 超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  5. 8.5 特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること。もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 手術後、灌流・吸引により本剤を除去すること。ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

頻度不明

眼圧上昇

角膜浮腫、角膜混濁、炎症反応、霧視

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
  2. 14.1.2 術後は本剤を十分に除去すること。
  3. 14.1.3 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319816Q1042
承認番号
22800AMX00042000
販売開始年月
2016-07
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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