薬効分類名ドライアイ治療剤（TRPV1※拮抗薬）
※ Transient receptor potential cation channel subfamily V member 1
一般的名称モツギバトレプ
アバレプト懸濁性点眼液0.3%
あばれぷとけんだくせいてんがんえき0.3%
AVAREPT OPHTHALMIC SUSPENSION 0.3%
製造販売元／千寿製薬株式会社、販売／武田薬品工業株式会社
第1 版
禁忌肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者
その他の副作用
部位
頻度
副作用
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
ドライアイ
6. 用法及び用量
通常、1回1滴、1日4回点眼する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。
- 8.2 TRPV1拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度の発熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚の異常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が上昇する可能性があるので、これらの患者に投与する場合にはリスクとベネフィットを十分に考慮すること。また、熱痛知覚閾値上昇により、熱源に気づかずに低温熱傷を含む熱傷に至る可能性があるので、熱源によって低温熱傷を含む熱傷が生じることを理解し、温度覚の異常があらわれた場合でも熱源を避けることができる患者であることを確認すること。［9.7.2 参照］,［9.8 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害のある患者に本剤を投与した場合の薬物動態は検討されていない。［16.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
- 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 保護者等に対し、温度覚の異常に関するリスクを十分に理解させ、体温を慎重に確認するとともに、熱傷を負うおそれのある熱源に誤って近づかないように対策を講じるよう指導すること。［8.2 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
9.8 高齢者
一般に高齢者では生理機能等が低下している。［8.2 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 モツギバトレプを単回経口投与した海外臨床試験において血漿中モツギバトレプ濃度依存的な体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇が認められている1) 。［8.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.8 参照］
- 15.1.2 他のTRPV1拮抗薬を経口投与したとき、ときに40℃に至る体温上昇が認められたとの報告がある2) 。［8.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.8 参照］
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4. 効能又は効果
ドライアイ
6. 用法及び用量
通常、1回1滴、1日4回点眼する。
8. 重要な基本的注意
- 8.1 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。
- 8.2 TRPV1拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度の発熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚の異常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が上昇する可能性があるので、これらの患者に投与する場合にはリスクとベネフィットを十分に考慮すること。また、熱痛知覚閾値上昇により、熱源に気づかずに低温熱傷を含む熱傷に至る可能性があるので、熱源によって低温熱傷を含む熱傷が生じることを理解し、温度覚の異常があらわれた場合でも熱源を避けることができる患者であることを確認すること。［9.7.2 参照］,［9.8 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害のある患者に本剤を投与した場合の薬物動態は検討されていない。［16.5 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7 小児等
- 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
- 9.7.2 保護者等に対し、温度覚の異常に関するリスクを十分に理解させ、体温を慎重に確認するとともに、熱傷を負うおそれのある熱源に誤って近づかないように対策を講じるよう指導すること。［8.2 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
9.8 高齢者
一般に高齢者では生理機能等が低下している。［8.2 参照］,［15.1.1 参照］,［15.1.2 参照］
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
- 15.1.1 モツギバトレプを単回経口投与した海外臨床試験において血漿中モツギバトレプ濃度依存的な体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇が認められている1) 。［8.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.8 参照］
- 15.1.2 他のTRPV1拮抗薬を経口投与したとき、ときに40℃に至る体温上昇が認められたとの報告がある2) 。［8.2 参照］,［9.7.2 参照］,［9.8 参照］
その他詳細情報
日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
13197D6Q1029
承認番号
30700AMX00260
販売開始年月
貯法
上向き・室温保存
有効期間
3年
規制区分
12