薬効分類名選択的EP2受容体作動薬
緑内障・高眼圧症治療剤

一般的名称オミデネパグ　イソプロピル点眼液

エイベリス点眼液0.002％、エイベリスミニ点眼液0.002％

EYBELIS ophthalmic solution, EYBELIS Mini ophthalmic solution

製造販売元／参天製薬株式会社

第4版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫（5.2%）注）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
10%以上
結膜充血（22.8%）
目
1～10%未満
角膜肥厚、虹彩炎（前房内細胞、前房のフレア）、眼痛、羞明、眼の不快な症状（刺激感等）、角膜上皮障害
目
頻度不明
眼乾燥感
脳・神経
頻度不明
頭痛

併用注意

薬剤名等

タフルプロストを除く緑内障・高眼圧症治療薬
チモロールマレイン酸塩等

臨床症状・措置方法

チモロールマレイン酸塩との併用例で結膜充血等の眼炎症性副作用の発現頻度の上昇が認められている。他の薬剤との併用経験はない。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下及び視力障害を起こすおそれがある。］［11.1.1 参照］
  3. 2.3 タフルプロストを投与中の患者［10.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

エイベリス点眼液0.002％

有効成分 1mL中
オミデネパグ　イソプロピル   20μg
添加剤 ポリオキシル35ヒマシ油、濃グリセリン、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤
*エイベリスミニ点眼液0.002％

有効成分 *1mL中
オミデネパグ　イソプロピル   20μg
添加剤 *ポリオキシル35ヒマシ油、濃グリセリン、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

エイベリス点眼液0.002％

pH 5.5～6.1
浸透圧比 0.9～1.0
性状 無色澄明、無菌水性点眼剤
*エイベリスミニ点眼液0.002％

pH *5.5～6.1
浸透圧比 *0.9～1.0
性状 *無色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

  • 緑内障、高眼圧症

6. 用法・用量

  • 1回1滴、1日1回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及び虹彩炎があらわれることがあるので、視力低下等の異常が認められた場合は、直ちに受診するよう患者を指導すること。［11.1.1 参照］
  2. 8.2 本剤の点眼後、一時的に霧視、羞明等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 虹彩炎、ぶどう膜炎等の眼炎症性疾患のある患者

    眼炎症が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞隅角緑内障の患者

    使用経験がない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギにオミデネパグ イソプロピルを皮下投与した場合、0.8mg/kg/日（臨床用量 注1)  の40,000倍）では死亡胚胎児数、着床後胚損失率の高値、生存胎児数及び胎児生存率の低値がみられた。

          

注1) 本剤0.002%を60kgの患者の両眼に1回1滴（30μL）を点眼投与したときの投与量（0.02μg/kg/日）
        

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳期のラットに14C-オミデネパグ イソプロピル0.03mg/kgを単回皮下投与したとき、乳汁中への移行は認められなかったが、ヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    タフルプロスト
    タプロス点眼液
    タプコム配合点眼液
    ［2.3 参照］

    中等度以上の羞明、虹彩炎等の眼炎症が高頻度に認められている。

    機序不明

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    タフルプロストを除く緑内障・高眼圧症治療薬
    チモロールマレイン酸塩等

    チモロールマレイン酸塩との併用例で結膜充血等の眼炎症性副作用の発現頻度の上昇が認められている。他の薬剤との併用経験はない。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫（5.2%）注）

      視力低下、視力障害等の症状があらわれた場合は、速やかに視力検査や眼底検査、及び可能であれば光干渉断層計や蛍光眼底造影等の検査を実施し、黄斑浮腫が確認された場合は、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。［2.2 参照］,［8.1 参照］

    注） いずれも眼内レンズ挿入眼患者において認められた。

    11.2 その他の副作用

    10%以上

    1～10%未満

    頻度不明

    眼

     結膜充血（22.8%）

     角膜肥厚、虹彩炎（前房内細胞、前房のフレア）、眼痛、羞明、眼の不快な症状（刺激感等）、角膜上皮障害

    眼乾燥感

    精神神経系

    頭痛

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 〈製剤共通〉
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
    • 遮光して保存すること。
    • 〈2.5mL点眼液〉
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
    • 〈ミニ点眼液〉
    • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2滴は点眼せずに捨てること。
    • 保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者［嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下及び視力障害を起こすおそれがある。］［11.1.1 参照］
    3. 2.3 タフルプロストを投与中の患者［10.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    エイベリス点眼液0.002％

    有効成分 1mL中
    オミデネパグ　イソプロピル   20μg
    添加剤 ポリオキシル35ヒマシ油、濃グリセリン、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ベンザルコニウム塩化物、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤
    *エイベリスミニ点眼液0.002％

    有効成分 *1mL中
    オミデネパグ　イソプロピル   20μg
    添加剤 *ポリオキシル35ヒマシ油、濃グリセリン、クエン酸ナトリウム水和物、クエン酸水和物、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    エイベリス点眼液0.002％

    pH 5.5～6.1
    浸透圧比 0.9～1.0
    性状 無色澄明、無菌水性点眼剤
    *エイベリスミニ点眼液0.002％

    pH *5.5～6.1
    浸透圧比 *0.9～1.0
    性状 *無色澄明、無菌水性点眼剤

    4. 効能・効果

    • 緑内障、高眼圧症

    6. 用法・用量

    • 1回1滴、1日1回点眼する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及び虹彩炎があらわれることがあるので、視力低下等の異常が認められた場合は、直ちに受診するよう患者を指導すること。［11.1.1 参照］
    2. 8.2 本剤の点眼後、一時的に霧視、羞明等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 虹彩炎、ぶどう膜炎等の眼炎症性疾患のある患者

      眼炎症が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 閉塞隅角緑内障の患者

      使用経験がない。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠ウサギにオミデネパグ イソプロピルを皮下投与した場合、0.8mg/kg/日（臨床用量 注1)  の40,000倍）では死亡胚胎児数、着床後胚損失率の高値、生存胎児数及び胎児生存率の低値がみられた。

              

    注1) 本剤0.002%を60kgの患者の両眼に1回1滴（30μL）を点眼投与したときの投与量（0.02μg/kg/日）
            

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。授乳期のラットに14C-オミデネパグ イソプロピル0.03mg/kgを単回皮下投与したとき、乳汁中への移行は認められなかったが、ヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.1 併用禁忌(併用しないこと)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      タフルプロスト
      タプロス点眼液
      タプコム配合点眼液
      ［2.3 参照］

      中等度以上の羞明、虹彩炎等の眼炎症が高頻度に認められている。

      機序不明

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      タフルプロストを除く緑内障・高眼圧症治療薬
      チモロールマレイン酸塩等

      チモロールマレイン酸塩との併用例で結膜充血等の眼炎症性副作用の発現頻度の上昇が認められている。他の薬剤との併用経験はない。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫（5.2%）注）

        視力低下、視力障害等の症状があらわれた場合は、速やかに視力検査や眼底検査、及び可能であれば光干渉断層計や蛍光眼底造影等の検査を実施し、黄斑浮腫が確認された場合は、本剤の投与中止等の適切な処置を行うこと。［2.2 参照］,［8.1 参照］

      注） いずれも眼内レンズ挿入眼患者において認められた。

      11.2 その他の副作用

      10%以上

      1～10%未満

      頻度不明

      眼

       結膜充血（22.8%）

       角膜肥厚、虹彩炎（前房内細胞、前房のフレア）、眼痛、羞明、眼の不快な症状（刺激感等）、角膜上皮障害

      眼乾燥感

      精神神経系

      頭痛

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 〈製剤共通〉
      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
      • 遮光して保存すること。
      • 〈2.5mL点眼液〉
      • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
      • 〈ミニ点眼液〉
      • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2滴は点眼せずに捨てること。
      • 保存剤を含有しないため、開封後は1回きりの使用とし、残液は廃棄すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319764Q1027, 1319764Q2023
      承認番号
      23000AMX00815, 30400AMX00164
      販売開始年月
      2018-11, 2022-05
      貯法
      2～8℃保存、2～8℃保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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