薬効分類名抗アレルギー点眼剤

一般的名称エピナスチン塩酸塩

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」

えぴなすちんえんさんえんてんがんえき0.05％「にっしん」

Epinastine Hydrochloride Ophthalmic Solution 0.05% “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
1～5%未満
眼刺激
目
0.1～1%未満
眼の異物感、羞明
目
頻度不明
眼瞼炎、眼痛、流涙、点状角膜炎、眼のそう痒感、結膜充血、眼脂

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」

有効成分 1mL中
エピナスチン塩酸塩   0.5mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、ホウ酸、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」

pH 6.7～7.3
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の水性点眼液（無菌製剤）

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験（ラット：経口）では受胎率の低下が、器官形成期試験（ウサギ：経口）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められている1)  。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

頻度不明

眼

眼刺激

眼の異物感、羞明

 眼瞼炎、眼痛、流涙、点状角膜炎、眼のそう痒感、結膜充血、眼脂

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」

有効成分 1mL中
エピナスチン塩酸塩   0.5mg
添加剤 無水リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、ホウ酸、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05％「日新」

pH 6.7～7.3
浸透圧比 0.9～1.1（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の水性点眼液（無菌製剤）

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠前及び妊娠初期試験（ラット：経口）では受胎率の低下が、器官形成期試験（ウサギ：経口）では胎児致死作用が、いずれも高用量で認められている1)  。

9.7 小児等

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1～5%未満

0.1～1%未満

頻度不明

眼

眼刺激

眼の異物感、羞明

 眼瞼炎、眼痛、流涙、点状角膜炎、眼のそう痒感、結膜充血、眼脂

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
・点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319762Q1109
承認番号
30300AMX00136000
販売開始年月
2021-06
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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