薬効分類名アドレナリンα₂受容体作動薬
緑内障・高眼圧症治療剤

一般的名称ブリモニジン酒石酸塩点眼液

ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「SEC」

Brimonidine Tartrate ophthalmic solution 「SEC」

製造販売元/参天アイケア株式会社、発売元/参天製薬株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1~5%未満
免疫系
0.1~1%未満
免疫系
頻度不明
1~5%未満
心臓・血管
頻度不明
肺・呼吸
0.1~1%未満
肺・呼吸
頻度不明
脳・神経
0.1~1%未満
脳・神経
頻度不明
胃腸・消化器系
0.1~1%未満
胃腸・消化器系
頻度不明
感染症・発熱
頻度不明
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等

降圧剤

臨床症状・措置方法

降圧作用を増強する可能性がある。

機序・危険因子

相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

  • バルビツール酸誘導体
  • オピオイド系鎮痛剤
  • 鎮静剤
  • 麻酔剤 等

アルコール

臨床症状・措置方法

鎮静作用を増強する可能性がある。

機序・危険因子

相加的に鎮静作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法

血圧変動に影響する可能性がある。

機序・危険因子

ノルアドレナリンの代謝及び再取り込みに影響すると考えられる。

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児[9.7.2 参照]

3. 組成・性状

3.1 組成

ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「SEC」

有効成分 1mL中
ブリモニジン酒石酸塩   1mg
添加剤 ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム水和物、カルメロースナトリウム、亜塩素酸ナトリウム液、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「SEC」

pH 6.9~7.5
浸透圧比 0.9~1.1
性状 微黄緑〜黄緑色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分または使用できない場合:
緑内障、高眼圧症

5. 効能・効果に関連する注意

  • 〈緑内障、高眼圧症〉
  1. 5.1 プロスタグランジン関連薬やβ-遮断剤等の他の緑内障治療で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること。[17.1.2 参照],[17.1.3 参照]
  • **〈チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)投与に伴う眼障害軽減〉
  1. 5.2 チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)の電子添文を参照すること。

6. 用法・用量

通常、1回1滴、1日2回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 全身的に吸収されるため、α2-作動剤の全身投与時と同様の副作用(眠気、めまい、徐脈、低血圧等)があらわれることがあるので、留意すること。
  2. 8.2 眠気、めまい、霧視等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意させること。
  3. 8.3 *本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることがあるので1) ,2) ,3) ,4)  、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。[11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 脳血管障害、起立性低血圧のある患者

    血圧低下により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 心血管系疾患のある患者

    血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット:経口投与)で乳汁中に移行することが報告されている5)   。

9.7 小児等

  1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
  2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には投与しないこと。外国での市販後において、ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告がある。[2.2 参照]
  3. 9.7.3 外国での臨床試験において、0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を1日3回投与した場合、2〜7歳の幼児及び小児に高頻度(25〜83%)で傾眠が認められている6)   。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

     降圧剤

     降圧作用を増強する可能性がある。

     相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

     中枢神経抑制剤

    • バルビツール酸誘導体
    • オピオイド系鎮痛剤
    • 鎮静剤
    • 麻酔剤 等

    アルコール

     鎮静作用を増強する可能性がある。

     相加的に鎮静作用が増強されると考えられる。

    モノアミン酸化酵素阻害剤

    血圧変動に影響する可能性がある。

    ノルアドレナリンの代謝及び再取り込みに影響すると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 *角膜混濁(頻度不明)

                      [8.3 参照]               

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1~5%未満

    0.1~1%未満

    頻度不明

    過敏症

     接触皮膚炎

    丘疹

    発疹、紅斑、蕁麻疹

    *

    点状角膜炎、眼瞼炎(アレルギー性眼瞼炎を含む)1)  、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)1)

    結膜充血、眼そう痒症、眼の異常感

    眼瞼紅斑、眼瞼浮腫、マイボーム腺梗塞、結膜浮腫、結膜濾胞、結膜蒼白、結膜出血、乾性角結膜炎、眼脂、眼刺激、眼痛、眼の異物感、霧視、視覚障害、眼精疲労、眼乾燥、流涙増加

    眼瞼下垂、眼瞼障害、麦粒腫、角膜炎、角膜びらん、虹彩炎、白内障、硝子体剝離、硝子体浮遊物、視野欠損、視力低下、縮瞳、灼熱感、羞明

    循環器

    徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、動悸

    呼吸器

    鼻刺激感

    咳嗽、呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥

    精神神経系

    浮動性めまい、回転性めまい、頭痛、耳鳴、傾眠

    不眠症、うつ病、失神

    消化器

    口内乾燥、口渇

    胃腸障害、悪心、味覚異常

    感染症

    インフルエンザ症候群、感冒、呼吸器感染

    その他

    疣贅、貧血、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中トリグリセリド増加、血中尿酸増加

    無力症、疲労、高コレステロール血症、気分不良

                
    1) 長期投与において、アレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている。
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児[9.7.2 参照]

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「SEC」

    有効成分 1mL中
    ブリモニジン酒石酸塩   1mg
    添加剤 ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム水和物、カルメロースナトリウム、亜塩素酸ナトリウム液、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    ブリモニジン酒石酸塩点眼液0.1%「SEC」

    pH 6.9~7.5
    浸透圧比 0.9~1.1
    性状 微黄緑〜黄緑色澄明、無菌水性点眼剤

    4. 効能・効果

    次の疾患で、他の緑内障治療薬が効果不十分または使用できない場合:
    緑内障、高眼圧症

    5. 効能・効果に関連する注意

    • 〈緑内障、高眼圧症〉
    1. 5.1 プロスタグランジン関連薬やβ-遮断剤等の他の緑内障治療で効果不十分又は副作用等で使用できない場合に本剤の使用を検討すること。[17.1.2 参照],[17.1.3 参照]
    • **〈チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)投与に伴う眼障害軽減〉
    1. 5.2 チソツマブ ベドチン(遺伝子組換え)の電子添文を参照すること。

    6. 用法・用量

    通常、1回1滴、1日2回点眼する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 全身的に吸収されるため、α2-作動剤の全身投与時と同様の副作用(眠気、めまい、徐脈、低血圧等)があらわれることがあるので、留意すること。
    2. 8.2 眠気、めまい、霧視等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事する場合は注意させること。
    3. 8.3 *本剤の投与により血管新生等を伴う角膜混濁があらわれることがあるので1) ,2) ,3) ,4)  、患者を定期的に診察し、十分観察すること。また、充血、視力低下、霧視等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに受診するよう患者に十分指導すること。[11.1.1 参照]

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 脳血管障害、起立性低血圧のある患者

      血圧低下により、症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 心血管系疾患のある患者

      血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット:経口投与)で乳汁中に移行することが報告されている5)   。

    9.7 小児等

    1. 9.7.1 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
    2. 9.7.2 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児には投与しないこと。外国での市販後において、ブリモニジン酒石酸塩点眼液を投与した乳児に無呼吸、徐脈、昏睡、低血圧、低体温、筋緊張低下、嗜眠、蒼白、呼吸抑制及び傾眠があらわれたとの報告がある。[2.2 参照]
    3. 9.7.3 外国での臨床試験において、0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を1日3回投与した場合、2〜7歳の幼児及び小児に高頻度(25〜83%)で傾眠が認められている6)   。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

       降圧剤

       降圧作用を増強する可能性がある。

       相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

       中枢神経抑制剤

      • バルビツール酸誘導体
      • オピオイド系鎮痛剤
      • 鎮静剤
      • 麻酔剤 等

      アルコール

       鎮静作用を増強する可能性がある。

       相加的に鎮静作用が増強されると考えられる。

      モノアミン酸化酵素阻害剤

      血圧変動に影響する可能性がある。

      ノルアドレナリンの代謝及び再取り込みに影響すると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 *角膜混濁(頻度不明)

                        [8.3 参照]               

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1~5%未満

      0.1~1%未満

      頻度不明

      過敏症

       接触皮膚炎

      丘疹

      発疹、紅斑、蕁麻疹

      *

      点状角膜炎、眼瞼炎(アレルギー性眼瞼炎を含む)1)  、結膜炎(アレルギー性結膜炎を含む)1)

      結膜充血、眼そう痒症、眼の異常感

      眼瞼紅斑、眼瞼浮腫、マイボーム腺梗塞、結膜浮腫、結膜濾胞、結膜蒼白、結膜出血、乾性角結膜炎、眼脂、眼刺激、眼痛、眼の異物感、霧視、視覚障害、眼精疲労、眼乾燥、流涙増加

      眼瞼下垂、眼瞼障害、麦粒腫、角膜炎、角膜びらん、虹彩炎、白内障、硝子体剝離、硝子体浮遊物、視野欠損、視力低下、縮瞳、灼熱感、羞明

      循環器

      徐脈、頻脈、低血圧、高血圧、動悸

      呼吸器

      鼻刺激感

      咳嗽、呼吸困難、気管支炎、咽頭炎、鼻炎、副鼻腔炎、鼻乾燥

      精神神経系

      浮動性めまい、回転性めまい、頭痛、耳鳴、傾眠

      不眠症、うつ病、失神

      消化器

      口内乾燥、口渇

      胃腸障害、悪心、味覚異常

      感染症

      インフルエンザ症候群、感冒、呼吸器感染

      その他

      疣贅、貧血、血中ビリルビン増加、血中ブドウ糖増加、血中トリグリセリド増加、血中尿酸増加

      無力症、疲労、高コレステロール血症、気分不良

                  
      1) 長期投与において、アレルギー性結膜炎・眼瞼炎の発現頻度が高くなる傾向が認められている。
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319761Q1040
      承認番号
      30300AMX00050
      販売開始年月
      2021-08
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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