薬効分類名プロスタマイド誘導体　緑内障・高眼圧症治療剤

一般的名称ビマトプロスト

ルミガン点眼液0.03%

るみがんてんがんえき0.03%

LUMIGAN OPHTHALMIC SOLUTION 0.03%

製造販売元／千寿製薬株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
13.2%
虹彩色素沈着

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
5%以上
睫毛の異常（睫毛が長く、太く、濃くなる等）(52.8%)、結膜充血(44.9%)、眼瞼色素沈着(20.5%)、眼そう痒症(9.6%)、眼瞼の多毛症
目
1〜5%未満
結膜炎、結膜浮腫、結膜出血、眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼障害、眼脂、点状角膜炎、角膜びらん、眼刺激、霧視、眼の異常感（違和感、べとつき感等）、くぼんだ眼
目
0.1～1%未満
結膜色素沈着、眼瞼炎、眼瞼下垂、霰粒腫、マイボーム腺梗塞、糸状角膜炎、角膜血管新生、虹彩炎、眼乾燥、眼の灼熱感、眼痛、羞明、白内障、眼精疲労、視力低下、視覚障害、眼球運動失調、眼圧上昇
目
頻度不明
ぶどう膜炎、黄斑浮腫、乾性角結膜炎、流涙、涙液分泌低下
心臓・血管
0.1～1%未満
狭心症発作、高血圧
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
胃不快感
肺・呼吸
頻度不明
咳嗽
その他
1〜5%未満
尿潜血、CK増加
その他
0.1～1%未満
口唇疱疹、浮動性めまい、頭痛、胸痛、耳鳴、白血球数増加、ALT（GPT）増加、γ－GTP増加

併用注意

薬剤名等

プロスタグランジン系点眼剤

  • ラタノプロスト含有点眼剤
臨床症状・措置方法

眼圧上昇がみられたとの報告がある 。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ルミガン点眼液0.03%

有効成分 1mL中 ビマトプロスト   0.3mg
添加剤 リン酸水素ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ルミガン点眼液0.03%

pH 6.9～7.5
浸透圧比 生理食塩液に対する比：0.9～1.1
性状 無色澄明の無菌水性点眼剤

4. 効能又は効果

緑内障、高眼圧症

6. 用法及び用量

1回1滴、1日1回点眼する。

7. 用法及び用量に関連する注意

頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続により徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。［11.1.1 参照］,［14.1 参照］
  2. 8.2 本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分に指導すること。
  3. 8.3 本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者

    嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。

  2. 9.1.2 眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者

    類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある。

  3. 9.1.3 ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者

    角膜ヘルペスが再発したとの報告がある。

  4. 9.1.4 閉塞隅角緑内障の患者

    使用経験がない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに0.3mg/kg/日以上を経口投与した場合に、流産及び早産が認められ1)  、妊娠・授乳ラットに0.3mg/kg/日以上を経口投与した場合に、胎児毒性（胎児死亡等）が認められた2)  。なお、これら所見が発現した際の親動物における曝露量（AUC）はヒト点眼時の68倍以上であった。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている3)  。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    プロスタグランジン系点眼剤

    • ラタノプロスト含有点眼剤

    眼圧上昇がみられたとの報告がある4)  。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 虹彩色素沈着（13.2%）

       ［8.1参照］

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    1〜5%未満

    0.1～1%未満

    頻度不明

    眼

    睫毛の異常（睫毛が長く、太く、濃くなる等）(52.8%)、結膜充血(44.9%)、眼瞼色素沈着(20.5%)、眼そう痒症(9.6%)、眼瞼の多毛症

    結膜炎、結膜浮腫、結膜出血、眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼障害、眼脂、点状角膜炎、角膜びらん、眼刺激、霧視、眼の異常感（違和感、べとつき感等）、くぼんだ眼 注1)

    結膜色素沈着、眼瞼炎、眼瞼下垂、霰粒腫、マイボーム腺梗塞、糸状角膜炎、角膜血管新生、虹彩炎、眼乾燥、眼の灼熱感、眼痛、羞明、白内障、眼精疲労、視力低下、視覚障害、眼球運動失調、眼圧上昇

    ぶどう膜炎、黄斑浮腫、乾性角結膜炎、流涙、涙液分泌低下

    循環器

    狭心症発作、高血圧

    消化器

    胃不快感

    呼吸器

    咳嗽

    その他

    尿潜血、CK増加

    口唇疱疹、浮動性めまい、頭痛、胸痛、耳鳴、白血球数増加、ALT（GPT）増加、γ－GTP増加
                
    注1) ［15.1参照］
              

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取るか、洗顔すること。［8.1 参照］
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    投与前後で精密に眼瞼の状態を比較した場合、「くぼんだ眼」が高頻度で認められるとの報告がある5)  。［11.2 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ルミガン点眼液0.03%

    有効成分 1mL中 ビマトプロスト   0.3mg
    添加剤 リン酸水素ナトリウム水和物、クエン酸水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    ルミガン点眼液0.03%

    pH 6.9～7.5
    浸透圧比 生理食塩液に対する比：0.9～1.1
    性状 無色澄明の無菌水性点眼剤

    4. 効能又は効果

    緑内障、高眼圧症

    6. 用法及び用量

    1回1滴、1日1回点眼する。

    7. 用法及び用量に関連する注意

    頻回投与により眼圧下降作用が減弱する可能性があるので、1日1回を超えて投与しないこと。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤の投与により、虹彩や眼瞼への色素沈着（メラニンの増加）による色調変化、あるいは眼周囲の多毛化があらわれることがある。これらは投与の継続により徐々に進行し、投与中止により停止する。眼瞼色調変化及び眼周囲の多毛化については、投与中止後徐々に消失、あるいは軽減する可能性があるが、虹彩色調変化については投与中止後も消失しないことが報告されている。混合色虹彩の患者では虹彩の色調変化は明確に認められるが、暗褐色の単色虹彩の患者（日本人に多い）においても変化が認められている。特に片眼投与の場合、左右眼で虹彩の色調に差が生じる可能性がある。これらの症状については、長期的な情報が十分に得られていないので、患者を定期的に診察し、十分観察すること。投与に際しては、これらの症状について患者に十分説明し、また、眼瞼色調変化、眼周囲の多毛化の予防あるいは軽減のため、投与の際に液が眼瞼皮膚等についた場合には、よくふき取るか、洗顔するよう患者を指導すること。［11.1.1 参照］,［14.1 参照］
    2. 8.2 本剤投与中に角膜上皮障害（点状表層角膜炎、糸状角膜炎、角膜びらん）があらわれることがあるので、しみる、そう痒感、眼痛等の自覚症状が持続する場合には、直ちに受診するよう患者に十分に指導すること。
    3. 8.3 本剤の点眼後、一時的に霧視があらわれることがあるため、症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 無水晶体眼又は眼内レンズ挿入眼の患者

      嚢胞様黄斑浮腫を含む黄斑浮腫、及びそれに伴う視力低下を起こすとの報告がある。

    2. 9.1.2 眼内炎（虹彩炎、ぶどう膜炎）のある患者

      類薬で眼圧上昇がみられたとの報告がある。

    3. 9.1.3 ヘルペスウイルスが潜在している可能性のある患者

      角膜ヘルペスが再発したとの報告がある。

    4. 9.1.4 閉塞隅角緑内障の患者

      使用経験がない。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスに0.3mg/kg/日以上を経口投与した場合に、流産及び早産が認められ1)  、妊娠・授乳ラットに0.3mg/kg/日以上を経口投与した場合に、胎児毒性（胎児死亡等）が認められた2)  。なお、これら所見が発現した際の親動物における曝露量（AUC）はヒト点眼時の68倍以上であった。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：静脈内投与）で乳汁中に移行することが報告されている3)  。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      プロスタグランジン系点眼剤

      • ラタノプロスト含有点眼剤

      眼圧上昇がみられたとの報告がある4)  。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 虹彩色素沈着（13.2%）

         ［8.1参照］

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      1〜5%未満

      0.1～1%未満

      頻度不明

      眼

      睫毛の異常（睫毛が長く、太く、濃くなる等）(52.8%)、結膜充血(44.9%)、眼瞼色素沈着(20.5%)、眼そう痒症(9.6%)、眼瞼の多毛症

      結膜炎、結膜浮腫、結膜出血、眼瞼浮腫、眼瞼紅斑、眼瞼そう痒症、眼瞼障害、眼脂、点状角膜炎、角膜びらん、眼刺激、霧視、眼の異常感（違和感、べとつき感等）、くぼんだ眼 注1)

      結膜色素沈着、眼瞼炎、眼瞼下垂、霰粒腫、マイボーム腺梗塞、糸状角膜炎、角膜血管新生、虹彩炎、眼乾燥、眼の灼熱感、眼痛、羞明、白内障、眼精疲労、視力低下、視覚障害、眼球運動失調、眼圧上昇

      ぶどう膜炎、黄斑浮腫、乾性角結膜炎、流涙、涙液分泌低下

      循環器

      狭心症発作、高血圧

      消化器

      胃不快感

      呼吸器

      咳嗽

      その他

      尿潜血、CK増加

      口唇疱疹、浮動性めまい、頭痛、胸痛、耳鳴、白血球数増加、ALT（GPT）増加、γ－GTP増加
                  
      注1) ［15.1参照］
                

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取るか、洗顔すること。［8.1 参照］
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
      • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着することがあるので、コンタクトレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し、点眼15分以上経過後に再装用すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      投与前後で精密に眼瞼の状態を比較した場合、「くぼんだ眼」が高頻度で認められるとの報告がある5)  。［11.2 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319757Q1027
      承認番号
      22100AMX01822
      販売開始年月
      2009-10
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。