薬効分類名

一般的名称タクロリムス水和物

タリムス点眼液0.1%

たりむすてんがんえき0.1%

TALYMUS OPHTHALMIC SUSPENSION 0.1%

製造販売元／千寿製薬株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
接触皮膚炎
目
5%以上
眼の異常感（眼部熱感、眼の異物感、眼の違和感）（21.4%）、眼刺激（21.4%）
目
0.1～5%未満
眼精疲労、眼乾燥
目
頻度不明
流涙増加、眼脂、眼痛、眼充血、羞明、点状角膜炎、眼そう痒症、眼部不快感、上眼瞼重圧感、眼瞼そう痒症、眼瞼浮腫、眼瞼炎、霰粒腫、瞼板腺炎、結膜充血、結膜浮腫、結膜炎、結膜びらん、結膜沈着物、角膜びらん、角膜潰瘍、角膜混濁、前房のフレア、前房内細胞、閃輝性融解、霧視、視力低下、緑内障増悪、眼圧上昇
肺・呼吸
0.1～5%未満
咽喉刺激感
肺・呼吸
頻度不明
咽喉頭疼痛、咽頭感覚鈍麻、鼻部不快感
感染症・発熱
0.1～5%未満
ヘルペス性角膜炎
感染症・発熱
頻度不明
眼瞼ヘルペス、膿痂疹、麦粒腫、細菌性結膜炎、単純ヘルペスウイルス結膜炎、流行性角結膜炎、細菌性角膜炎
その他
頻度不明
熱感［顔面］、手指のしびれ感、AST（GOT）増加、γ-GTP増加、LDH増加、白血球数増加、白血球数減少、好中球増加、好中球減少、単球増加、リンパ球減少、血中尿酸増加

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 眼感染症のある患者［8.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

タリムス点眼液0.1%

有効成分 1mL中 タクロリムス水和物   1.02mg
（タクロリムスとして   1mg ）
添加剤 ポリビニルアルコール（部分けん化物）、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

タリムス点眼液0.1%

pH 4.3〜5.5
浸透圧比 生理食塩液に対する比：0.9～1.1
性状 白色の無菌水性懸濁性点眼剤

4. 効能又は効果

春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ、抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用すること。

6. 用法及び用量

用時よく振り混ぜたのち、通常、1回1滴を1日2回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 本剤投与により感染症が発現又は増悪するおそれがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、その可能性が更に高まるおそれがあるので十分注意すること。［2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 緑内障のある患者

    本剤投与中は定期的に眼圧検査を実施すること。眼圧が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ：経口投与）で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある1)  。ヒト（経口投与）で胎盤を通過することが報告されている2)  。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで母乳中へ移行する可能性がある3)  。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

接触皮膚炎

眼

眼の異常感（眼部熱感、眼の異物感、眼の違和感）（21.4%）、眼刺激（21.4%）

眼精疲労、眼乾燥

流涙増加、眼脂、眼痛、眼充血、羞明、点状角膜炎、眼そう痒症、眼部不快感、上眼瞼重圧感、眼瞼そう痒症、眼瞼浮腫、眼瞼炎、霰粒腫、瞼板腺炎、結膜充血、結膜浮腫、結膜炎、結膜びらん、結膜沈着物、角膜びらん、角膜潰瘍、角膜混濁、前房のフレア、前房内細胞、閃輝性融解、霧視、視力低下、緑内障増悪、眼圧上昇

呼吸器

咽喉刺激感

咽喉頭疼痛、咽頭感覚鈍麻、鼻部不快感

感染症

ヘルペス性角膜炎

眼瞼ヘルペス、膿痂疹、麦粒腫、細菌性結膜炎、単純ヘルペスウイルス結膜炎、流行性角結膜炎、細菌性角膜炎

その他

熱感［顔面］、手指のしびれ感、AST（GOT）増加、γ-GTP増加、LDH増加、白血球数増加、白血球数減少、好中球増加、好中球減少、単球増加、リンパ球減少、血中尿酸増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 使用後、眼部熱感、眼刺激等が高頻度に認められること。
  • 遮光性のあるフィルムにより、製品の品質を保持しているため、容器本体のフィルム（キャップ部分は含まない）を取り除かないよう注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 眼感染症のある患者［8.2 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

タリムス点眼液0.1%

有効成分 1mL中 タクロリムス水和物   1.02mg
（タクロリムスとして   1mg ）
添加剤 ポリビニルアルコール（部分けん化物）、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、等張化剤、pH調節剤

3.2 製剤の性状

タリムス点眼液0.1%

pH 4.3〜5.5
浸透圧比 生理食塩液に対する比：0.9～1.1
性状 白色の無菌水性懸濁性点眼剤

4. 効能又は効果

春季カタル（抗アレルギー剤が効果不十分な場合）

5. 効能又は効果に関連する注意

眼瞼結膜巨大乳頭の増殖が認められ、抗アレルギー剤により十分な効果が得られないと判断した場合に使用すること。

6. 用法及び用量

用時よく振り混ぜたのち、通常、1回1滴を1日2回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用は、春季カタルの治療法に精通している医師のもとで行うこと。
  2. 8.2 本剤投与により感染症が発現又は増悪するおそれがあり、他の免疫抑制作用を有する薬剤との併用時には、その可能性が更に高まるおそれがあるので十分注意すること。［2.2 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 緑内障のある患者

    本剤投与中は定期的に眼圧検査を実施すること。眼圧が上昇することがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ：経口投与）で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある1)  。ヒト（経口投与）で胎盤を通過することが報告されている2)  。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで母乳中へ移行する可能性がある3)  。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

5%以上

0.1～5%未満

頻度不明

過敏症

接触皮膚炎

眼

眼の異常感（眼部熱感、眼の異物感、眼の違和感）（21.4%）、眼刺激（21.4%）

眼精疲労、眼乾燥

流涙増加、眼脂、眼痛、眼充血、羞明、点状角膜炎、眼そう痒症、眼部不快感、上眼瞼重圧感、眼瞼そう痒症、眼瞼浮腫、眼瞼炎、霰粒腫、瞼板腺炎、結膜充血、結膜浮腫、結膜炎、結膜びらん、結膜沈着物、角膜びらん、角膜潰瘍、角膜混濁、前房のフレア、前房内細胞、閃輝性融解、霧視、視力低下、緑内障増悪、眼圧上昇

呼吸器

咽喉刺激感

咽喉頭疼痛、咽頭感覚鈍麻、鼻部不快感

感染症

ヘルペス性角膜炎

眼瞼ヘルペス、膿痂疹、麦粒腫、細菌性結膜炎、単純ヘルペスウイルス結膜炎、流行性角結膜炎、細菌性角膜炎

その他

熱感［顔面］、手指のしびれ感、AST（GOT）増加、γ-GTP増加、LDH増加、白血球数増加、白血球数減少、好中球増加、好中球減少、単球増加、リンパ球減少、血中尿酸増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 使用時、キャップを閉じたままよく振ってからキャップを開けて点眼すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
  • 使用後、眼部熱感、眼刺激等が高頻度に認められること。
  • 遮光性のあるフィルムにより、製品の品質を保持しているため、容器本体のフィルム（キャップ部分は含まない）を取り除かないよう注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319755Q1028
承認番号
22000AMX00017
販売開始年月
2008-05
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分
2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。