薬効分類名H₁ブロッカー点眼剤

一般的名称レボカバスチン塩酸塩点眼液

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

れぼかばすちんてんがんえき0.025%「TS」

LEVOCABASTINE Ophthalmic Suspension 0.025%「TS」

製造販売元／テイカ製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.5%以上
眼刺激
目
0.5%未満
眼瞼炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、そう痒感
目
頻度不明
角膜上皮障害（角膜びらん、点状表層角膜炎等）、結膜充血、霧視（感）、結膜炎、眼瞼浮腫、眼痛、流涙
免疫系
頻度不明
血管神経性浮腫
皮膚
頻度不明
接触皮膚炎、蕁麻疹
心臓・血管
頻度不明
動悸
脳・神経
0.5%未満
頭痛、眠気

併用注意

薬剤名等

オキシメタゾリン

臨床症状・措置方法

本剤の吸収が低下する可能性がある。

機序・危険因子

機序不明

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［15.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

有効成分 1mL中 レボカバスチン塩酸塩  0.27mg
（レボカバスチンとして0.25mg）  
添加剤 ホウ酸、クエン酸水和物、トロメタモール、ポリソルベート80、ヒプロメロース、D-マンニトール、プロピレングリコール、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

pH 6.0～8.0
浸透圧比 2.3～3.3
性状 白色の懸濁液、無菌製剤

4. 効能又は効果

アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で、レボカバスチン80mg/kg経口投与（臨床投与量の33000倍以上に相当）により、胎児死亡及び催奇形性（多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球）が報告されている1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.5.2 参照］

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    オキシメタゾリン

    本剤の吸収が低下する可能性がある。

    機序不明

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

      呼吸困難、顔面浮腫等があらわれることがある。

    11.2 その他の副作用

    0.5%以上

    0.5%未満

    頻度不明

    眼

    眼刺激

    眼瞼炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、そう痒感

    角膜上皮障害（角膜びらん、点状表層角膜炎等）、結膜充血、霧視（感）、結膜炎、眼瞼浮腫、眼痛、流涙

    免疫系

    血管神経性浮腫

    皮膚

    接触皮膚炎、蕁麻疹

    循環器

    動悸

    精神神経系

    頭痛、眠気

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
      • 本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避けること。
      • 本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪すること。
      • 点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取ること。
      • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。［2 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［15.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

    有効成分 1mL中 レボカバスチン塩酸塩  0.27mg
    （レボカバスチンとして0.25mg）  
    添加剤 ホウ酸、クエン酸水和物、トロメタモール、ポリソルベート80、ヒプロメロース、D-マンニトール、プロピレングリコール、グリセリン、ベンザルコニウム塩化物、塩化ナトリウム、エデト酸ナトリウム水和物

    3.2 製剤の性状

    レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

    pH 6.0～8.0
    浸透圧比 2.3～3.3
    性状 白色の懸濁液、無菌製剤

    4. 効能又は効果

    アレルギー性結膜炎

    6. 用法及び用量

    1回1～2滴を1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）で、レボカバスチン80mg/kg経口投与（臨床投与量の33000倍以上に相当）により、胎児死亡及び催奇形性（多指、水頭、過剰中足骨及び無眼球）が報告されている1) 。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。［16.5.2 参照］

    9.7 小児等

    低出生体重児、新生児、乳児、幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      オキシメタゾリン

      本剤の吸収が低下する可能性がある。

      機序不明

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）

        呼吸困難、顔面浮腫等があらわれることがある。

      11.2 その他の副作用

      0.5%以上

      0.5%未満

      頻度不明

      眼

      眼刺激

      眼瞼炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、そう痒感

      角膜上皮障害（角膜びらん、点状表層角膜炎等）、結膜充血、霧視（感）、結膜炎、眼瞼浮腫、眼痛、流涙

      免疫系

      血管神経性浮腫

      皮膚

      接触皮膚炎、蕁麻疹

      循環器

      動悸

      精神神経系

      頭痛、眠気

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
        • 本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避けること。
        • 本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪すること。
        • 点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取ること。
        • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
        • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
        • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。［2 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319746Q1037
      承認番号
      22000AMX01306000
      販売開始年月
      2008-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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