薬効分類名緑内障・高眼圧症治療剤

一般的名称ベタキソロール塩酸塩

ベタキソロール点眼液0.5％「SW」

べたきそろーるてんがんえき

BETAXOLOL Ophthalmic Solution [SW]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
眼類天疱瘡
頻度不明
全身性エリテマトーデス
頻度不明
脳虚血
頻度不明
脳血管障害
頻度不明
心不全
頻度不明
洞不全症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
5%以上
眼刺激症状（しみる感じ、灼熱感、眼痛、異物感、不快感等）
目
0.1～5%未満
流涙増加、羞明、霧視、眼そう痒症、眼瞼炎、結膜充血、角膜障害（角膜知覚低下、角膜炎、角膜びらん等）
目
0.1%未満
眼乾燥、眼脂
目
頻度不明
眼底黄斑部の浮腫・混濁注1）
心臓・血管
5%以上
─
心臓・血管
0.1～5%未満
徐脈、低血圧
心臓・血管
0.1%未満
─
心臓・血管
頻度不明
─
肺・呼吸
5%以上
─
肺・呼吸
0.1～5%未満
─
肺・呼吸
0.1%未満
喘息
肺・呼吸
頻度不明
呼吸困難
その他
5%以上
─
その他
0.1～5%未満
めまい、頭痛
その他
0.1%未満
蕁麻疹
その他
頻度不明
不眠症、接触皮膚炎

併用注意

薬剤名等

カテコールアミン枯渇剤

  • レセルピン等
臨床症状・措置方法

交感神経系に対し、過剰の抑制を来すことがあり、低血圧、徐脈等があらわれる可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

機序・危険因子

β遮断作用を相加的に増強すると考えられる。

薬剤名等

β遮断剤（全身投与）

  • プロプラノロール塩酸塩等

［9.5 参照］

臨床症状・措置方法

眼圧下降あるいはβ遮断剤の全身的な作用が増強される可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

機序・危険因子

作用が相加的にあらわれると考えられる。

薬剤名等

カルシウム拮抗剤

  • ベラパミル塩酸塩等
臨床症状・措置方法

房室伝導障害、左室不全、低血圧を起こす可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

機序・危険因子

相互に作用が増強されると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 コントロール不十分な心不全のある患者［9.1.1 参照］
  3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタキソロール点眼液0.5％「SW」

1mL中
有効成分 日局ベタキソロール塩酸塩   5.6mg
（ベタキソロールとして   5.0mg ）
添加剤 エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

ベタキソロール点眼液0.5％「SW」

pH 6.7～7.7
浸透圧比 0.85～1.25（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明
無菌水性点眼液

4. 効能又は効果

緑内障、高眼圧症

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 全身的に吸収される可能性があり、β遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。
  2. 8.2 本剤の投与を受けている患者で、全身麻酔を施す場合、過度の心機能抑制があらわれることがあるので、本剤を徐々に減量し、全身麻酔を行う前には投与を休止すること。
  3. 8.3 血圧が下降することがあるので、長期投与する場合には、定期的に血圧測定を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショック、うっ血性心不全のある患者

    症状を増悪させるおそれがある。［2.2 参照］

  2. 9.1.2 コントロール不十分な糖尿病のある患者

    血糖値に注意すること。低血糖症状を隠蔽することがある。

  3. 9.1.3 喘息、気管支痙攣、あるいはコントロール不十分な閉塞性肺疾患のある患者

    喘息発作の誘発、増悪がみられることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で、胚・胎児の死亡の増加が報告されている。［2.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で、乳汁中へ移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に高齢者では生理機能が低下している。また、心血管系疾患のためにβ遮断剤の全身投与を受けている患者に対しては、注意すること。［10.2 参照］

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    カテコールアミン枯渇剤

    • レセルピン等

    交感神経系に対し、過剰の抑制を来すことがあり、低血圧、徐脈等があらわれる可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

    β遮断作用を相加的に増強すると考えられる。

    β遮断剤（全身投与）

    • プロプラノロール塩酸塩等

                      ［9.8 参照］                 

    眼圧下降あるいはβ遮断剤の全身的な作用が増強される可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

    作用が相加的にあらわれると考えられる。

    カルシウム拮抗剤

    • ベラパミル塩酸塩等

    房室伝導障害、左室不全、低血圧を起こす可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

    相互に作用が増強されると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 眼類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、脳虚血、脳血管障害、心不全、洞不全症候群（いずれも頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1～5%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    眼

    眼刺激症状（しみる感じ、灼熱感、眼痛、異物感、不快感等）

    流涙増加、羞明、霧視、眼そう痒症、眼瞼炎、結膜充血、角膜障害（角膜知覚低下、角膜炎、角膜びらん等）

    眼乾燥、眼脂

    眼底黄斑部の浮腫・混濁注1）

    循環器

    ─

    徐脈、低血圧

    ─

    ─

    呼吸器

    ─

    ─

    喘息

    呼吸困難

    その他

    ─

    めまい、頭痛

    蕁麻疹

    不眠症、接触皮膚炎
    注1）無水晶体眼または眼底に病変のある患者等に長期連用した場合（定期的に視力測定、眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。）

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 薬剤汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、15分以上経過後装用すること。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    アレルギー性結膜炎等に罹患している患者に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 コントロール不十分な心不全のある患者［9.1.1 参照］
    3. 2.3 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ベタキソロール点眼液0.5％「SW」

    1mL中
    有効成分 日局ベタキソロール塩酸塩   5.6mg
    （ベタキソロールとして   5.0mg ）
    添加剤 エデト酸ナトリウム、塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    ベタキソロール点眼液0.5％「SW」

    pH 6.7～7.7
    浸透圧比 0.85～1.25（生理食塩液に対する比）
    性状 無色～微黄色澄明
    無菌水性点眼液

    4. 効能又は効果

    緑内障、高眼圧症

    6. 用法及び用量

    通常、1回1滴、1日2回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 全身的に吸収される可能性があり、β遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわれることがあるので、留意すること。
    2. 8.2 本剤の投与を受けている患者で、全身麻酔を施す場合、過度の心機能抑制があらわれることがあるので、本剤を徐々に減量し、全身麻酔を行う前には投与を休止すること。
    3. 8.3 血圧が下降することがあるので、長期投与する場合には、定期的に血圧測定を行うこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 洞性徐脈、房室ブロック（Ⅱ、Ⅲ度）、心原性ショック、うっ血性心不全のある患者

      症状を増悪させるおそれがある。［2.2 参照］

    2. 9.1.2 コントロール不十分な糖尿病のある患者

      血糖値に注意すること。低血糖症状を隠蔽することがある。

    3. 9.1.3 喘息、気管支痙攣、あるいはコントロール不十分な閉塞性肺疾患のある患者

      喘息発作の誘発、増悪がみられることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験で、胚・胎児の死亡の増加が報告されている。［2.3 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験で、乳汁中へ移行することが報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    一般に高齢者では生理機能が低下している。また、心血管系疾患のためにβ遮断剤の全身投与を受けている患者に対しては、注意すること。［10.2 参照］

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      カテコールアミン枯渇剤

      • レセルピン等

      交感神経系に対し、過剰の抑制を来すことがあり、低血圧、徐脈等があらわれる可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

      β遮断作用を相加的に増強すると考えられる。

      β遮断剤（全身投与）

      • プロプラノロール塩酸塩等

                        ［9.8 参照］                 

      眼圧下降あるいはβ遮断剤の全身的な作用が増強される可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

      作用が相加的にあらわれると考えられる。

      カルシウム拮抗剤

      • ベラパミル塩酸塩等

      房室伝導障害、左室不全、低血圧を起こす可能性があるので、観察を十分に行うなど注意する。

      相互に作用が増強されると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 眼類天疱瘡、全身性エリテマトーデス、脳虚血、脳血管障害、心不全、洞不全症候群（いずれも頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1～5%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      眼

      眼刺激症状（しみる感じ、灼熱感、眼痛、異物感、不快感等）

      流涙増加、羞明、霧視、眼そう痒症、眼瞼炎、結膜充血、角膜障害（角膜知覚低下、角膜炎、角膜びらん等）

      眼乾燥、眼脂

      眼底黄斑部の浮腫・混濁注1）

      循環器

      ─

      徐脈、低血圧

      ─

      ─

      呼吸器

      ─

      ─

      喘息

      呼吸困難

      その他

      ─

      めまい、頭痛

      蕁麻疹

      不眠症、接触皮膚炎
      注1）無水晶体眼または眼底に病変のある患者等に長期連用した場合（定期的に視力測定、眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。）

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 薬剤汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
      • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、15分以上経過後装用すること。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      アレルギー性結膜炎等に罹患している患者に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      1319733Q1099
      承認番号
      22600AMX00704000
      販売開始年月
      2002-07
      貯法
      室温保存
      有効期間
      2年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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