薬効分類名オキシグルタチオン眼灌流・洗浄液

一般的名称オキシグルタチオン

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

おきしぐるたちおんがんかんりゅうえき0.0184％きっと「せんじゅ」

OXIGLUTATIONE OCULAR IRRIGATING SOLUTION 0.0184% KIT

製造販売元／千寿製薬株式会社、販売／武田薬品工業株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
角膜浮腫、角膜混濁

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

オキシグルタチオン溶液（上室液150mL）
有効成分 150mL中 オキシグルタチオン   92mg
添加剤 ブドウ糖、等張化剤、pH調節剤
希釈液（下室液350mL）
添加剤 炭酸水素ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化マグネシウム、等張化剤、pH調節剤
希釈液と混合後（500mL）
有効成分 1mL中 オキシグルタチオン   0.184mg（0.3mmol/L）

3.2 製剤の性状

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

オキシグルタチオン溶液
pH 4.0〜5.0
性状 無色澄明の無菌溶液
希釈液
pH 7.3〜8.3
性状 無色澄明の無菌希釈液
希釈液と混合後
pH 7.1〜8.1
浸透圧比 生理食塩液に対する比：1.0〜1.1
性状 無色澄明の水性液剤

4. 効能又は効果

眼科手術（白内障、硝子体、緑内障）時の眼灌流及び洗浄

6. 用法及び用量

用時、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。

  • 白内障手術：60〜240mL
    硝子体手術：90〜400mL
    緑内障手術：30〜260mL

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者

    水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

角膜浮腫、角膜混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 隔壁を開通し、よく混合して使用すること。
  2. 14.1.2 混合後6時間以内に使用すること。
  3. 14.1.3 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること（保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。
  4. 14.1.4 導入針はゴム栓の大きな○の穴にまっすぐ刺すこと。
  5. 14.1.5 通気針は不要である。
  6. 14.1.6 原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
  7. 14.1.7 硝子体手術装置の灌流圧自動調整システム（加圧ガスを灌流液の容器内に送り灌流圧を調整するシステム）には対応しないので、灌流圧の調整が必要な場合は、灌流圧自動調整システムは使用せずソフトバッグの高さを上下して調整すること。
  8. 14.1.8 ソフトバッグの液目盛りはおよその目安として使用すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

オキシグルタチオン溶液（上室液150mL）
有効成分 150mL中 オキシグルタチオン   92mg
添加剤 ブドウ糖、等張化剤、pH調節剤
希釈液（下室液350mL）
添加剤 炭酸水素ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化マグネシウム、等張化剤、pH調節剤
希釈液と混合後（500mL）
有効成分 1mL中 オキシグルタチオン   0.184mg（0.3mmol/L）

3.2 製剤の性状

オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

オキシグルタチオン溶液
pH 4.0〜5.0
性状 無色澄明の無菌溶液
希釈液
pH 7.3〜8.3
性状 無色澄明の無菌希釈液
希釈液と混合後
pH 7.1〜8.1
浸透圧比 生理食塩液に対する比：1.0〜1.1
性状 無色澄明の水性液剤

4. 効能又は効果

眼科手術（白内障、硝子体、緑内障）時の眼灌流及び洗浄

6. 用法及び用量

用時、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。

  • 白内障手術：60〜240mL
    硝子体手術：90〜400mL
    緑内障手術：30〜260mL

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者

    水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

角膜浮腫、角膜混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 隔壁を開通し、よく混合して使用すること。
  2. 14.1.2 混合後6時間以内に使用すること。
  3. 14.1.3 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること（保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。
  4. 14.1.4 導入針はゴム栓の大きな○の穴にまっすぐ刺すこと。
  5. 14.1.5 通気針は不要である。
  6. 14.1.6 原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。
  7. 14.1.7 硝子体手術装置の灌流圧自動調整システム（加圧ガスを灌流液の容器内に送り灌流圧を調整するシステム）には対応しないので、灌流圧の調整が必要な場合は、灌流圧自動調整システムは使用せずソフトバッグの高さを上下して調整すること。
  8. 14.1.8 ソフトバッグの液目盛りはおよその目安として使用すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319731Q4048
承認番号
30100AMX00098
販売開始年月
2002-01
貯法
室温保存
有効期間
2年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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