薬効分類名オキシグルタチオン眼灌流・洗浄液

一般的名称オキシグルタチオン

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

びーえすえすぷらす500がんかんりゅうえき0.0184%

BSS PLUS500 Intraocular irrigating solution 0.0184%

製造販売元（輸入元）／日本アルコン株式会社

2021-03 第1版

合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位

頻度

副作用

目

頻度不明

角膜浮腫、角膜混濁

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 11. 副作用 14. 適用上の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

有効成分	オキシグルタチオン

オキシグルタチオン溶液
成分・含量（1mL中）	オキシグルタチオン4.6mg（7.5mmol/L）
添加剤	塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、ブドウ糖、pH調節剤

希釈液
添加剤	塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、炭酸水素ナトリウム、pH調節剤

希釈後の液
成分・含量（1mL中）	オキシグルタチオン0.184mg（0.3mmol/L）

3.2 製剤の性状

ビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%は、無色澄明のオキシグルタチオン溶液と希釈液からなり、用時オキシグルタチオン溶液を希釈液で希釈して使用する眼灌流・洗浄液である。

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

オキシグルタチオン溶液
性状		無色澄明

希釈液
性状		無色澄明

希釈後の液
pH		7.2～8.2
浸透圧比		1.0～1.1
性状		無色澄明、無菌水性眼科用液剤

4. 効能・効果

眼科手術（白内障、硝子体、緑内障）時の眼灌流及び洗浄

6. 用法・用量

用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液で希釈し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。
- 白内障手術：60～240mL
  硝子体手術：90～400mL
  緑内障手術：30～260mL

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者
水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
眼	角膜浮腫、角膜混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本製品セットに同梱されているビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%用移注針（以下、移注針）は再使用しないこと。（ディスポーザブル製品であるため）

14.1.2 移注針はビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%専用である。その他の目的には使用しないこと。

14.1.3 移注針の包装が破損、汚損している場合や、移注針に破損などの異常が認められる場合は使用しないこと。

14.1.4 移注針は開封後、直ちに使用すること。

14.1.5 移注針の導入針には直接手で触れないこと。

14.2 薬剤使用時の注意

14.2.1 用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液に移注し、希釈後使用すること。但し、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しないこと。

14.2.2 希釈後6時間以内に使用すること。

14.2.3 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること（本剤は保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。

3. 組成・性状

3.1 組成

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

有効成分	オキシグルタチオン

オキシグルタチオン溶液
成分・含量（1mL中）	オキシグルタチオン4.6mg（7.5mmol/L）
添加剤	塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、ブドウ糖、pH調節剤

希釈液
添加剤	塩化ナトリウム、塩化カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、炭酸水素ナトリウム、pH調節剤

希釈後の液
成分・含量（1mL中）	オキシグルタチオン0.184mg（0.3mmol/L）

3.2 製剤の性状

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

オキシグルタチオン溶液
性状		無色澄明

希釈液
性状		無色澄明

希釈後の液
pH		7.2～8.2
浸透圧比		1.0～1.1
性状		無色澄明、無菌水性眼科用液剤

4. 効能・効果

眼科手術（白内障、硝子体、緑内障）時の眼灌流及び洗浄

6. 用法・用量

用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液で希釈し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。
- 白内障手術：60～240mL
  硝子体手術：90～400mL
  緑内障手術：30～260mL

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 糖尿病の合併症のある硝子体手術患者
水晶体混濁を起こすことがあるとの報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

	頻度不明
眼	角膜浮腫、角膜混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.1.1 本製品セットに同梱されているビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%用移注針（以下、移注針）は再使用しないこと。（ディスポーザブル製品であるため）

14.1.2 移注針はビーエスエスプラス眼灌流液0.0184%専用である。その他の目的には使用しないこと。

14.1.3 移注針の包装が破損、汚損している場合や、移注針に破損などの異常が認められる場合は使用しないこと。

14.1.4 移注針は開封後、直ちに使用すること。

14.1.5 移注針の導入針には直接手で触れないこと。

14.2 薬剤使用時の注意

14.2.1 用時、オキシグルタチオン溶液を希釈液に移注し、希釈後使用すること。但し、希釈液ボトル内が陰圧に保たれておらず混合が十分に行われない場合、またはバッグへの移注が不十分な場合は使用しないこと。

14.2.2 希釈後6時間以内に使用すること。

14.2.3 使用は1回限りとし、残液は廃棄すること（本剤は保存剤を含有しないので、二次汚染のおそれがある）。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

871319

ブランドコード

1319731Q2045

承認番号

22000AMX00581000

販売開始年月

1992-01

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

その他の副作用

詳細情報

3. 組成・性状

3.1 組成

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

3.2 製剤の性状

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

4. 効能・効果

6. 用法・用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤使用時の注意

3. 組成・性状

3.1 組成

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

3.2 製剤の性状

ビーエスエスプラス500眼灌流液0.0184%

4. 効能・効果

6. 用法・用量

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

11. 副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意

14.2 薬剤使用時の注意

その他詳細情報

重要な注意事項