薬効分類名広範囲抗菌点眼剤

一般的名称オフロキサシン

オフロキサシンゲル化点眼液0.3％「わかもと」

おふろきさしんげるかてんがんえき0.3％「わかもと」

OFLOXACIN GEL FORMING OPHTHALMIC SOLUTION 0.3％ 「WAKAMOTO」

製造販売元／わかもと製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦授乳婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
アナフィラキシー

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼のそう痒感、眼痛
皮膚
1%未満
発疹
皮膚
頻度不明
そう痒、蕁麻疹

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オフロキサシンゲル化点眼液0.3％「わかもと」

有効成分 1mL中オフロキサシン   3.0mg
添加剤 メチルセルロース、マクロゴール4000、クエン酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

オフロキサシンゲル化点眼液0.3％「わかもと」

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.52～1.75
性状・剤形 粘性のある微黄色～淡黄色澄明の点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）

  • 〈適応症〉

    眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈結膜炎〉
  1. 7.1 トラコーマクラミジアによる結膜炎の場合には、8週間の投与を目安とし、その後の継続投与については慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1  本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2  長期間使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

眼

 びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼のそう痒感、眼痛

皮膚

 発疹

 そう痒、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 他の点眼剤を併用の場合には、本剤点眼前に少なくとも10分間の間隔をあけること。
  • 併用の場合にあたっては、本剤を最後に点眼すること。やむを得ず本剤を使用した後、他の点眼剤を使用する場合には、十分な間隔をあけること。
  • 本剤は熱応答ゲル製剤のため、室温中に放置するとゲル化することがある。本剤がゲル化した場合は冷蔵庫等で冷却してから点眼すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼直後に製剤の特徴として、点眼液が熱によりゲル化するため、べたつき等がある。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 遮光して保存すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

オフロキサシンゲル化点眼液0.3％「わかもと」

有効成分 1mL中オフロキサシン   3.0mg
添加剤 メチルセルロース、マクロゴール4000、クエン酸ナトリウム水和物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

オフロキサシンゲル化点眼液0.3％「わかもと」

pH 6.0～7.0
浸透圧比 1.52～1.75
性状・剤形 粘性のある微黄色～淡黄色澄明の点眼剤（無菌製剤）

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、ミクロコッカス属、モラクセラ属、コリネバクテリウム属、クレブシエラ属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ヘモフィルス・エジプチウス（コッホ・ウィークス菌）、シュードモナス属、緑膿菌、バークホルデリア・セパシア、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌、トラコーマクラミジア（クラミジア・トラコマティス）

  • 〈適応症〉

    眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

6. 用法及び用量

通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈結膜炎〉
  1. 7.1 トラコーマクラミジアによる結膜炎の場合には、8週間の投与を目安とし、その後の継続投与については慎重に行うこと。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1  本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
  2. 8.2  長期間使用しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1%未満

頻度不明

眼

 びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼のそう痒感、眼痛

皮膚

 発疹

 そう痒、蕁麻疹

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 他の点眼剤を併用の場合には、本剤点眼前に少なくとも10分間の間隔をあけること。
  • 併用の場合にあたっては、本剤を最後に点眼すること。やむを得ず本剤を使用した後、他の点眼剤を使用する場合には、十分な間隔をあけること。
  • 本剤は熱応答ゲル製剤のため、室温中に放置するとゲル化することがある。本剤がゲル化した場合は冷蔵庫等で冷却してから点眼すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 点眼直後に製剤の特徴として、点眼液が熱によりゲル化するため、べたつき等がある。
  • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
  • 遮光して保存すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319722Q2020
承認番号
22000AMZ00003000
販売開始年月
2008-07
貯法
10℃以下保存
有効期間
3年
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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