薬効分類名眼科手術補助剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム製剤

ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mL

ひーろんVがんねんだんざい2.3%しりんじ0.6mL

HealonV Ophthalmic Viscoelastic Substance 2.3% syringe 0.6mL

製造販売元／エイエムオー・ジャパン株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
頻度不明
嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面の混濁

詳細情報

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注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mL

有効成分 ［1製剤（0.6mL）中］
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   13.8mg
添加剤 塩化ナトリウム  
リン酸水素二ナトリウム水和物  
リン酸二水素ナトリウム  
pH調節剤  

3.2 製剤の性状

ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mL

pH 7.1～7.6
浸透圧比 1.0～1.4（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明な粘稠性のある液
粘度 2.2～5.0（kPa・s）

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助

6. 用法及び用量

  • 白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.3～0.6mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
    • 白内障手術：通常0.1～0.3mLを前房内へ注入する。
    • 眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.4mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は粘弾性が高く術後に本剤の除去が不十分な場合には、著しい眼圧上昇を起こすおそれがあるので、本剤の使用にあたっては、除去方法について十分に理解し、術後本剤の除去を徹底するとともに、眼圧上昇に注意すること。［8.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.2 参照］,［14.3 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。［7 参照］,［9.1.2 参照］
  5. 8.5 手術後、吸引灌流し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去すること。眼圧上昇を起こすことがある。［7 参照］,［9.1.2 参照］,［14.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  2. 9.1.2 緑内障、高眼圧症の患者

    術後に著しい眼圧上昇を起こすおそれがある。［7 参照］,［8.4 参照］,［8.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面の混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  2. 14.1.2 本剤の使用にあたっては、添付の滅菌済カニューレ（25G）を使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
  3. 14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  4. 14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

14.2 添付の滅菌済カニューレの使用上の注意

  1. 14.2.1 本品はガンマ線滅菌され、1回限りの使用になっている。再使用はしないこと。
  2. 14.2.2 包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使わないこと。
  3. 14.2.3 包装を開けたらすぐに使用し、使用後は処分すること。

14.3 除去方法

海外で実施された2種類の除去方法について、先発製剤（ヒーロンV0.6）での比較試験が実施されている。その結果、Behind the Lens（BTL）法群はRock'n Roll法群に比べて、術後早期の眼圧上昇が少なく（下表）、本剤の除去方法はBTL法を用いるのが望ましい。小瞳孔等によりBTL法を実施することが困難な場合は、Rock'n Roll法を用いて、除去を行う1)  。［7 参照］,［8.5 参照］

表 除去方法別の眼圧変化　平均±SD（mmHg）

術前

術後5時間

術後24時間

BTL法群
（n=80）

15.9±2.7

22.4±7.6

16.8±4.3

Rock'n Roll法群
（n=79）

15.7±2.8

25.6±10.4

16.0±3.9

3. 組成・性状

3.1 組成

ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mL

有効成分 ［1製剤（0.6mL）中］
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   13.8mg
添加剤 塩化ナトリウム  
リン酸水素二ナトリウム水和物  
リン酸二水素ナトリウム  
pH調節剤  

3.2 製剤の性状

ヒーロンV眼粘弾剤2.3%シリンジ0.6mL

pH 7.1～7.6
浸透圧比 1.0～1.4（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明な粘稠性のある液
粘度 2.2～5.0（kPa・s）

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術における手術補助

6. 用法及び用量

  • 白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.3～0.6mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
    • 白内障手術：通常0.1～0.3mLを前房内へ注入する。
    • 眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.4mLを前房内へ注入する。また、必要に応じて、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤は粘弾性が高く術後に本剤の除去が不十分な場合には、著しい眼圧上昇を起こすおそれがあるので、本剤の使用にあたっては、除去方法について十分に理解し、術後本剤の除去を徹底するとともに、眼圧上昇に注意すること。［8.4 参照］,［8.5 参照］,［9.1.2 参照］,［14.3 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。［7 参照］,［9.1.2 参照］
  5. 8.5 手術後、吸引灌流し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去すること。眼圧上昇を起こすことがある。［7 参照］,［9.1.2 参照］,［14.3 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  2. 9.1.2 緑内障、高眼圧症の患者

    術後に著しい眼圧上昇を起こすおそれがある。［7 参照］,［8.4 参照］,［8.5 参照］

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼圧上昇、角膜浮腫、近視、虹彩炎、角膜熱傷、炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

嘔気・嘔吐、眼内レンズ表面の混濁

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に30分以上保つことが望ましい。
  2. 14.1.2 本剤の使用にあたっては、添付の滅菌済カニューレ（25G）を使用し、カニューレがシリンジに完全に装着したことを確認してから使用すること。装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重大な事故が起こるおそれがある。
  3. 14.1.3 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  4. 14.1.4 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

14.2 添付の滅菌済カニューレの使用上の注意

  1. 14.2.1 本品はガンマ線滅菌され、1回限りの使用になっている。再使用はしないこと。
  2. 14.2.2 包装が破損しているものや、汚れているもの、製品そのものに異常が見られるものは使わないこと。
  3. 14.2.3 包装を開けたらすぐに使用し、使用後は処分すること。

14.3 除去方法

海外で実施された2種類の除去方法について、先発製剤（ヒーロンV0.6）での比較試験が実施されている。その結果、Behind the Lens（BTL）法群はRock'n Roll法群に比べて、術後早期の眼圧上昇が少なく（下表）、本剤の除去方法はBTL法を用いるのが望ましい。小瞳孔等によりBTL法を実施することが困難な場合は、Rock'n Roll法を用いて、除去を行う1)  。［7 参照］,［8.5 参照］

表 除去方法別の眼圧変化　平均±SD（mmHg）

術前

術後5時間

術後24時間

BTL法群
（n=80）

15.9±2.7

22.4±7.6

16.8±4.3

Rock'n Roll法群
（n=79）

15.7±2.8

25.6±10.4

16.0±3.9

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319720Y1040
承認番号
23000AMX00195000
販売開始年月
2018-06
貯法
凍結を避け、2～8℃で保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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