薬効分類名眼科手術補助剤

一般的名称精製ヒアルロン酸ナトリウム

オペガン0.6眼粘弾剤1%、オペガン1.1眼粘弾剤1%

おぺがん0.6がんねんだんざい1%、おぺがん1.1がんねんだんざい1%

OPEGAN 0.6 Ophthalmic Viscoelastic Preparation 1%, OPEGAN 1.1 Ophthalmic Viscoelastic Preparation 1%

製造販売元／生化学工業株式会社、発売元／参天製薬株式会社

第1版
合併症・既往歴等のある患者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.1%以上5%未満
眼圧上昇
目
0.1%未満
炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ
その他
0.1%以上5%未満
眼内レンズ表面の混濁

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

3. 組成・性状

3.1 組成

オペガン0.6眼粘弾剤1%

有効成分 1筒（0.6mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   6mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物
オペガン1.1眼粘弾剤1%

有効成分 1筒（1.1mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   11mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

オペガン0.6眼粘弾剤1%

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の粘稠な液
極限粘度 11.8～19.5（dL/g）
オペガン1.1眼粘弾剤1%

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の粘稠な液
極限粘度 11.8～19.5（dL/g）

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

6. 用法及び用量

  • ○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.4～1.0mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
    • 白内障手術：通常0.1～0.6mLを前房内へ注入する。
      眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
  • ○全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うと、チップの閉塞により灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  5. 8.5 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%以上5%未満

0.1%未満

眼

眼圧上昇

炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

眼内レンズ表面の混濁
注）使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  2. 14.1.2 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

3. 組成・性状

3.1 組成

オペガン0.6眼粘弾剤1%

有効成分 1筒（0.6mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   6mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物
オペガン1.1眼粘弾剤1%

有効成分 1筒（1.1mL）中
日局 精製ヒアルロン酸ナトリウム   11mg
添加剤 塩化ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

オペガン0.6眼粘弾剤1%

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の粘稠な液
極限粘度 11.8～19.5（dL/g）
オペガン1.1眼粘弾剤1%

剤形 プレフィルドシリンジ製剤
pH 6.8～7.8
浸透圧比 1.0～1.2（生理食塩液に対する比）
性状 無色澄明の粘稠な液
極限粘度 11.8～19.5（dL/g）

4. 効能又は効果

白内障手術・眼内レンズ挿入術・全層角膜移植術における手術補助

6. 用法及び用量

  • ○白内障手術・眼内レンズ挿入術を連続して施行する場合には、通常0.4～1.0mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。ただし、白内障手術又は眼内レンズ挿入術のみを施行する場合には、以下のとおりとする。
    • 白内障手術：通常0.1～0.6mLを前房内へ注入する。
      眼内レンズ挿入術：眼内レンズ挿入前に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入する。また、眼内レンズのコーティングに約0.1mL使用する。
  • ○全層角膜移植術：移植眼の角膜片を除去後に、通常0.1～0.5mLを前房内へ注入し、移植片角膜を本剤上に浮遊させて縫合を行う。また、提供眼の移植片角膜のコーティングに約0.1mL使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 注意深く、ゆっくりと注入すること。
  2. 8.2 過量に注入しないこと。術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある。
  3. 8.3 超音波乳化吸引術を行う前に吸引灌流を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること。空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うと、チップの閉塞により灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある。
  4. 8.4 特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること。もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと。
  5. 8.5 手術後、できるだけ洗浄等により本剤を除去することが望ましい。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 本剤の成分又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%以上5%未満

0.1%未満

眼

眼圧上昇

炎症反応、嚢胞様黄斑浮腫、角膜浮腫、角膜混濁、前房出血、虹彩新生血管、虹彩後癒着、結膜癒着不全、散瞳、水晶体混濁、浅前房、疼痛、霧視、かゆみ

その他

眼内レンズ表面の混濁
注）使用成績調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

  1. 14.1.1 本剤の有効成分である精製ヒアルロン酸ナトリウムは、ベンザルコニウム塩化物等の第4級アンモニウム塩及びクロルヘキシジンにより沈殿を生じることがあるので十分注意すること。
  2. 14.1.2 本剤の開封後の使用は1回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319720Q7111, 1319720Q9041
承認番号
21900AMX01130000, 21900AMX01108000
販売開始年月
1999-07, 1999-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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