薬効分類名アレルギー性結膜炎治療剤

一般的名称クロモグリク酸ナトリウム

クロモグリク酸Na点眼液2％「日新」

くろもぐりくさんNaてんがんえき2%「にっしん」

Cromoglicate Na Ophthalmic Solution 2% “NISSIN”

製造販売元／日新製薬株式会社

第1版
禁忌妊婦

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
アナフィラキシー（0.1％未満注）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
0.1～5%未満注）
点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎
目
0.1%未満注）
結膜炎

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

クロモグリク酸Na点眼液2％「日新」

有効成分 1mL中
日本薬局方クロモグリク酸ナトリウム   20mg
添加剤 エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

クロモグリク酸Na点眼液2％「日新」

pH 4.5～6.5
浸透圧比 0.2～0.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の水性点眼液（無菌製剤）

4. 効能又は効果

春季カタル、アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1％未満注））

    呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満注）

0.1%未満注）

眼

点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎

結膜炎
注）発現頻度は製造販売後調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • *〈アレルギー性結膜炎〉
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
  • 〈効能共通〉
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

クロモグリク酸Na点眼液2％「日新」

有効成分 1mL中
日本薬局方クロモグリク酸ナトリウム   20mg
添加剤 エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、pH調節剤

3.2 製剤の性状

クロモグリク酸Na点眼液2％「日新」

pH 4.5～6.5
浸透圧比 0.2～0.3（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色澄明の水性点眼液（無菌製剤）

4. 効能又は効果

春季カタル、アレルギー性結膜炎

6. 用法及び用量

1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎児毒性（胎児吸収、体重減少等）の報告がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 アナフィラキシー（0.1％未満注））

    呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1～5%未満注）

0.1%未満注）

眼

点眼時一過性の眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎

結膜炎
注）発現頻度は製造販売後調査を含む

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • *〈アレルギー性結膜炎〉
    • 本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には、点眼前にレンズを外し、点眼後少なくとも5～10分間の間隔をあけて再装用すること。
  • 〈効能共通〉
    • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871319
ブランドコード
1319717Q1316
承認番号
22600AMX00812000
販売開始年月
1998-07
貯法
室温保存
有効期間
3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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