薬効分類名後天性眼瞼下垂治療剤
（ミュラー筋作用・眼瞼挙上点眼薬）

一般的名称オキシメタゾリン塩酸塩点眼液

アップニークミニ点眼液0.1%

UPNEEQ Mini ophthalmic solution

製造販売元／参天製薬株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
1%未満
眼瞼そう痒感
目
頻度不明
結膜充血、点状角膜炎、霧視、結膜浮腫、眼瞼湿疹、視力障害
心臓・血管
頻度不明
血圧上昇、心拍数減少

併用注意

薬剤名等

モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤
　セレギリン塩酸塩
　ラサギリンメシル酸塩
　サフィナミドメシル酸塩等

臨床症状・措置方法

急激な血圧上昇を起こすおそれがある。

機序・危険因子

MAO阻害剤の投与を受けている患者ではノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある。

薬剤名等

降圧剤

臨床症状・措置方法

降圧作用が増強される可能性がある。

機序・危険因子

併用した場合に相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

強心配糖体
　ジゴキシン等

臨床症状・措置方法

血圧または脈拍数の上昇作用が増強される可能性がある。

機序・危険因子

併用した場合に血圧または脈拍数の上昇作用が増強されると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アップニークミニ点眼液0.1%

有効成分 1mL中
オキシメタゾリン塩酸塩   1mg
添加剤 塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、ヒプロメロース、pH調節剤

3.2 製剤の性状

アップニークミニ点眼液0.1%

pH 6.0～6.7
浸透圧比 1.0～1.2
性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

4. 効能・効果

後天性眼瞼下垂

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 後天性眼瞼下垂の原因が腱膜性以外と考えられる場合（脳卒中、脳動脈瘤、ホルネル症候群、重症筋無力症、皮膚弛緩症等）は、それらの疾患に対する治療を優先すること。
  2. 5.2 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（MRD-1 注1)  、病型等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1 参照］
    注1) Marginal Reflex Distance-1（上瞼縁角膜反射距離）：瞳孔中心から上眼瞼縁までの距離
  3. 5.3 定期的に眼瞼の位置（MRD-1）の変化及び患者の主訴（眼瞼が重い、眼瞼が下がって見えづらい等）の変化を評価し、効果が認められない場合には、投与を中止すること。

6. 用法・用量

通常、成人には、1 回1滴、1日1回点眼する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤を6 ヵ月を超えて点眼した際の有効性及び安全性は検討されていない。
  2. 8.2 本剤の使用により、散瞳が生じる可能性がある。散瞳が生じた場合には、その症状が回復するまでは自転車・自動車等の運転、機械類の操作は避けるよう注意すること。また、必要に応じてサングラスを着用する等、太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。
  3. 8.3 本剤による後天性眼瞼下垂の治療に際して、眼瞼に炎症所見（眼瞼腫脹、発赤等）が認められる場合は、これらの症状が治まってから使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心血管系疾患のある患者

     血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 閉塞隅角緑内障の患者

    急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中への移行が報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤
    　セレギリン塩酸塩
    　ラサギリンメシル酸塩
    　サフィナミドメシル酸塩等

    急激な血圧上昇を起こすおそれがある。

    MAO阻害剤の投与を受けている患者ではノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある。

    降圧剤

    降圧作用が増強される可能性がある。

    併用した場合に相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

    強心配糖体
    　ジゴキシン等

    血圧または脈拍数の上昇作用が増強される可能性がある。

    併用した場合に血圧または脈拍数の上昇作用が増強されると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    1%未満

    頻度不明

    眼

    眼瞼そう痒感

    結膜充血、点状角膜炎、霧視、結膜浮腫、眼瞼湿疹、視力障害

     循環器

    血圧上昇、心拍数減少

    13. 過量投与

    本剤の経口での摂取により胃腸障害、呼吸器障害、心臓障害、意識障害を引き起こす可能性がある。小児がオキシメタゾリン等のイミダゾリン誘導体を含む点眼液等を誤飲した際に、悪心、嘔吐、嗜眠、頻脈、呼吸数減少、徐脈、低血圧、高血圧、鎮静、傾眠、散瞳、昏迷、低体温、よだれ、昏睡等が認められたとの海外報告がある。［14.1 参照］

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2 滴は点眼せずに捨てること。
    • 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
    • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
    • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
    • 保存剤を含有しないため、開封後は1 回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
    • 遮光して保存すること。
    • 小児の手の届かないところに保管すること。［13 参照］

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    アップニークミニ点眼液0.1%

    有効成分 1mL中
    オキシメタゾリン塩酸塩   1mg
    添加剤 塩化ナトリウム、塩化カリウム、塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、ヒプロメロース、pH調節剤

    3.2 製剤の性状

    アップニークミニ点眼液0.1%

    pH 6.0～6.7
    浸透圧比 1.0～1.2
    性状 無色～微黄色澄明、無菌水性点眼剤

    4. 効能・効果

    後天性眼瞼下垂

    5. 効能・効果に関連する注意

    1. 5.1 後天性眼瞼下垂の原因が腱膜性以外と考えられる場合（脳卒中、脳動脈瘤、ホルネル症候群、重症筋無力症、皮膚弛緩症等）は、それらの疾患に対する治療を優先すること。
    2. 5.2 「17. 臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景（MRD-1 注1)  、病型等）を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。［17.1.1 参照］
      注1) Marginal Reflex Distance-1（上瞼縁角膜反射距離）：瞳孔中心から上眼瞼縁までの距離
    3. 5.3 定期的に眼瞼の位置（MRD-1）の変化及び患者の主訴（眼瞼が重い、眼瞼が下がって見えづらい等）の変化を評価し、効果が認められない場合には、投与を中止すること。

    6. 用法・用量

    通常、成人には、1 回1滴、1日1回点眼する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤を6 ヵ月を超えて点眼した際の有効性及び安全性は検討されていない。
    2. 8.2 本剤の使用により、散瞳が生じる可能性がある。散瞳が生じた場合には、その症状が回復するまでは自転車・自動車等の運転、機械類の操作は避けるよう注意すること。また、必要に応じてサングラスを着用する等、太陽光や強い光を直接見ないよう指導すること。
    3. 8.3 本剤による後天性眼瞼下垂の治療に際して、眼瞼に炎症所見（眼瞼腫脹、発赤等）が認められる場合は、これらの症状が治まってから使用すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 心血管系疾患のある患者

       血圧及び脈拍数の変動により、症状が悪化するおそれがある。

    2. 9.1.2 閉塞隅角緑内障の患者

      急性閉塞隅角緑内障の発作を起こすおそれがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット：経口投与）で乳汁中への移行が報告されている。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      モノアミン酸化酵素（MAO）阻害剤
      　セレギリン塩酸塩
      　ラサギリンメシル酸塩
      　サフィナミドメシル酸塩等

      急激な血圧上昇を起こすおそれがある。

      MAO阻害剤の投与を受けている患者ではノルアドレナリンの蓄積が増大しているため、併用した場合急激な血圧上昇が起こるおそれがある。

      降圧剤

      降圧作用が増強される可能性がある。

      併用した場合に相加的に降圧作用が増強されると考えられる。

      強心配糖体
      　ジゴキシン等

      血圧または脈拍数の上昇作用が増強される可能性がある。

      併用した場合に血圧または脈拍数の上昇作用が増強されると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      1%未満

      頻度不明

      眼

      眼瞼そう痒感

      結膜充血、点状角膜炎、霧視、結膜浮腫、眼瞼湿疹、視力障害

       循環器

      血圧上昇、心拍数減少

      13. 過量投与

      本剤の経口での摂取により胃腸障害、呼吸器障害、心臓障害、意識障害を引き起こす可能性がある。小児がオキシメタゾリン等のイミダゾリン誘導体を含む点眼液等を誤飲した際に、悪心、嘔吐、嗜眠、頻脈、呼吸数減少、徐脈、低血圧、高血圧、鎮静、傾眠、散瞳、昏迷、低体温、よだれ、昏睡等が認められたとの海外報告がある。［14.1 参照］

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

      • 開封時の容器破片除去のため、使用の際は、最初の1～2 滴は点眼せずに捨てること。
      • 点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
      • 患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
      • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。
      • 保存剤を含有しないため、開封後は1 回きりの使用とし、残液は廃棄すること。
      • 遮光して保存すること。
      • 小児の手の届かないところに保管すること。［13 参照］

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871319
      ブランドコード
      131970CQ1020
      承認番号
      30700AMX00269
      販売開始年月
      貯法
      室温保存
      有効期間
      2年6ヵ月
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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