薬効分類名抗炎症ステロイド水性懸濁点眼剤

一般的名称フルオロメトロン点眼液

フルメトロン点眼液0.02%、フルメトロン点眼液0.1%

Flumetholon ophthalmic suspension, Flumetholon ophthalmic suspension

製造販売元／参天製薬株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
緑内障
頻度不明
角膜ヘルペス
頻度不明
角膜真菌症
頻度不明
緑膿菌感染症
頻度不明
穿孔
頻度不明
後嚢下白内障

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎
腎・尿路
頻度不明
下垂体・副腎皮質系機能の抑制
皮膚
頻度不明
発疹
その他
頻度不明
創傷治癒の遅延

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルメトロン点眼液0.02%

有効成分 1mL中
フルオロメトロン   0.2mg
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、メチルセルロース、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物  
フルメトロン点眼液0.1%

有効成分 1mL中
フルオロメトロン   1mg
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、メチルセルロース、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

フルメトロン点眼液0.02%

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 振り混ぜるとき、白濁。無菌水性懸濁点眼剤
フルメトロン点眼液0.1%

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 振り混ぜるとき、白濁。無菌水性懸濁点眼剤

4. 効能・効果

〈フルメトロン点眼液0.02%〉
外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）。
〈フルメトロン点眼液0.1%〉
外眼部および前眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、強膜炎、上強膜炎、ブドウ膜炎、術後炎症等）。

6. 用法・用量

用時よく振りまぜたのち、通常1回1～2滴、1日2～4回点眼する。
年令、症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障（頻度不明）

    連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。

  3. 11.1.3 穿孔（頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。［9.1.1 参照］［9.1.2 参照］

  4. 11.1.4 後嚢下白内障（頻度不明）

     長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎

下垂体・副腎皮質系機能
（長期連用した場合）

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

皮膚

発疹

その他

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振ること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

フルメトロン点眼液0.02%

有効成分 1mL中
フルオロメトロン   0.2mg
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、メチルセルロース、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物  
フルメトロン点眼液0.1%

有効成分 1mL中
フルオロメトロン   1mg
添加剤 塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、ポリソルベート80、メチルセルロース、エデト酸ナトリウム水和物、リン酸水素ナトリウム水和物、リン酸二水素ナトリウム水和物

3.2 製剤の性状

フルメトロン点眼液0.02%

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 振り混ぜるとき、白濁。無菌水性懸濁点眼剤
フルメトロン点眼液0.1%

pH 6.8～7.8
浸透圧比 0.9～1.1
性状 振り混ぜるとき、白濁。無菌水性懸濁点眼剤

4. 効能・効果

〈フルメトロン点眼液0.02%〉
外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）。
〈フルメトロン点眼液0.1%〉
外眼部および前眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、強膜炎、上強膜炎、ブドウ膜炎、術後炎症等）。

6. 用法・用量

用時よく振りまぜたのち、通常1回1～2滴、1日2～4回点眼する。
年令、症状に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。［11.1.1 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.3 参照］

  2. 9.1.2 ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者

    治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.3 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

9.7 小児等

特に2歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 緑内障（頻度不明）

    連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある。［8.1 参照］

  2. 11.1.2 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。

  3. 11.1.3 穿孔（頻度不明）

    角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に投与した場合には穿孔を生ずることがある。［9.1.1 参照］［9.1.2 参照］

  4. 11.1.4 後嚢下白内障（頻度不明）

     長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

頻度不明

眼

眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎

下垂体・副腎皮質系機能
（長期連用した場合）

下垂体・副腎皮質系機能の抑制

皮膚

発疹

その他

創傷治癒の遅延

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • 点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振ること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 患眼を開瞼して結膜囊内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙囊部を圧迫させた後、開瞼すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871315
ブランドコード
1315704Q1115, 1315704Q3126
承認番号
22000AMX00229, 22000AMX00230
販売開始年月
1975-10, 1975-10
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。