薬効分類名鎮痙剤

一般的名称ロートエキス散

ロートエキス散「ニッコー」

ろーとえきすさん「にっこー」

Scopolia　Extract　Powder

製造販売元／日興製薬株式会社、発売元／中北薬品株式会社

第1版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

その他の副作用

部位
頻度
副作用
目
頻度不明
散瞳、羞明、霧視、調節障害等
胃腸・消化器系
頻度不明
口渇、悪心・嘔吐、便秘等
腎・尿路
頻度不明
排尿障害
脳・神経
頻度不明
頭痛、頭重感、めまい等
心臓・血管
頻度不明
頻脈等
免疫系
頻度不明
過敏症状
その他
頻度不明
顔面紅潮

併用注意

薬剤名等

三環系抗うつ剤

  • アミトリプチリン
  • イミプラミン　等

フェノチアジン系薬剤

  • プロクロルペラジン
  • クロルプロマジン　等

MAO阻害剤

抗ヒスタミン剤

  • クロルフェニラミン
  • ジフェンヒドラミン

イソニアジド

臨床症状・措置方法

本剤の作用が増強されることがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。

機序・危険因子

併用により抗コリン作用が増強されることがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
  2. 2.2 前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある。］
  3. 2.3 重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
  4. 2.4 麻痺性イレウスのある患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

ロートエキス散「ニッコー」

有効成分 100g中　日局ロートエキス　10g（総アルカロイドとして0.085～0.110％）  
添加剤 バレイショデンプン

3.2 製剤の性状

ロートエキス散「ニッコー」

性状 本品は帯褐黄色～灰黄褐色の粉末で、僅かに弱いにおいがあり、味は僅かに苦い。

4. 効能又は効果

  • 下記疾患における分泌・運動亢進並びに疼痛
    • 胃酸過多、胃炎、胃・十二指腸潰瘍、痙攣性便秘

6. 用法及び用量

総アルカロイドとして0.95～1.15%を含有するロートエキスとして、通常成人1日20～90mgを2～3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

視調節障害、散瞳、羞明、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）

    尿を出にくくすることがある。

  1. 9.1.2 うっ血性心不全のある患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  1. 9.1.3 不整脈のある患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  1. 9.1.4 潰瘍性大腸炎のある患者

    中毒性巨大結腸があらわれることがある。

  1. 9.1.5 甲状腺機能亢進症のある患者

    心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

  1. 9.1.6 高温環境にある患者

    汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

  1. 9.1.7 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。胎児に頻脈等を起こすことがある。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。新生児に頻脈等を起こすことがある。また、乳汁分泌が抑制されることがある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    三環系抗うつ剤

    • アミトリプチリン
    • イミプラミン　等

    フェノチアジン系薬剤

    • プロクロルペラジン
    • クロルプロマジン　等

    MAO阻害剤

    抗ヒスタミン剤

    • クロルフェニラミン
    • ジフェンヒドラミン

    イソニアジド

    本剤の作用が増強されることがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。

    併用により抗コリン作用が増強されることがある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    眼

    散瞳、羞明、霧視、調節障害等

    消化器

    口渇、悪心・嘔吐、便秘等

    泌尿器

    排尿障害

    精神神経系

    頭痛、頭重感、めまい等

    循環器

    頻脈等

    過敏症

    過敏症状

    その他

    顔面紅潮

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。］
    2. 2.2 前立腺肥大による排尿障害のある患者［更に尿を出にくくすることがある。］
    3. 2.3 重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。］
    4. 2.4 麻痺性イレウスのある患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ロートエキス散「ニッコー」

    有効成分 100g中　日局ロートエキス　10g（総アルカロイドとして0.085～0.110％）  
    添加剤 バレイショデンプン

    3.2 製剤の性状

    ロートエキス散「ニッコー」

    性状 本品は帯褐黄色～灰黄褐色の粉末で、僅かに弱いにおいがあり、味は僅かに苦い。

    4. 効能又は効果

    • 下記疾患における分泌・運動亢進並びに疼痛
      • 胃酸過多、胃炎、胃・十二指腸潰瘍、痙攣性便秘

    6. 用法及び用量

    総アルカロイドとして0.95～1.15%を含有するロートエキスとして、通常成人1日20～90mgを2～3回に分割経口投与する。

    なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    視調節障害、散瞳、羞明、めまい等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 前立腺肥大のある患者（排尿障害のある患者を除く）

      尿を出にくくすることがある。

    1. 9.1.2 うっ血性心不全のある患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    1. 9.1.3 不整脈のある患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    1. 9.1.4 潰瘍性大腸炎のある患者

      中毒性巨大結腸があらわれることがある。

    1. 9.1.5 甲状腺機能亢進症のある患者

      心拍数を増加させ、症状を悪化させるおそれがある。

    1. 9.1.6 高温環境にある患者

      汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。

    1. 9.1.7 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。胎児に頻脈等を起こすことがある。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。新生児に頻脈等を起こすことがある。また、乳汁分泌が抑制されることがある。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      三環系抗うつ剤

      • アミトリプチリン
      • イミプラミン　等

      フェノチアジン系薬剤

      • プロクロルペラジン
      • クロルプロマジン　等

      MAO阻害剤

      抗ヒスタミン剤

      • クロルフェニラミン
      • ジフェンヒドラミン

      イソニアジド

      本剤の作用が増強されることがあるので、併用する場合は減量するなど慎重に投与すること。

      併用により抗コリン作用が増強されることがある。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.2 その他の副作用

      頻度不明

      眼

      散瞳、羞明、霧視、調節障害等

      消化器

      口渇、悪心・嘔吐、便秘等

      泌尿器

      排尿障害

      精神神経系

      頭痛、頭重感、めまい等

      循環器

      頻脈等

      過敏症

      過敏症状

      その他

      顔面紅潮

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871245
      ブランドコード
      1249351B1192
      承認番号
      16000AMZ02262
      販売開始年月
      2004-02
      貯法
      室温保存
      有効期間
      3年
      規制区分
      2

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。