薬効分類名悪性高熱症治療剤・悪性症候群治療剤
一般的名称ダントロレンナトリウム水和物
ダントリウム静注用20mg
だんとりうむじょうちゅうよう20mg
Dantrium 20mg for Intravenous Injection
製造販売元／株式会社オーファンパシフィック
重大な副作用
その他の副作用
併用注意
- カルシウム拮抗剤
高カリウム血症に伴う心室細動、循環虚脱等があらわれることがある。
高カリウム血症を来すと考えられる。
- 向精神薬
呼吸中枢抑制作用を増強する可能性がある。
薬理学的（呼吸中枢抑制作用）な相加作用による。
6. 用法及び用量
-
〈麻酔時における悪性高熱症〉
通常、ダントロレンナトリウム水和物として、初回量1mg/kgを静脈内投与し、症状の改善が認められない場合には、1mg/kgずつ静脈内に追加投与する。
なお、症状により適宜増減できるが、投与総量は7mg/kgまでとする。 -
〈悪性症候群〉
通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として、初回量40mgを静脈内投与し、症状の改善が認められない場合には、20mgずつ追加投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1日総投与量は200mgまでとする。通常7日以内の投与とする。
-
〈溶液調製法〉
通常、1バイアルに日局 注射用水60mLを加え、振り混ぜ、溶液が澄明になったことを確認の後、使用する。
8. 重要な基本的注意
- 〈効能共通〉
-
〈悪性症候群〉
- 8.2 過量にならないように注意すること。2日目40mg投与で過量のために呼吸不全を生じたとの報告がある。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 肺機能障害、特に閉塞性肺疾患の患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.2 心筋疾患による重篤な心機能障害の患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.3 筋無力症状のある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.4 イレウスのある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.3 参照］
9.3 肝機能障害患者
肝障害を増悪させることがある。
9.4 生殖能を有する者
- 9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］
- 9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また妊娠13日目及び19日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、胎児へ移行することが報告されている1) 。［9.4.1 参照］,［15.2.2 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。分娩後14日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、乳汁中に移行することが報告されている1) 。［15.2.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 呼吸不全（0.1～5%未満）
呼吸不全が疑われた場合には臨床症状及び血液ガス等のデータを参考に、呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。［8.2 参照］
-
11.1.2 ショック、アナフィラキシー（0.1～5%未満）
顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。
- 11.1.3 イレウス（0.1～5%未満）
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
|
|---|---|---|---|---|
過敏症 |
発疹 |
|||
肝臓 |
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇） |
|||
血液 |
血小板減少 |
|||
精神神経系 |
強直性痙攣、眠気、頭痛 |
|||
消化器 |
食欲不振、悪心、嘔吐、消化管出血 |
|||
循環器 |
静脈炎 |
血圧低下 |
||
呼吸器 |
胸水貯留 |
|||
その他 |
発熱、脱力感 |
悪寒 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 ラットを用いた30カ月間長期がん原性試験及び18カ月間慢性毒性試験において、本剤のがん原性を示唆する所見が認められたとの報告がある。
- 15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、変異原性が報告されている。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験において、染色体異常誘発性が報告されている。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］
6. 用法及び用量
-
〈麻酔時における悪性高熱症〉
通常、ダントロレンナトリウム水和物として、初回量1mg/kgを静脈内投与し、症状の改善が認められない場合には、1mg/kgずつ静脈内に追加投与する。
なお、症状により適宜増減できるが、投与総量は7mg/kgまでとする。 -
〈悪性症候群〉
通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として、初回量40mgを静脈内投与し、症状の改善が認められない場合には、20mgずつ追加投与する。年齢、症状により適宜増減するが、1日総投与量は200mgまでとする。通常7日以内の投与とする。
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〈溶液調製法〉
通常、1バイアルに日局 注射用水60mLを加え、振り混ぜ、溶液が澄明になったことを確認の後、使用する。
8. 重要な基本的注意
- 〈効能共通〉
-
〈悪性症候群〉
- 8.2 過量にならないように注意すること。2日目40mg投与で過量のために呼吸不全を生じたとの報告がある。［11.1.1 参照］
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
-
9.1.1 肺機能障害、特に閉塞性肺疾患の患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
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9.1.2 心筋疾患による重篤な心機能障害の患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
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9.1.3 筋無力症状のある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。
-
9.1.4 イレウスのある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.3 参照］
9.3 肝機能障害患者
肝障害を増悪させることがある。
9.4 生殖能を有する者
- 9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］
- 9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また妊娠13日目及び19日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、胎児へ移行することが報告されている1) 。［9.4.1 参照］,［15.2.2 参照］
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。分娩後14日目の雌ラットに14C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、乳汁中に移行することが報告されている1) 。［15.2.2 参照］
9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
-
11.1.1 呼吸不全（0.1～5%未満）
呼吸不全が疑われた場合には臨床症状及び血液ガス等のデータを参考に、呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。［8.2 参照］
-
11.1.2 ショック、アナフィラキシー（0.1～5%未満）
顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。
- 11.1.3 イレウス（0.1～5%未満）
11.2 その他の副作用
5%以上 |
0.1～5%未満 |
0.1%未満 |
頻度不明 |
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過敏症 |
発疹 |
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肝臓 |
肝機能障害（AST上昇、ALT上昇、LDH上昇） |
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血液 |
血小板減少 |
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精神神経系 |
強直性痙攣、眠気、頭痛 |
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消化器 |
食欲不振、悪心、嘔吐、消化管出血 |
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循環器 |
静脈炎 |
血圧低下 |
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呼吸器 |
胸水貯留 |
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その他 |
発熱、脱力感 |
悪寒 |
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
- 15.2.1 ラットを用いた30カ月間長期がん原性試験及び18カ月間慢性毒性試験において、本剤のがん原性を示唆する所見が認められたとの報告がある。
- 15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、変異原性が報告されている。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験において、染色体異常誘発性が報告されている。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］