薬効分類名痙性麻痺緩解剤・悪性症候群治療剤

一般的名称ダントロレンナトリウム水和物

ダントリウムカプセル25mg

だんとりうむかぷせる25mg

Dantrium Capsules 25mg

製造販売元／株式会社オーファンパシフィック

2023-11 第1版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者生殖能を有する者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

0.1%未満

頻度不明

頻度不明

頻度不明

0.1%未満

0.1～5%未満

0.1%未満

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

脳・神経

0.1～5%未満

眠気、めまい、頭痛、頭がボーッとする、言語障害、痙攣

脳・神経

0.1%未満

疲労感、不眠、精神錯乱、酩酊感、多幸感

脳・神経

頻度不明

抑うつ、神経過敏、てんかん発作

胃腸・消化器系

0.1～5%未満

食欲不振、便秘、悪心・嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛、胃痛、嚥下困難

胃腸・消化器系

0.1%未満

流涎、消化管出血

胃腸・消化器系

頻度不明

腹部痙攣

肝臓まわり

0.1～5%未満

肝機能異常（AST上昇、ALT上昇）

腎・尿路

0.1～5%未満

頻尿、尿失禁

腎・尿路

0.1%未満

排尿困難

腎・尿路

頻度不明

夜尿症、勃起困難、結晶尿

心臓・血管

0.1～5%未満

静脈炎

心臓・血管

0.1%未満

心悸亢進

心臓・血管

頻度不明

頻脈、血圧変動

皮膚

頻度不明

発汗、毛髪異常成長

感覚器

0.1～5%未満

しびれ感、視力障害

感覚器

0.1%未満

複視、味覚異常

感覚器

頻度不明

流涙

肺・呼吸

頻度不明

咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留

血液系

0.1～5%未満

血小板減少

血液系

0.1%未満

赤血球減少

血液系

頻度不明

好酸球増多

免疫系

0.1～5%未満

発疹、そう痒感

免疫系

0.1%未満

光線過敏症

その他

5%以上

脱力感

その他

0.1～5%未満

倦怠感、ふらふら感、熱感

その他

0.1%未満

窒息感、浮腫、悪寒、発熱

その他

頻度不明

背痛

併用注意

薬剤名等

エストロジェン

臨床症状・措置方法

重篤な肝障害が多いとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等

筋弛緩作用のある薬物

臨床症状・措置方法

作用が増強されることがある。

機序・危険因子

薬理学的（筋弛緩作用）な相加作用による。

薬剤名等

カルシウム拮抗剤

臨床症状・措置方法

高カリウム血症に伴う心室細動、循環虚脱等があらわれることがある。

機序・危険因子

高カリウム血症を来すと考えられる。

薬剤名等

向精神薬

臨床症状・措置方法

呼吸中枢抑制作用を増強する可能性がある。

機序・危険因子

薬理学的（呼吸中枢抑制作用）な相加作用による。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 6. 用法及び用量 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 閉塞性肺疾患あるいは心疾患により、著しい心肺機能低下のみられる患者［本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。］

2.2 筋無力症状のある患者［本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。］

2.3 肝疾患のある患者［9.3.1 参照］

2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ダントリウムカプセル25mg

有効成分	1カプセル中日局ダントロレンナトリウム水和物 25mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、黄色5号、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ダントリウムカプセル25mg

剤形		硬カプセル剤
色調		キャップ・ボディ：だいだい色・うすいかっ色内容物：だいだい色の粉末
外形・大きさ		号数：3号総重量：約290mg、内容物：約235mg

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う痙性麻痺
- 脳血管障害後遺症、脳性麻痺、外傷後遺症（頭部外傷、脊髄損傷）、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、脊髄小脳変性症、痙性脊髄麻痺、脊髄炎、脊髄症、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、スモン（SMON）、潜水病

全身こむら返り病

悪性症候群

6. 用法及び用量

〈痙性麻痺及び全身こむら返り病〉
通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1日1回25mgより投与を始め、1週毎に25mgずつ増量し（1日2〜3回に分割投与）維持量を決定する。ただし、1日最高投与量は150mgとし3回に分割投与する。

〈悪性症候群〉
ダントロレンナトリウム水和物注射剤の静脈内投与後、継続投与が必要で経口投与が可能な場合、通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1回25mg又は50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 投与は少量より開始し、投与開始後は肝機能検査（AST、ALT、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン等）を定期的に行うこと。［11.1.1 参照］

8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

8.3 悪性症候群患者において呼吸不全があらわれたとの報告があるので、臨床症状及び血液ガス等のデータを参考に呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 慢性下痢症状のみられる患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.2 イレウスのある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］

9.2 腎機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝疾患のある患者
投与しないこと。本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。［2.3 参照］

9.3.2 肝障害もしくは肝機能異常が以前にみられた患者
本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。［11.1.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。また妊娠13日目及び19日目の雌ラットに¹⁴C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、胎児へ移行することが報告されている¹⁾ 。［9.4.1 参照］,［15.2.2 参照］

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。分娩後14日目の雌ラットに¹⁴C-ダントロレンナトリウム水和物1mg/kgを経口投与した際、乳汁中に移行することが報告されている¹⁾ 。［15.2.2 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

低用量（例えば1回25mg）から投与を開始し、増量にあたっては患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では、肝機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続するおそれがある。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エストロジェン	重篤な肝障害が多いとの報告がある。	機序不明
筋弛緩作用のある薬物ジアゼパム等のベンゾジアゼピン系化合物、トルペリゾン塩酸塩、クロルメザノン等	作用が増強されることがある。	薬理学的（筋弛緩作用）な相加作用による。
カルシウム拮抗剤ベラパミル等	高カリウム血症に伴う心室細動、循環虚脱等があらわれることがある。	高カリウム血症を来すと考えられる。
向精神薬	呼吸中枢抑制作用を増強する可能性がある。	薬理学的（呼吸中枢抑制作用）な相加作用による。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 黄疸（0.1%未満）、肝障害（頻度不明）
［8.1 参照］,［9.3.2 参照］

11.1.2 PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留、好酸球増多等を伴う症状があらわれることがある。

11.1.3 胸膜炎（頻度不明）
胸痛、胸水貯留等があらわれることがある。

11.1.4 イレウス（0.1%未満）
［9.1.2 参照］

11.1.5 呼吸不全（0.1～5%未満）
［8.3 参照］

11.1.6 ショック、アナフィラキシー（0.1%未満）
顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系		眠気、めまい、頭痛、頭がボーッとする、言語障害、痙攣	疲労感、不眠、精神錯乱、酩酊感、多幸感	抑うつ、神経過敏、てんかん発作
消化器		食欲不振、便秘、悪心・嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛、胃痛、嚥下困難	流涎、消化管出血	腹部痙攣
肝臓		肝機能異常（AST上昇、ALT上昇）
泌尿器		頻尿、尿失禁	排尿困難	夜尿症、勃起困難、結晶尿
循環器		静脈炎	心悸亢進	頻脈、血圧変動
外皮系				発汗、毛髪異常成長
感覚器		しびれ感、視力障害	複視、味覚異常	流涙
呼吸器				咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留
血液		血小板減少	赤血球減少	好酸球増多
過敏症		発疹、そう痒感	光線過敏症
その他	脱力感	倦怠感、ふらふら感、熱感	窒息感、浮腫、悪寒、発熱	背痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

1日用量200mgを超えて投与したとき、肝障害発生頻度が高くなるとの報告がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 ラットを用いた30カ月間長期がん原性試験及び18カ月間慢性毒性試験において、本剤のがん原性を示唆する所見が認められたとの報告がある。

15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、変異原性が報告されている。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験において、染色体異常誘発性が報告されている。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 閉塞性肺疾患あるいは心疾患により、著しい心肺機能低下のみられる患者［本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。］

2.2 筋無力症状のある患者［本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。］

2.3 肝疾患のある患者［9.3.1 参照］

2.4 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ダントリウムカプセル25mg

有効成分	1カプセル中日局ダントロレンナトリウム水和物 25mg
添加剤	乳糖水和物、トウモロコシデンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム、赤色3号、黄色5号、ゼラチン

3.2 製剤の性状

ダントリウムカプセル25mg

剤形		硬カプセル剤
色調		キャップ・ボディ：だいだい色・うすいかっ色内容物：だいだい色の粉末
外形・大きさ		号数：3号総重量：約290mg、内容物：約235mg

4. 効能又は効果

下記疾患に伴う痙性麻痺
- 脳血管障害後遺症、脳性麻痺、外傷後遺症（頭部外傷、脊髄損傷）、頸部脊椎症、後縦靭帯骨化症、脊髄小脳変性症、痙性脊髄麻痺、脊髄炎、脊髄症、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、スモン（SMON）、潜水病

全身こむら返り病

悪性症候群

6. 用法及び用量

〈痙性麻痺及び全身こむら返り病〉
通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1日1回25mgより投与を始め、1週毎に25mgずつ増量し（1日2〜3回に分割投与）維持量を決定する。ただし、1日最高投与量は150mgとし3回に分割投与する。

〈悪性症候群〉
ダントロレンナトリウム水和物注射剤の静脈内投与後、継続投与が必要で経口投与が可能な場合、通常、成人にはダントロレンナトリウム水和物として1回25mg又は50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

8.1 投与は少量より開始し、投与開始後は肝機能検査（AST、ALT、アルカリフォスファターゼ、総ビリルビン等）を定期的に行うこと。［11.1.1 参照］

8.2 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

8.3 悪性症候群患者において呼吸不全があらわれたとの報告があるので、臨床症状及び血液ガス等のデータを参考に呼吸管理を実施しながら本剤を投与すること。［11.1.5 参照］

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 慢性下痢症状のみられる患者
症状が悪化するおそれがある。

9.1.2 イレウスのある患者
本剤の筋弛緩作用により、症状が悪化するおそれがある。［11.1.4 参照］

9.2 腎機能障害患者

排泄が遅延するおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 肝疾患のある患者
投与しないこと。本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。［2.3 参照］

9.3.2 肝障害もしくは肝機能異常が以前にみられた患者
本剤による肝障害が疑われる症例が報告されている。［11.1.1 参照］

9.4 生殖能を有する者

9.4.1 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後6カ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5 参照］,［15.2.2 参照］

9.4.2 男性には、本剤投与中及び最終投与後3カ月間においてバリア法（コンドーム）を用いて避妊する必要性について説明すること。［15.2.2 参照］

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エストロジェン	重篤な肝障害が多いとの報告がある。	機序不明
筋弛緩作用のある薬物ジアゼパム等のベンゾジアゼピン系化合物、トルペリゾン塩酸塩、クロルメザノン等	作用が増強されることがある。	薬理学的（筋弛緩作用）な相加作用による。
カルシウム拮抗剤ベラパミル等	高カリウム血症に伴う心室細動、循環虚脱等があらわれることがある。	高カリウム血症を来すと考えられる。
向精神薬	呼吸中枢抑制作用を増強する可能性がある。	薬理学的（呼吸中枢抑制作用）な相加作用による。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 黄疸（0.1%未満）、肝障害（頻度不明）
［8.1 参照］,［9.3.2 参照］

11.1.2 PIE症候群（頻度不明）
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留、好酸球増多等を伴う症状があらわれることがある。

11.1.3 胸膜炎（頻度不明）
胸痛、胸水貯留等があらわれることがある。

11.1.4 イレウス（0.1%未満）
［9.1.2 参照］

11.1.5 呼吸不全（0.1～5%未満）
［8.3 参照］

11.1.6 ショック、アナフィラキシー（0.1%未満）
顔面蒼白、血圧低下、呼吸困難等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

	5%以上	0.1～5%未満	0.1%未満	頻度不明
精神神経系		眠気、めまい、頭痛、頭がボーッとする、言語障害、痙攣	疲労感、不眠、精神錯乱、酩酊感、多幸感	抑うつ、神経過敏、てんかん発作
消化器		食欲不振、便秘、悪心・嘔吐、下痢、腹部膨満感、腹痛、胃痛、嚥下困難	流涎、消化管出血	腹部痙攣
肝臓		肝機能異常（AST上昇、ALT上昇）
泌尿器		頻尿、尿失禁	排尿困難	夜尿症、勃起困難、結晶尿
循環器		静脈炎	心悸亢進	頻脈、血圧変動
外皮系				発汗、毛髪異常成長
感覚器		しびれ感、視力障害	複視、味覚異常	流涙
呼吸器				咳嗽、呼吸困難、胸痛、胸水貯留
血液		血小板減少	赤血球減少	好酸球増多
過敏症		発疹、そう痒感	光線過敏症
その他	脱力感	倦怠感、ふらふら感、熱感	窒息感、浮腫、悪寒、発熱	背痛

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

1日用量200mgを超えて投与したとき、肝障害発生頻度が高くなるとの報告がある。

15.2 非臨床試験に基づく情報

15.2.1 ラットを用いた30カ月間長期がん原性試験及び18カ月間慢性毒性試験において、本剤のがん原性を示唆する所見が認められたとの報告がある。

15.2.2 細菌を用いた復帰突然変異試験（Ames試験）において、変異原性が報告されている。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験において、染色体異常誘発性が報告されている。［9.4.1 参照］,［9.4.2 参照］,［9.5 参照］,［9.6 参照］

その他詳細情報

日本標準商品分類番号

871229

ブランドコード

1229002M1036

承認番号

21800AMX10077000

販売開始年月

1981-01

貯法

室温保存

有効期間

3年

規制区分

重大な副作用

その他の副作用

併用注意

詳細情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ダントリウムカプセル25mg

3.2 製剤の性状

ダントリウムカプセル25mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

3. 組成・性状

3.1 組成

ダントリウムカプセル25mg

3.2 製剤の性状

ダントリウムカプセル25mg

4. 効能又は効果

6. 用法及び用量

8. 重要な基本的注意

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.2 腎機能障害患者

9.3 肝機能障害患者

9.4 生殖能を有する者

9.5 妊婦

9.6 授乳婦

9.7 小児等

9.8 高齢者

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

11. 副作用

11.1 重大な副作用

11.2 その他の副作用

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

15.2 非臨床試験に基づく情報

その他詳細情報

重要な注意事項