薬効分類名筋緊張性疼痛疾患治療剤

一般的名称クロルフェネシンカルバミン酸エステル

クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」、クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」

くろるふぇねしんかるばみんさんえすてるじょう、くろるふぇねしんかるばみんさんえすてるじょう

CHLORPHENESIN CARBAMATE Tablets [SAWAI], CHLORPHENESIN CARBAMATE Tablets [SAWAI]

製造販売元／沢井製薬株式会社

第2版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～1%未満
めまい・ふらつきねむけ
脳・神経
0.1%未満
頭痛・頭重感倦怠感脱力感
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
腹痛消化不良嘔気胃腸障害
胃腸・消化器系
0.1%未満
下痢便秘口内乾燥舌炎悪心
血液系
頻度不明
白血球減少血小板減少
免疫系
0.1～1%未満
発疹
免疫系
0.1%未満
浮腫・腫脹感そう痒感口内炎熱感

併用注意

薬剤名等

フェノチアジン系薬剤

〔クロルプロマジン塩酸塩等〕

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

中枢神経抑制剤

〔バルビツール酸誘導体等〕

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

モノアミン酸化酵素阻害剤

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

機序・危険因子

機序は不明である。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤及び類似化合物（メトカルバモール等）に対し、過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 肝障害患者［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局クロルフェネシンカルバミン酸エステル   125mg
添加剤 カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース
クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」

1錠中
有効成分 日局クロルフェネシンカルバミン酸エステル   250mg
添加剤 カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース

3.2 製剤の性状

クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」

剤形 素錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 4.4mm
質量 約180mg
識別コード SW 174
性状 白色
クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」

剤形 素錠
外形                                          
                                         
                                       
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 5.5mm
質量 約360mg
識別コード SW 175
性状 白色

4. 効能又は効果

運動器疾患に伴う有痛性痙縮：
腰背痛症、変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊椎分離・辷り症、脊椎骨粗鬆症、頸肩腕症候群

6. 用法及び用量

  • 〈クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」〉

    通常、成人1回2錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」〉

    通常、成人にはクロルフェネシンカルバミン酸エステルとして1回250mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

ねむけ、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

The United States DISPENSATORY, 27th Ed. 301 (1973)及びMARTINDALE The Extra Pharmacopoeia, 26th Ed. 1891 (1972)に準拠した。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 肝障害患者

    投与しないこと。Modern Drug Encyclopedia, 13th Ed. 155 (1975)に準拠した。［2.2 参照］

  2. 9.3.2 肝障害の既往歴のある患者

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    フェノチアジン系薬剤

    〔クロルプロマジン塩酸塩等〕

    相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

    機序は不明である。

    中枢神経抑制剤

    〔バルビツール酸誘導体等〕

    相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

    機序は不明である。

    モノアミン酸化酵素阻害剤

    相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

    機序は不明である。

    アルコール

    相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

    機序は不明である。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 ショック（頻度不明）
    2. 11.1.2 中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    0.1～1%未満

    0.1%未満

    頻度不明

    精神神経系

    めまい・ふらつき
    ねむけ

    頭痛・頭重感
    倦怠感
    脱力感

    消化器

    腹痛 注1)
    消化不良 注2)
    嘔気
    胃腸障害

    下痢
    便秘
    口内乾燥
    舌炎
    悪心

    血液

    白血球減少
    血小板減少

    過敏症

    発疹 注3)

    浮腫・腫脹感
    そう痒感
    口内炎
    熱感
    頻度は承認時の一般臨床試験及び市販後の調査の合算に基づいている。
    注1) 胃痛、胃部不快感を含む。
    注2) 胃のもたれ（膨満感、胃重感）、胸やけ、食欲不振を含む。
    注3) 皮疹、薬疹を含む。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.1 臨床使用に基づく情報

    国内の臨床試験で8週間を超えた投与例は限られており、本剤を長期間投与する場合は、臨床検査（血液検査、尿検査及び肝機能検査等）を行うことが望ましい。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 本剤及び類似化合物（メトカルバモール等）に対し、過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.2 肝障害患者［9.3.1 参照］

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」

    1錠中
    有効成分 日局クロルフェネシンカルバミン酸エステル   125mg
    添加剤 カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース
    クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」

    1錠中
    有効成分 日局クロルフェネシンカルバミン酸エステル   250mg
    添加剤 カルメロースCa、軽質無水ケイ酸、結晶セルロース、ステアリン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース

    3.2 製剤の性状

    クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」

    剤形 素錠
    外形                                          
                                             
                                           
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 4.4mm
    質量 約180mg
    識別コード SW 174
    性状 白色
    クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」

    剤形 素錠
    外形                                          
                                             
                                           
    大きさ 直径 9.0mm
    厚さ 5.5mm
    質量 約360mg
    識別コード SW 175
    性状 白色

    4. 効能又は効果

    運動器疾患に伴う有痛性痙縮：
    腰背痛症、変形性脊椎症、椎間板ヘルニア、脊椎分離・辷り症、脊椎骨粗鬆症、頸肩腕症候群

    6. 用法及び用量

    • 〈クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠125mg「サワイ」〉

      通常、成人1回2錠（クロルフェネシンカルバミン酸エステルとして250mg）を1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    • 〈クロルフェネシンカルバミン酸エステル錠250mg「サワイ」〉

      通常、成人にはクロルフェネシンカルバミン酸エステルとして1回250mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    ねむけ、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.2 腎機能障害患者

    The United States DISPENSATORY, 27th Ed. 301 (1973)及びMARTINDALE The Extra Pharmacopoeia, 26th Ed. 1891 (1972)に準拠した。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 肝障害患者

      投与しないこと。Modern Drug Encyclopedia, 13th Ed. 155 (1975)に準拠した。［2.2 参照］

    2. 9.3.2 肝障害の既往歴のある患者

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      フェノチアジン系薬剤

      〔クロルプロマジン塩酸塩等〕

      相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

      機序は不明である。

      中枢神経抑制剤

      〔バルビツール酸誘導体等〕

      相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

      機序は不明である。

      モノアミン酸化酵素阻害剤

      相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

      機序は不明である。

      アルコール

      相互に作用を増強することがあるので、用量を調節するなど注意すること。

      機序は不明である。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 ショック（頻度不明）
      2. 11.1.2 中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      0.1～1%未満

      0.1%未満

      頻度不明

      精神神経系

      めまい・ふらつき
      ねむけ

      頭痛・頭重感
      倦怠感
      脱力感

      消化器

      腹痛 注1)
      消化不良 注2)
      嘔気
      胃腸障害

      下痢
      便秘
      口内乾燥
      舌炎
      悪心

      血液

      白血球減少
      血小板減少

      過敏症

      発疹 注3)

      浮腫・腫脹感
      そう痒感
      口内炎
      熱感
      頻度は承認時の一般臨床試験及び市販後の調査の合算に基づいている。
      注1) 胃痛、胃部不快感を含む。
      注2) 胃のもたれ（膨満感、胃重感）、胸やけ、食欲不振を含む。
      注3) 皮疹、薬疹を含む。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.1 臨床使用に基づく情報

      国内の臨床試験で8週間を超えた投与例は限られており、本剤を長期間投与する場合は、臨床検査（血液検査、尿検査及び肝機能検査等）を行うことが望ましい。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871225
      ブランドコード
      1225001F1157, 1225001F2285
      承認番号
      22500AMX01887000, 22600AMX00120000
      販売開始年月
      1987-10, 1988-07
      貯法
      室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年
      規制区分

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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