薬効分類名局所麻酔剤

一般的名称プロカイン塩酸塩注射液

プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（5mL）、プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（10mL）

ぷろかいんえんさんえんちゅうしゃえき0.5%「にちいこう」（5mL）、ぷろかいんえんさんえんちゅうしゃえき0.5%「にちいこう」（10mL）

Procaine Hydrochloride Injection, Procaine Hydrochloride Injection

製造販売元／日医工株式会社

第1版
禁忌合併症・既往歴等のある患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
ショック
頻度不明
振戦
頻度不明
痙攣等の中毒症状

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
頻度不明
眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐
血液系
頻度不明
メトヘモグロビン血症
免疫系
頻度不明
蕁麻疹、浮腫

詳細情報

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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 メトヘモグロビン血症の患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分又は安息香酸エステル（コカインを除く）系局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 次の患者に投与する場合には、血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）を添加しないこと
    1. 2.3.1 血管収縮薬に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.3.2 高血圧、動脈硬化のある患者［急激に血圧が上昇し、脳出血が起こるおそれがある。］
    3. 2.3.3 心不全のある患者［血管収縮、心臓刺激の結果、症状が悪化するおそれがある。］
    4. 2.3.4 甲状腺機能亢進のある患者［血管収縮薬に対して反応しやすく、心悸亢進、胸痛等が起こるおそれがある。］
    5. 2.3.5 糖尿病の患者［血糖値が上昇するおそれがある。］
    6. 2.3.6 血管痙攣のある患者［阻血状態を来し、局所壊死が起こるおそれがある。］
    7. 2.3.7 耳、指趾又は陰茎の麻酔［阻血状態を来し、局所壊死が起こるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（5mL）

有効成分 1管（5mL）中
プロカイン塩酸塩   25mg
添加剤 1管中
pH調節剤　適量
プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（10mL） 

有効成分 1管（10mL）中
プロカイン塩酸塩   50mg
添加剤 1管中
pH調節剤　適量

3.2 製剤の性状

プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（5mL）

pH 3.3～6.0
浸透圧比 約0.1
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状 水性注射剤
無色澄明の液
プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（10mL） 

pH 3.3～6.0
浸透圧比 約0.1
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状 水性注射剤
無色澄明の液

4. 効能又は効果

浸潤麻酔

6. 用法及び用量

浸潤麻酔：（基準最高用量；1回1000mg）
プロカイン塩酸塩として、通常成人1回1000mgの範囲内で使用する。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。必要に応じアドレナリン（通常濃度1：10万～20万）を添加して使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、局所麻酔薬の投与に際しては、常時、ただちに救急処置のとれる準備が望ましい。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の点に留意すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
    1. 8.2.1 患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
    2. 8.2.2 できるだけ薄い濃度のものを用いること。
    3. 8.2.3 できるだけ必要最少量にとどめること。
    4. 8.2.4 必要に応じて血管収縮薬の併用を考えること。
    5. 8.2.5 血管の多い部位（頭部、顔面、扁桃等）に注射する場合には、吸収が速いので、できるだけ少ない量で使用すること。
    6. 8.2.6 注射針が血管に入っていないことを確かめること。
    7. 8.2.7 注射の速度はできるだけ遅くすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）の併用に対する注意が必要な患者

    次の患者に血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）を添加して投与する場合には、慎重に投与すること。

    1. (1) ハロタン等のハロゲン含有吸入麻酔薬投与中の患者［血管収縮薬に対する心筋の感受性が高まり、不整脈が起こるおそれがある。］
    2. (2) 三環系抗うつ薬又はモノアミン酸化酵素阻害薬投与中の患者［カテコールアミンの交感神経内への取り込み又は分解を阻害するので、血管収縮薬の作用が増強され、不整脈、高血圧等が起こるおそれがある。］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 9.5.2 妊娠末期の女性では麻酔範囲が広がり、仰臥性低血圧を起こすことがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。また、血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）の作用に対する感受性が高いことがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    初期症状として血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制等があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.2 参照］

  2. 11.1.2 振戦、痙攣等の中毒症状（頻度不明）

    振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

中枢神経系 注1)

眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐

血液

メトヘモグロビン血症

過敏症

蕁麻疹、浮腫
注1) ショックあるいは中毒への移行に注意すること。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 メトヘモグロビン血症の患者［症状が悪化するおそれがある。］
  2. 2.2 本剤の成分又は安息香酸エステル（コカインを除く）系局所麻酔薬に対し、過敏症の既往歴のある患者
  3. 2.3 次の患者に投与する場合には、血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）を添加しないこと
    1. 2.3.1 血管収縮薬に対し過敏症の既往歴のある患者
    2. 2.3.2 高血圧、動脈硬化のある患者［急激に血圧が上昇し、脳出血が起こるおそれがある。］
    3. 2.3.3 心不全のある患者［血管収縮、心臓刺激の結果、症状が悪化するおそれがある。］
    4. 2.3.4 甲状腺機能亢進のある患者［血管収縮薬に対して反応しやすく、心悸亢進、胸痛等が起こるおそれがある。］
    5. 2.3.5 糖尿病の患者［血糖値が上昇するおそれがある。］
    6. 2.3.6 血管痙攣のある患者［阻血状態を来し、局所壊死が起こるおそれがある。］
    7. 2.3.7 耳、指趾又は陰茎の麻酔［阻血状態を来し、局所壊死が起こるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（5mL）

有効成分 1管（5mL）中
プロカイン塩酸塩   25mg
添加剤 1管中
pH調節剤　適量
プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（10mL） 

有効成分 1管（10mL）中
プロカイン塩酸塩   50mg
添加剤 1管中
pH調節剤　適量

3.2 製剤の性状

プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（5mL）

pH 3.3～6.0
浸透圧比 約0.1
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状 水性注射剤
無色澄明の液
プロカイン塩酸塩注射液0.5%「日医工」（10mL） 

pH 3.3～6.0
浸透圧比 約0.1
（生理食塩液に対する比）
剤形・性状 水性注射剤
無色澄明の液

4. 効能又は効果

浸潤麻酔

6. 用法及び用量

浸潤麻酔：（基準最高用量；1回1000mg）
プロカイン塩酸塩として、通常成人1回1000mgの範囲内で使用する。ただし、年齢、麻酔領域、部位、組織、症状、体質により適宜増減する。必要に応じアドレナリン（通常濃度1：10万～20万）を添加して使用する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、局所麻酔薬の投与に際しては、常時、ただちに救急処置のとれる準備が望ましい。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
  2. 8.2 本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、次の点に留意すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］
    1. 8.2.1 患者の全身状態の観察を十分に行うこと。
    2. 8.2.2 できるだけ薄い濃度のものを用いること。
    3. 8.2.3 できるだけ必要最少量にとどめること。
    4. 8.2.4 必要に応じて血管収縮薬の併用を考えること。
    5. 8.2.5 血管の多い部位（頭部、顔面、扁桃等）に注射する場合には、吸収が速いので、できるだけ少ない量で使用すること。
    6. 8.2.6 注射針が血管に入っていないことを確かめること。
    7. 8.2.7 注射の速度はできるだけ遅くすること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）の併用に対する注意が必要な患者

    次の患者に血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）を添加して投与する場合には、慎重に投与すること。

    1. (1) ハロタン等のハロゲン含有吸入麻酔薬投与中の患者［血管収縮薬に対する心筋の感受性が高まり、不整脈が起こるおそれがある。］
    2. (2) 三環系抗うつ薬又はモノアミン酸化酵素阻害薬投与中の患者［カテコールアミンの交感神経内への取り込み又は分解を阻害するので、血管収縮薬の作用が増強され、不整脈、高血圧等が起こるおそれがある。］

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  2. 9.5.2 妊娠末期の女性では麻酔範囲が広がり、仰臥性低血圧を起こすことがある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。また、血管収縮薬（アドレナリン、ノルアドレナリン）の作用に対する感受性が高いことがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

    初期症状として血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、呼吸抑制等があらわれることがある。［8.1 参照］,［8.2 参照］

  2. 11.1.2 振戦、痙攣等の中毒症状（頻度不明）

    振戦、痙攣等の中毒症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）の投与等の適切な処置を行うこと。［8.1 参照］,［8.2 参照］

11.2 その他の副作用

頻度不明

中枢神経系 注1)

眠気、不安、興奮、霧視、めまい、悪心・嘔吐

血液

メトヘモグロビン血症

過敏症

蕁麻疹、浮腫
注1) ショックあるいは中毒への移行に注意すること。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871211
ブランドコード
1211401A3060, 1211401H3042
承認番号
22000AMX02403000, 22000AMX02403000
販売開始年月
1990-07, 1990-07
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
3年、3年
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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