薬効分類名ヒト化抗CGRPモノクローナル抗体製剤

一般的名称フレマネズマブ（遺伝子組換え）注射液

アジョビ皮下注225mgシリンジ

あじょびひかちゅう225mgしりんじ

AJOVY Syringes for S.C. Injection 225mg

製造販売元／大塚製薬株式会社、提携／Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

第2版
禁忌妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な過敏症反応

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
そう痒、発疹、蕁麻疹
免疫系
頻度不明
薬物過敏症、腫脹
全身・局所・適用部位
1%以上
注射部位疼痛（21.9%）、注射部位硬結（19.3%）、注射部位紅斑（17.7%）、注射部位反応（そう痒感、発疹等）

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アジョビ皮下注225mgシリンジ

有効成分 1シリンジ1.5mL中フレマネズマブ（遺伝子組換え）注）   225mg
添加剤 エデト酸ナトリウム水和物   （0.204mg）
L-ヒスチジン   （0.815mg）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   （3.93mg）
ポリソルベート80   （0.3mg）
精製白糖   （99mg）

注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

アジョビ皮下注225mgシリンジ

pH 5.2～5.8
浸透圧比 1.0～1.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液

4. 効能又は効果

片頭痛発作の発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.2 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはフレマネズマブ（遺伝子組換え）として4週間に1回225mgを皮下投与する、又は12週間に1回675mgを皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 4週間に1回の投与から12週間に1回の投与、又は12週間に1回の投与から4週間に1回の投与に変更する場合、変更後の初回投与は、変更前の次回投与予定日に行うこと。
  2. 7.2 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、4週間に1回投与の場合は本剤投与開始後3箇月、12週間に1回投与の場合は本剤投与開始後6箇月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。
  2. 8.2 本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過するので、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症反応（頻度不明）

    アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹、蕁麻疹

*薬物過敏症、腫脹

注射部位

注射部位疼痛（21.9%）、注射部位硬結（19.3%）、注射部位紅斑（17.7%）、注射部位反応（そう痒感、発疹等）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与前30分程度、直射日光を避け、室温に戻してから使用すること。
  2. 14.1.2 溶液が白濁、着色又は微粒子の混入がみられた場合には使用しないこと。
  3. 14.1.3 振とうしないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は皮下にのみ投与すること。
  2. 14.2.2 注射部位は原則として上腕部、腹部又は大腿部とし、皮膚が敏感なところ、圧痛、挫傷、発赤、硬化している部位への注射は避けること。また、複数本注射する場合には、同一箇所に続けて投与しないこと。
  3. 14.2.3 本剤は1回で全量を使用し、再使用はしないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

臨床試験において、2,475例中57例（2.3％）に本剤に対する抗体の産生が認められ、そのうち30例（1.2％）に中和抗体の産生が認められた。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

アジョビ皮下注225mgシリンジ

有効成分 1シリンジ1.5mL中フレマネズマブ（遺伝子組換え）注）   225mg
添加剤 エデト酸ナトリウム水和物   （0.204mg）
L-ヒスチジン   （0.815mg）
L-ヒスチジン塩酸塩水和物   （3.93mg）
ポリソルベート80   （0.3mg）
精製白糖   （99mg）

注）本剤は遺伝子組換え技術によりチャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。

3.2 製剤の性状

アジョビ皮下注225mgシリンジ

pH 5.2～5.8
浸透圧比 1.0～1.6（生理食塩液に対する比）
性状 無色～微黄色の澄明又は乳白光を呈する液

4. 効能又は効果

片頭痛発作の発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
  2. 5.2 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはフレマネズマブ（遺伝子組換え）として4週間に1回225mgを皮下投与する、又は12週間に1回675mgを皮下投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 4週間に1回の投与から12週間に1回の投与、又は12週間に1回の投与から4週間に1回の投与に変更する場合、変更後の初回投与は、変更前の次回投与予定日に行うこと。
  2. 7.2 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、4週間に1回投与の場合は本剤投与開始後3箇月、12週間に1回投与の場合は本剤投与開始後6箇月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤は、片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。
  2. 8.2 本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではないので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ヒトIgGは胎盤を通過するので、本剤は母体から胎児へ移行する可能性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 重篤な過敏症反応（頻度不明）

    アナフィラキシー、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

1%未満

頻度不明

過敏症

そう痒、発疹、蕁麻疹

*薬物過敏症、腫脹

注射部位

注射部位疼痛（21.9%）、注射部位硬結（19.3%）、注射部位紅斑（17.7%）、注射部位反応（そう痒感、発疹等）

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与前の注意

  1. 14.1.1 投与前30分程度、直射日光を避け、室温に戻してから使用すること。
  2. 14.1.2 溶液が白濁、着色又は微粒子の混入がみられた場合には使用しないこと。
  3. 14.1.3 振とうしないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 本剤は皮下にのみ投与すること。
  2. 14.2.2 注射部位は原則として上腕部、腹部又は大腿部とし、皮膚が敏感なところ、圧痛、挫傷、発赤、硬化している部位への注射は避けること。また、複数本注射する場合には、同一箇所に続けて投与しないこと。
  3. 14.2.3 本剤は1回で全量を使用し、再使用はしないこと。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

臨床試験において、2,475例中57例（2.3％）に本剤に対する抗体の産生が認められ、そのうち30例（1.2％）に中和抗体の産生が認められた。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
1190407G1023
承認番号
30300AMX00279
販売開始年月
2021-08
貯法
2〜8℃で保存
有効期間
36箇月
規制区分
12, 13

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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