薬効分類名経口CGRP受容体拮抗薬

一般的名称リメゲパント硫酸塩水和物

ナルティークOD錠75mg

なるてぃーくODじょう75mg

Nurtec OD tablets 75mg

製造販売元／ファイザー株式会社

第1版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
過敏症

その他の副作用

部位
頻度
副作用
感染症・発熱
0.5%未満
上気道感染、尿路感染、単純ヘルペス、前庭神経炎
血液系
0.5%未満
白血球減少症、好中球減少症、鉄欠乏性貧血、貧血
内分泌・代謝系
0.5%未満
食欲亢進
脳・神経
0.5%未満
うつ病、不眠症、易刺激性、異常な夢、錯乱状態、不安
脳・神経
0.5～1%未満
浮動性めまい
脳・神経
0.5%未満
傾眠、片頭痛、頭痛、錯感覚、頭部不快感、味覚不全
目
0.5%未満
ドライアイ
口腔・咽頭・耳・鼻
0.5%未満
回転性めまい
心臓・血管
0.5%未満
動悸
心臓・血管
0.5%未満
高血圧、潮紅
肺・呼吸
0.5%未満
呼吸困難
胃腸・消化器系
1%以上
便秘
胃腸・消化器系
0.5～1%未満
悪心、下痢
胃腸・消化器系
0.5%未満
腹痛、嘔吐、腹部不快感、胃食道逆流性疾患
肝臓まわり
0.5%未満
肝機能異常、脂肪肝
皮膚
0.5%未満
発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症、蕁麻疹
運動器
0.5%未満
頚部痛、背部痛
腎・尿路
0.5%未満
頻尿
全身・局所・適用部位
0.5%未満
疲労、倦怠感、口渇
傷害・中毒
0.5～1%未満
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加
その他
0.5%未満
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加、肝酵素上昇、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、肝機能検査値上昇、血圧上昇、心電図QT延長
その他
0.5%未満
サンバーン

併用注意

薬剤名等

強いCYP3A4阻害剤

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

薬剤名等

中程度のCYP3A4阻害剤

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

薬剤名等

強い又は中程度のCYP3A4誘導剤

  • フェノバルビタール
    リファンピシン
    セイヨウオトギリソウ（John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
    ボセンタン
    エファビレンツ
    モダフィニル等
    ［16.7.3 参照］
臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

機序・危険因子

これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する。

薬剤名等

P-gp阻害剤

臨床症状・措置方法

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

機序・危険因子

これらの薬剤の消化管におけるP-gp阻害作用により、本剤の消化管吸収が増大し、血漿中濃度が上昇する。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナルティークOD錠75mg

有効成分 1錠中
リメゲパントとして   75mg
（リメゲパント硫酸塩水和物として   85.65mg ）
添加剤 ゼラチン、D-マンニトール、スクラロース、香料

3.2 製剤の性状

ナルティークOD錠75mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 13.7mm
厚さ 3.7mm
識別コード                                
色調等 白色で円形の口腔内崩壊錠

4. 効能又は効果

片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉
    1. 5.1 本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。
      特に以下のような患者は、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
      • 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
      • 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉
    1. 5.2 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
    2. 5.3 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉

    通常、成人にはリメゲパントとして1回75mgを片頭痛発作時に経口投与する。

  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉

    通常、成人にはリメゲパントとして75mgを隔日経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 1日あたりの総投与量はリメゲパントとして75mgを超えないこと。
  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉
    1. 7.2 本剤投与により全く効果が認められない場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認するとともに、他の治療法を考慮すること。
  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉
    1. 7.3 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3ヵ月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

本剤は片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 末期腎不全の患者（eGFR 15mL/min/1.73m2未満）

    投与を避けることが望ましい。本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない。

  2. 9.2.2 中等度及び重度の腎機能障害のある患者（それぞれeGFR 30～59mL/min/1.73m2、30mL/min/1.73m2未満）

    本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）

    投与を避けることが望ましい。本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）

    本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの胚・胎児発生試験において、器官形成期の経口投与で母体毒性がみられた用量において胎児毒性（胎児重量の低値及び骨格変異の発現頻度上昇）が認められ、胚・胎児発生に関する無毒性量の曝露量（血漿のAUC）は、ヒトに本剤75mgを1日1回投与したときの曝露量の46倍であった1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
授乳中健康成人女性12例にリメゲパント75mgを単回経口投与したとき、母乳及び血漿のAUC比（母乳/血漿）の平均値は0.20であり、相対的乳児投与量は1%未満であった2) （外国人データ）。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

  • 本剤はP-gpの基質であり、主にCYP3A4で代謝され、一部はCYP2C9で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

強いCYP3A4阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

中程度のCYP3A4阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

強い又は中程度のCYP3A4誘導剤

  • フェノバルビタール
    リファンピシン
    セイヨウオトギリソウ（John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
    ボセンタン
    エファビレンツ
    モダフィニル等
    ［16.7.3 参照］

本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する。

P-gp阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤の消化管におけるP-gp阻害作用により、本剤の消化管吸収が増大し、血漿中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

    呼吸困難や発疹等の過敏症があらわれることがある。投与から数日後に症状があらわれ、遅延型の重篤な過敏症に至ることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.5～1%未満

0.5%未満

感染症及び寄生虫症

上気道感染、尿路感染、単純ヘルペス、前庭神経炎

血液及びリンパ系障害

白血球減少症、好中球減少症、鉄欠乏性貧血、貧血

代謝及び栄養障害

食欲亢進

精神障害

うつ病、不眠症、易刺激性、異常な夢、錯乱状態、不安

神経系障害

浮動性めまい

傾眠、片頭痛、頭痛、錯感覚、頭部不快感、味覚不全

眼障害

ドライアイ

耳及び迷路障害

回転性めまい

心臓障害

動悸

血管障害

高血圧、潮紅

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

呼吸困難

胃腸障害

便秘

悪心、下痢

腹痛、嘔吐、腹部不快感、胃食道逆流性疾患

肝胆道系障害

肝機能異常、脂肪肝

皮膚及び皮下組織障害

発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症、蕁麻疹

筋骨格系及び結合組織障害

頚部痛、背部痛

腎及び尿路障害

頻尿

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労、倦怠感、口渇

臨床検査

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加、肝酵素上昇、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、肝機能検査値上昇、血圧上昇、心電図QT延長

傷害、中毒及び処置合併症

サンバーン

13. 過量投与

  1. 13.1 処置

    本剤は血清タンパク結合率が高いため、透析により有意に除去できる可能性は低い。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • ブリスターシートから取り出して服用すること。シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • ブリスターシートから取り出す際は、1錠分の裏面のシートを完全に剥がした後、錠剤を取り出すこと。本剤は通常の錠剤と比べて性質上柔らかく、割れることがあるので、裏面のシートを剥がさずに押し出さないこと。
  • 吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出すこと。
  • 本剤を水で服用した場合のデータは得られていないため、本剤は舌の上又は舌下で唾液を浸潤させた後、水なしでの服用を推奨すること。
  • ブリスターシートから出したまま保管しないこと。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ナルティークOD錠75mg

有効成分 1錠中
リメゲパントとして   75mg
（リメゲパント硫酸塩水和物として   85.65mg ）
添加剤 ゼラチン、D-マンニトール、スクラロース、香料

3.2 製剤の性状

ナルティークOD錠75mg

外形 上面                                        
下面                                        
側面                                        
直径 13.7mm
厚さ 3.7mm
識別コード                                
色調等 白色で円形の口腔内崩壊錠

4. 効能又は効果

片頭痛発作の急性期治療及び発症抑制

5. 効能又は効果に関連する注意

  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉
    1. 5.1 本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。
      特に以下のような患者は、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。
      • 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
      • 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者
  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉
    1. 5.2 十分な診察を実施し、前兆のある又は前兆のない片頭痛の発作が月に複数回以上発現している、又は慢性片頭痛であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
    2. 5.3 最新のガイドライン等を参考に、非薬物療法、片頭痛発作の急性期治療等を適切に行っても日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。

6. 用法及び用量

  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉

    通常、成人にはリメゲパントとして1回75mgを片頭痛発作時に経口投与する。

  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉

    通常、成人にはリメゲパントとして75mgを隔日経口投与する。

7. 用法及び用量に関連する注意

  • 〈効能共通〉
    1. 7.1 1日あたりの総投与量はリメゲパントとして75mgを超えないこと。
  • 〈片頭痛発作の急性期治療〉
    1. 7.2 本剤投与により全く効果が認められない場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認するとともに、他の治療法を考慮すること。
  • 〈片頭痛発作の発症抑制〉
    1. 7.3 本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、本剤投与開始後3ヵ月を目安に治療上の有益性を評価して症状の改善が認められない場合には、本剤の投与中止を考慮すること。またその後も定期的に投与継続の要否について検討し、頭痛発作発現の消失・軽減等により日常生活に支障をきたさなくなった場合には、本剤の投与中止を考慮すること。

8. 重要な基本的注意

本剤は片頭痛の治療に関する十分な知識及び経験を有する医師のもとで使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 末期腎不全の患者（eGFR 15mL/min/1.73m2未満）

    投与を避けることが望ましい。本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施していない。

  2. 9.2.2 中等度及び重度の腎機能障害のある患者（それぞれeGFR 30～59mL/min/1.73m2、30mL/min/1.73m2未満）

    本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C）

    投与を避けることが望ましい。本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2 参照］

  2. 9.3.2 中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B）

    本剤の非結合形の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの胚・胎児発生試験において、器官形成期の経口投与で母体毒性がみられた用量において胎児毒性（胎児重量の低値及び骨格変異の発現頻度上昇）が認められ、胚・胎児発生に関する無毒性量の曝露量（血漿のAUC）は、ヒトに本剤75mgを1日1回投与したときの曝露量の46倍であった1) 。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
授乳中健康成人女性12例にリメゲパント75mgを単回経口投与したとき、母乳及び血漿のAUC比（母乳/血漿）の平均値は0.20であり、相対的乳児投与量は1%未満であった2) （外国人データ）。

9.7 小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

  • 本剤はP-gpの基質であり、主にCYP3A4で代謝され、一部はCYP2C9で代謝される。［16.4 参照］

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

強いCYP3A4阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

中程度のCYP3A4阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤のCYP3A4阻害作用により、本剤の代謝が阻害され血漿中濃度が上昇する。

強い又は中程度のCYP3A4誘導剤

  • フェノバルビタール
    リファンピシン
    セイヨウオトギリソウ（John's Wort：セント・ジョーンズ・ワート）含有食品
    ボセンタン
    エファビレンツ
    モダフィニル等
    ［16.7.3 参照］

本剤の血漿中濃度が低下し、作用が減弱されるおそれがあるため、これらの薬剤との併用を避けることが望ましい。

これらの薬剤のCYP3A4誘導作用により、本剤の代謝が促進され血漿中濃度が低下する。

P-gp阻害剤

本剤の血漿中濃度が上昇し、副作用が増強されるおそれがある。

これらの薬剤の消化管におけるP-gp阻害作用により、本剤の消化管吸収が増大し、血漿中濃度が上昇する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 過敏症（頻度不明）

    呼吸困難や発疹等の過敏症があらわれることがある。投与から数日後に症状があらわれ、遅延型の重篤な過敏症に至ることがある。

11.2 その他の副作用

1%以上

0.5～1%未満

0.5%未満

感染症及び寄生虫症

上気道感染、尿路感染、単純ヘルペス、前庭神経炎

血液及びリンパ系障害

白血球減少症、好中球減少症、鉄欠乏性貧血、貧血

代謝及び栄養障害

食欲亢進

精神障害

うつ病、不眠症、易刺激性、異常な夢、錯乱状態、不安

神経系障害

浮動性めまい

傾眠、片頭痛、頭痛、錯感覚、頭部不快感、味覚不全

眼障害

ドライアイ

耳及び迷路障害

回転性めまい

心臓障害

動悸

血管障害

高血圧、潮紅

呼吸器、胸郭及び縦隔障害

呼吸困難

胃腸障害

便秘

悪心、下痢

腹痛、嘔吐、腹部不快感、胃食道逆流性疾患

肝胆道系障害

肝機能異常、脂肪肝

皮膚及び皮下組織障害

発疹、そう痒症、ざ瘡、多汗症、蕁麻疹

筋骨格系及び結合組織障害

頚部痛、背部痛

腎及び尿路障害

頻尿

一般・全身障害及び投与部位の状態

疲労、倦怠感、口渇

臨床検査

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加、血中クレアチンホスホキナーゼ増加、体重増加、肝酵素上昇、血中クレアチニン増加、糸球体濾過率減少、肝機能検査値上昇、血圧上昇、心電図QT延長

傷害、中毒及び処置合併症

サンバーン

13. 過量投与

  1. 13.1 処置

    本剤は血清タンパク結合率が高いため、透析により有意に除去できる可能性は低い。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

  • ブリスターシートから取り出して服用すること。シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
  • ブリスターシートから取り出す際は、1錠分の裏面のシートを完全に剥がした後、錠剤を取り出すこと。本剤は通常の錠剤と比べて性質上柔らかく、割れることがあるので、裏面のシートを剥がさずに押し出さないこと。
  • 吸湿性を有するため、使用直前に乾いた指でブリスターシートから取り出すこと。
  • 本剤を水で服用した場合のデータは得られていないため、本剤は舌の上又は舌下で唾液を浸潤させた後、水なしでの服用を推奨すること。
  • ブリスターシートから出したまま保管しないこと。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
11900C1F1029
承認番号
30700AMX00243
販売開始年月
貯法
室温保存
有効期間
48ヵ月
規制区分
12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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