薬効分類名片頭痛治療剤　5-HT₁F受容体作動薬

一般的名称ラスミジタンコハク酸塩錠

レイボー錠50mg、レイボー錠100mg

REYVOW, REYVOW

製造販売元／日本イーライリリー株式会社、販売元／第一三共株式会社

第3版
禁忌相互作用肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.1%未満
セロトニン症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
心臓・血管
1%以上
動悸
口腔・咽頭・耳・鼻
1%以上
回転性めまい
目
0.1～1%未満
視力障害(霧視を含む)
胃腸・消化器系
1%以上
悪心
胃腸・消化器系
0.1～1%未満
嘔吐
全身・局所・適用部位
1%以上
疲労(無力症を含む)、異常感(ゆったり感、酩酊感を含む)
全身・局所・適用部位
0.1～1%未満
胸部不快感、熱感・冷感
免疫系
0.1%未満
過敏症(発疹、血管浮腫を含む)
運動器
1%以上
筋力低下
運動器
0.1～1%未満
筋痙攣、四肢不快感
脳・神経
1%以上
浮動性めまい(18.8%)、嗜眠(倦怠感、不快感を含む)、錯感覚、傾眠(鎮静、過眠症を含む)、感覚鈍麻、協調運動障害(歩行障害、不器用等を含む)
脳・神経
0.1～1%未満
振戦、会話障害(構音障害、失語症を含む)、認知変化(注意力障害等を含む)
脳・神経
0.1～1%未満
多幸気分、落ち着きのなさ(下肢静止不能症候群等を含む)、不安、睡眠異常、幻覚、錯乱状態
肺・呼吸
0.1～1%未満
呼吸困難
その他
頻度不明
心拍数減少

併用注意

薬剤名等
  • 中枢神経抑制剤
  • アルコール
臨床症状・措置方法

鎮静作用を引き起こす可能性があるだけでなく、他の認知的又は精神神経系の副作用を起こすおそれがある。

機序・危険因子

中枢神経抑制作用を有するため、作用が相加的にあらわれることがある。

薬剤名等
  • 心拍数を減少させる薬剤
臨床症状・措置方法

プロプラノロールと本剤を併用すると、心拍数が平均最大19.3bpm低下し、プロプラノロールを単独投与したときと比較して、更に5.1bpm減少した,。

機序・危険因子

本剤は心拍数の減少と関連しているため、作用が相加的にあらわれることがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

セロトニン症候群があらわれることがある。

機序・危険因子

本剤との併用により、セロトニン作用が相加的にあらわれることがある。

薬剤名等
臨床症状・措置方法

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

機序・危険因子

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レイボー錠50mg

有効成分 1錠中ラスミジタンコハク酸塩として
   57.824mg
（ラスミジタンとして   50mg ）
添加剤 結晶セルロース、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄、三二酸化鉄(100mg錠のみ含有)
レイボー錠100mg

有効成分 1錠中ラスミジタンコハク酸塩として
   115.65mg
（ラスミジタンとして   100mg ）
添加剤 結晶セルロース、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄、三二酸化鉄(100mg錠のみ含有)

3.2 製剤の性状

レイボー錠50mg

外形 表面
裏面
側面
性状・剤形 明るい灰色、
フィルムコーティング錠
寸法・重量 長径:約8.90mm
短径:約4.90mm
厚さ:3.30mm
重量:0.12g
識別コード L-50
4312
レイボー錠100mg

外形 表面
裏面
側面
性状・剤形 薄い紫色、
フィルムコーティング錠
寸法・重量 長径:約11.20mm
短径:約6.15mm
厚さ:4.0mm
重量:0.24g
識別コード L-100
4491

4. 効能又は効果

  • 片頭痛

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準1) により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。

  • 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
  • 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者

6. 用法及び用量

通常、成人にはラスミジタンとして1回100mgを片頭痛発作時に経口投与する。ただし、患者の状態に応じて1回50mg又は200mgを投与することができる。

頭痛の消失後に再発した場合は、24時間あたりの総投与量が200mgを超えない範囲で再投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は片頭痛発作時のみに使用し、予防的に使用しないこと。
  2. 7.2 本剤を投与しても頭痛の消失に至らず継続している発作に対する追加投与の有効性は確立していない。
  3. 7.3 本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与しないこと。このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること。
  4. 7.4 用量は、臨床試験における用量ごとの有効性と副作用発現状況を参考に、患者の背景、病態、併用薬等を考慮して選択すること。副作用発現状況を考慮しても100mgより高い有効性又は早期の有効性発現が必要な場合は200mgの使用を、100mgの忍容性に懸念がある場合は50mgの使用を検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与により眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。［17.3.1 参照］
  2. 8.2 片頭痛の急性期治療薬の服用日数の多い患者において、頭痛が悪化する場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」1) の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    本剤投与の可否を慎重に検討すること。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験では、臨床曝露量の2.8倍に相当する曝露量で、着床後胚損失率の増加及び胎児の心血管系の異常が認められた。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて本剤及びその代謝物の乳汁中への移行が認められた。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

めまい、傾眠等により転倒するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤はP糖蛋白（P-gp）を阻害する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 中枢神経抑制剤
  • アルコール

鎮静作用を引き起こす可能性があるだけでなく、他の認知的又は精神神経系の副作用を起こすおそれがある。

アルコール又は他の中枢神経抑制剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある。

中枢神経抑制作用を有するため、作用が相加的にあらわれることがある。
  • 心拍数を減少させる薬剤
    • プロプラノロール

プロプラノロールと本剤を併用すると、心拍数が平均最大19.3bpm低下し、プロプラノロールを単独投与したときと比較して、更に5.1bpm減少した2) ,3) 。

心拍数を減少させる薬剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある。

本剤は心拍数の減少と関連しているため、作用が相加的にあらわれることがある。
  • セロトニン作動薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
    • セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
    • 三環系抗うつ剤等
  • MAO阻害剤
  • ［11.1.1 参照］

セロトニン症候群があらわれることがある。

本剤との併用により、セロトニン作用が相加的にあらわれることがある。

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。  

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 セロトニン症候群（0.1%未満） 

    腱反射亢進、ミオクローヌス、筋強剛等の神経・筋症状や発熱、頻脈、発汗、振戦、下痢、皮膚紅潮等の自律神経症状、不安、焦燥、錯乱、軽躁等の精神症状があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

心臓障害

動悸

耳および迷路障害

回転性めまい

眼障害

視力障害(霧視を含む)

胃腸障害

悪心

嘔吐

一般・全身障害および投与部位の状態

疲労(無力症を含む)、異常感(ゆったり感、酩酊感を含む)

胸部不快感、熱感・冷感

免疫系障害

過敏症(発疹、血管浮腫を含む)

筋骨格系および結合組織障害

筋力低下

筋痙攣、四肢不快感

神経系障害

浮動性めまい(18.8%) 注1) 、嗜眠(倦怠感、不快感を含む)、錯感覚、傾眠(鎮静、過眠症を含む) 注1) 、感覚鈍麻 注1) 、協調運動障害(歩行障害、不器用等を含む)

振戦、会話障害(構音障害、失語症を含む)、認知変化(注意力障害等を含む)

精神障害

多幸気分、落ち着きのなさ(下肢静止不能症候群等を含む)、不安、睡眠異常、幻覚、錯乱状態

呼吸器、胸郭および縦隔障害

呼吸困難

臨床検査

心拍数減少
注1) 用量依存的に発現割合が高くなる傾向がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 娯楽目的の多剤使用経験 注2) のある健康成人58例を対象に薬物嗜好性の評価を行った。本剤100mg又は200mgを単回経口投与したときの薬物嗜好性は、プラセボより高く、陽性対照であるアルプラゾラム2mgより低かった4) 。

    注2) 中枢神経抑制剤、鎮静薬及びその他の乱用薬物を、治療を目的とせずに使用した経験

  2. 15.1.2 本剤とトリプタン系薬剤との同時併用による上乗せ効果は検討されていない。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

レイボー錠50mg

有効成分 1錠中ラスミジタンコハク酸塩として
   57.824mg
（ラスミジタンとして   50mg ）
添加剤 結晶セルロース、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄、三二酸化鉄(100mg錠のみ含有)
レイボー錠100mg

有効成分 1錠中ラスミジタンコハク酸塩として
   115.65mg
（ラスミジタンとして   100mg ）
添加剤 結晶セルロース、アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ラウリル硫酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、酸化チタン、マクロゴール4000、タルク、黒酸化鉄、三二酸化鉄(100mg錠のみ含有)

3.2 製剤の性状

レイボー錠50mg

外形 表面
裏面
側面
性状・剤形 明るい灰色、
フィルムコーティング錠
寸法・重量 長径:約8.90mm
短径:約4.90mm
厚さ:3.30mm
重量:0.12g
識別コード L-50
4312
レイボー錠100mg

外形 表面
裏面
側面
性状・剤形 薄い紫色、
フィルムコーティング錠
寸法・重量 長径:約11.20mm
短径:約6.15mm
厚さ:4.0mm
重量:0.24g
識別コード L-100
4491

4. 効能又は効果

  • 片頭痛

5. 効能又は効果に関連する注意

本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準1) により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。特に次のような患者は、くも膜下出血等の脳血管障害や他の原因による頭痛の可能性があるので、本剤投与前に問診、診察、検査を十分に行い、頭痛の原因を確認してから投与すること。

  • 今までに片頭痛と診断が確定したことのない患者
  • 片頭痛と診断されたことはあるが、片頭痛に通常見られる症状や経過とは異なった頭痛及び随伴症状のある患者

6. 用法及び用量

通常、成人にはラスミジタンとして1回100mgを片頭痛発作時に経口投与する。ただし、患者の状態に応じて1回50mg又は200mgを投与することができる。

頭痛の消失後に再発した場合は、24時間あたりの総投与量が200mgを超えない範囲で再投与できる。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は片頭痛発作時のみに使用し、予防的に使用しないこと。
  2. 7.2 本剤を投与しても頭痛の消失に至らず継続している発作に対する追加投与の有効性は確立していない。
  3. 7.3 本剤投与により全く効果が認められない場合は、その発作に対して追加投与しないこと。このような場合は、再検査の上、頭痛の原因を確認すること。
  4. 7.4 用量は、臨床試験における用量ごとの有効性と副作用発現状況を参考に、患者の背景、病態、併用薬等を考慮して選択すること。副作用発現状況を考慮しても100mgより高い有効性又は早期の有効性発現が必要な場合は200mgの使用を、100mgの忍容性に懸念がある場合は50mgの使用を検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］,［17.1.3 参照］,［17.1.4 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤投与により眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分注意すること。［17.3.1 参照］
  2. 8.2 片頭痛の急性期治療薬の服用日数の多い患者において、頭痛が悪化する場合には、「薬剤の使用過多による頭痛」1) の可能性を考慮し、投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重度の肝機能障害患者

    本剤投与の可否を慎重に検討すること。重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ウサギを用いた胚・胎児発生に関する試験では、臨床曝露量の2.8倍に相当する曝露量で、着床後胚損失率の増加及び胎児の心血管系の異常が認められた。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットにおいて本剤及びその代謝物の乳汁中への移行が認められた。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

めまい、傾眠等により転倒するおそれがある。

10. 相互作用

  • 本剤はP糖蛋白（P-gp）を阻害する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • 中枢神経抑制剤
  • アルコール

鎮静作用を引き起こす可能性があるだけでなく、他の認知的又は精神神経系の副作用を起こすおそれがある。

アルコール又は他の中枢神経抑制剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある。

中枢神経抑制作用を有するため、作用が相加的にあらわれることがある。
  • 心拍数を減少させる薬剤
    • プロプラノロール

プロプラノロールと本剤を併用すると、心拍数が平均最大19.3bpm低下し、プロプラノロールを単独投与したときと比較して、更に5.1bpm減少した2) ,3) 。

心拍数を減少させる薬剤と併用する場合は、慎重に投与する必要がある。

本剤は心拍数の減少と関連しているため、作用が相加的にあらわれることがある。
  • セロトニン作動薬
    • 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
    • セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤
    • 三環系抗うつ剤等
  • MAO阻害剤
  • ［11.1.1 参照］

セロトニン症候群があらわれることがある。

本剤との併用により、セロトニン作用が相加的にあらわれることがある。

これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。  

本剤がP-gpを阻害し、これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 セロトニン症候群（0.1%未満） 

    腱反射亢進、ミオクローヌス、筋強剛等の神経・筋症状や発熱、頻脈、発汗、振戦、下痢、皮膚紅潮等の自律神経症状、不安、焦燥、錯乱、軽躁等の精神症状があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

11.2 その他の副作用

1%以上

0.1～1%未満

0.1%未満

頻度不明

心臓障害

動悸

耳および迷路障害

回転性めまい

眼障害

視力障害(霧視を含む)

胃腸障害

悪心

嘔吐

一般・全身障害および投与部位の状態

疲労(無力症を含む)、異常感(ゆったり感、酩酊感を含む)

胸部不快感、熱感・冷感

免疫系障害

過敏症(発疹、血管浮腫を含む)

筋骨格系および結合組織障害

筋力低下

筋痙攣、四肢不快感

神経系障害

浮動性めまい(18.8%) 注1) 、嗜眠(倦怠感、不快感を含む)、錯感覚、傾眠(鎮静、過眠症を含む) 注1) 、感覚鈍麻 注1) 、協調運動障害(歩行障害、不器用等を含む)

振戦、会話障害(構音障害、失語症を含む)、認知変化(注意力障害等を含む)

精神障害

多幸気分、落ち着きのなさ(下肢静止不能症候群等を含む)、不安、睡眠異常、幻覚、錯乱状態

呼吸器、胸郭および縦隔障害

呼吸困難

臨床検査

心拍数減少
注1) 用量依存的に発現割合が高くなる傾向がある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

  1. 15.1.1 娯楽目的の多剤使用経験 注2) のある健康成人58例を対象に薬物嗜好性の評価を行った。本剤100mg又は200mgを単回経口投与したときの薬物嗜好性は、プラセボより高く、陽性対照であるアルプラゾラム2mgより低かった4) 。

    注2) 中枢神経抑制剤、鎮静薬及びその他の乱用薬物を、治療を目的とせずに使用した経験

  2. 15.1.2 本剤とトリプタン系薬剤との同時併用による上乗せ効果は検討されていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
87119
ブランドコード
1190030F1024, 1190030F2020
承認番号
30400AMX00003, 30400AMX00002
販売開始年月
2022-06, 2022-06
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
36ヵ月、36ヵ月
規制区分
2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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