薬効分類名メラトニン受容体作動性入眠改善剤

一般的名称メラトニン

メラトベル顆粒小児用0.2%、メラトベル錠小児用1mg、メラトベル錠小児用2mg

めらとべるかりゅうしょうによう0.2%、めらとべるじょうしょうによう1mg、めらとべるじょうしょうによう2mg

Melatobel granules 0.2% for pediatric, Melatobel tablets 1mg for pediatric, Melatobel tablets 2mg for pediatric

製造販売元／ノーベルファーマ株式会社

第6版
禁忌相互作用腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

その他の副作用

部位
頻度
副作用
内分泌・代謝系
0.1～1％未満
高カリウム血症
脳・神経
1％以上
傾眠（4.2％）、頭痛
脳・神経
0.1～1％未満
易刺激性、ねごと、激越、鎮静、落ち着きのなさ、睡眠障害
肺・呼吸
0.1～1％未満
いびき
胃腸・消化器系
0.1～1％未満
悪心、腹痛、口内炎
運動器
0.1～1％未満
肩こり
腎・尿路
0.1～1％未満
蛋白尿、血尿
全身・局所・適用部位
0.1～1％未満
疲労、倦怠感
その他
1％以上
肝機能検査値上昇
その他
0.1～1％未満
好酸球数増加、尿pH上昇、尿比重増加、尿中ウロビリノーゲン増加、AST増加

併用注意

薬剤名等

CYP1A2阻害剤（キノロン系抗菌薬（シプロフロキサシン）等）

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

機序・危険因子

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

薬剤名等

カフェイン
［16.7.2 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある 。

機序・危険因子

本剤の主要代謝酵素CYP1A2の基質であり、本剤の代謝が抑制される。

薬剤名等

喫煙
［16.7.3 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある 。

機序・危険因子

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を誘導し、本剤の代謝が促進される。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

メラトベル顆粒小児用0.2%

有効成分 1g中メラトニン   2mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸
*メラトベル錠小児用1mg

有効成分 *1錠中メラトニン   1mg
添加剤 *D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
*メラトベル錠小児用2mg

有効成分 *1錠中メラトニン   2mg
添加剤 *D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

メラトベル顆粒小児用0.2%

性状 白色の顆粒
*メラトベル錠小児用1mg

剤形 *割線入りの素錠
色調 *白色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *5.5mm
厚さ *2.3mm
質量 *60mg
識別コード *NPC81
*メラトベル錠小児用2mg

剤形 *割線入りの素錠
色調 *白色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *6.0mm
厚さ *2.6mm
質量 *80mg
識別コード *NPC82

4. 効能又は効果

小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5 注1)  ）に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
  2. 5.2 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
  3. 5.3 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）。［9.7 参照］

        

注1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
      

6. 用法及び用量

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
  2. 7.2 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
  3. 7.3 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の連用中における投与中止により、神経発達症に伴う諸症状又は睡眠障害の悪化があらわれることがあるので、投与を中止する際には患者の状態を慎重に観察すること。
  2. 8.2 投与開始3ヵ月後を目途に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有効性を認めない場合には投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。また、その後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で、投与継続の必要性について検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、めまい等があらわれることがあるので、患者又は保護者等に対し、機械操作などを行う際には十分に注意を与えること。ただし、危険を伴う機械操作に従事する高年齢の小児に対しては、本剤投与中には当該操作を行わないように十分に注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害患者では、腎機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある。なお、腎機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。また、肝機能障害患者では、肝機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児の体重低値が、動物実験（ラット）で出生児の体重低値及び体重増加抑制傾向が認められている1) ,2)  。

9.6 授乳婦

本剤投与中は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている3)  。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。［5.3 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は主としてCYP1A2により代謝される。その他、CYP1A1、CYP1B1及びCYP2C19が代謝に関与している。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミンマレイン酸塩（ルボックス、デプロメール）
［2.2 参照］,［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある4)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2及びCYP2C19を強力に阻害し、本剤の代謝が抑制される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP1A2阻害剤（キノロン系抗菌薬（シプロフロキサシン）等）

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

カフェイン
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある5)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2の基質であり、本剤の代謝が抑制される。

喫煙
［16.7.3 参照］

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある6)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を誘導し、本剤の代謝が促進される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1％以上

0.1～1％未満

代謝および栄養

高カリウム血症

精神神経系

傾眠（4.2％）、頭痛

易刺激性、ねごと、激越、鎮静、落ち着きのなさ、睡眠障害

呼吸器

いびき

消化器

悪心、腹痛、口内炎

筋・骨格

肩こり

腎・尿路

蛋白尿、血尿

一般・全身

疲労、倦怠感

臨床検査

肝機能検査値上昇

好酸球数増加、尿pH上昇、尿比重増加、尿中ウロビリノーゲン増加、AST増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    *PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外における健康成人を対象とした臨床研究において、メラトニン投与によりプロラクチンが増加したとの報告がある7) ,8)  。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 フルボキサミンマレイン酸塩を投与中の患者［10.1 参照］,［16.7.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

メラトベル顆粒小児用0.2%

有効成分 1g中メラトニン   2mg
添加剤 D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸
*メラトベル錠小児用1mg

有効成分 *1錠中メラトニン   1mg
添加剤 *D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム
*メラトベル錠小児用2mg

有効成分 *1錠中メラトニン   2mg
添加剤 *D-マンニトール、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

3.2 製剤の性状

メラトベル顆粒小児用0.2%

性状 白色の顆粒
*メラトベル錠小児用1mg

剤形 *割線入りの素錠
色調 *白色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *5.5mm
厚さ *2.3mm
質量 *60mg
識別コード *NPC81
*メラトベル錠小児用2mg

剤形 *割線入りの素錠
色調 *白色
外形 表面 *                                    
裏面 *                                    
側面 *                                    
大きさ 直径 *6.0mm
厚さ *2.6mm
質量 *80mg
識別コード *NPC82

4. 効能又は効果

小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善

5. 効能又は効果に関連する注意

  1. 5.1 神経発達症の診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5 注1)  ）に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
  2. 5.2 入床を一定の時間帯にするなどの睡眠衛生指導や、可能な場合には行動療法的治療を実施し、入眠潜時の延長のある患者に投与すること。
  3. 5.3 6歳未満又は16歳以上の患者における有効性及び安全性は確立していない（当該年齢の患者を対象とした臨床試験は実施していない）。［9.7 参照］

        

注1) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition
      

6. 用法及び用量

通常、小児にはメラトニンとして1日1回1mgを就寝前に経口投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないこと。

7. 用法及び用量に関連する注意

  1. 7.1 本剤は、就寝の直前に服用させること。また、服用して就寝した後、睡眠途中において一時的に起床して作業等をする可能性があるときには服用させないこと。
  2. 7.2 増量にあたっては患者ごとに睡眠状況を観察しながら行い、1週間以上の間隔を空けること。
  3. 7.3 最高血中濃度が低下するおそれがあるため、本剤は食事と同時又は食直後の服用は避けること。［16.2.1 参照］

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の連用中における投与中止により、神経発達症に伴う諸症状又は睡眠障害の悪化があらわれることがあるので、投与を中止する際には患者の状態を慎重に観察すること。
  2. 8.2 投与開始3ヵ月後を目途に入眠困難に対する有効性及び安全性を評価し、有効性を認めない場合には投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。また、その後も定期的に本剤の有効性及び安全性を評価した上で、投与継続の必要性について検討すること。［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
  3. 8.3 眠気、めまい等があらわれることがあるので、患者又は保護者等に対し、機械操作などを行う際には十分に注意を与えること。ただし、危険を伴う機械操作に従事する高年齢の小児に対しては、本剤投与中には当該操作を行わないように十分に注意を与えること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.2 腎機能障害患者

腎機能障害患者では、腎機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある。なお、腎機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。また、肝機能障害患者では、肝機能正常者とは異なる内因性メラトニンの濃度推移が報告されていることから、本剤の効果が減弱する可能性がある。なお、肝機能障害患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児の体重低値が、動物実験（ラット）で出生児の体重低値及び体重増加抑制傾向が認められている1) ,2)  。

9.6 授乳婦

本剤投与中は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で本剤の乳汁移行が認められている3)  。

9.7 小児等

低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を評価する臨床試験は実施していない。［5.3 参照］

10. 相互作用

  • 本剤は主としてCYP1A2により代謝される。その他、CYP1A1、CYP1B1及びCYP2C19が代謝に関与している。［16.4 参照］

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

フルボキサミンマレイン酸塩（ルボックス、デプロメール）
［2.2 参照］,［16.7.1 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある4)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2及びCYP2C19を強力に阻害し、本剤の代謝が抑制される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

CYP1A2阻害剤（キノロン系抗菌薬（シプロフロキサシン）等）

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を阻害し、本剤の代謝が抑制される。

カフェイン
［16.7.2 参照］

本剤の血中濃度が上昇し、作用が強くあらわれるおそれがある5)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2の基質であり、本剤の代謝が抑制される。

喫煙
［16.7.3 参照］

本剤の血中濃度が低下し、作用が減弱するおそれがある6)  。

本剤の主要代謝酵素CYP1A2を誘導し、本剤の代謝が促進される。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

1％以上

0.1～1％未満

代謝および栄養

高カリウム血症

精神神経系

傾眠（4.2％）、頭痛

易刺激性、ねごと、激越、鎮静、落ち着きのなさ、睡眠障害

呼吸器

いびき

消化器

悪心、腹痛、口内炎

筋・骨格

肩こり

腎・尿路

蛋白尿、血尿

一般・全身

疲労、倦怠感

臨床検査

肝機能検査値上昇

好酸球数増加、尿pH上昇、尿比重増加、尿中ウロビリノーゲン増加、AST増加

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  • 〈錠〉

    *PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

15. その他の注意

15.1 臨床使用に基づく情報

海外における健康成人を対象とした臨床研究において、メラトニン投与によりプロラクチンが増加したとの報告がある7) ,8)  。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871190
ブランドコード
1190028D1026, 1190028F1027, 1190028F2023
承認番号
30200AMX00439000, 30700AMX00060000, 30700AMX00061000
販売開始年月
2020-06, 2025-07, 2025-07
貯法
室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
2年、36箇月、36箇月
規制区分
12, 12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
  • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。