薬効分類名NMDA受容体拮抗 アルツハイマー型認知症治療剤

一般的名称メマンチン塩酸塩

メマンチン塩酸塩錠5mg「明治」、メマンチン塩酸塩錠10mg「明治」、メマンチン塩酸塩錠20mg「明治」、メマンチン塩酸塩OD錠5mg「明治」、メマンチン塩酸塩OD錠10mg「明治」、メマンチン塩酸塩OD錠20mg「明治」

めまんちんえんさんえんじょう5mg「めいじ」、めまんちんえんさんえんじょう10mg「めいじ」、めまんちんえんさんえんじょう20mg「めいじ」、めまんちんえんさんえんODじょう5mg「めいじ」、めまんちんえんさんえんODじょう10mg「めいじ」、めまんちんえんさんえんODじょう20mg「めいじ」

MEMANTINE HYDROCHLORIDE Tablets「MEIJI」, MEMANTINE HYDROCHLORIDE Tablets「MEIJI」, MEMANTINE HYDROCHLORIDE Tablets「MEIJI」, MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD Tablets「MEIJI」, MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD Tablets「MEIJI」, MEMANTINE HYDROCHLORIDE OD Tablets「MEIJI」

製造販売元／Meiji Seika ファルマ株式会社

第2版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等

重大な副作用

頻度
副作用
0.3%
痙攣
頻度不明
失神
頻度不明
意識消失
頻度不明
精神症状
頻度不明
肝機能障害
頻度不明
黄疸
頻度不明
横紋筋融解症
頻度不明
完全房室ブロック
頻度不明
高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
1%未満
発疹
免疫系
頻度不明
顔面浮腫、眼瞼浮腫
脳・神経
1～5%未満
めまい、頭痛
脳・神経
1%未満
傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安
脳・神経
頻度不明
歩行障害、不随意運動（振戦、チック、ジスキネジー等）、活動性低下、鎮静
腎・尿路
1%未満
頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇
肝臓まわり
1～5%未満
肝機能異常
胃腸・消化器系
1～5%未満
便秘、食欲不振
胃腸・消化器系
1%未満
消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁
心臓・血管
1～5%未満
血圧上昇
心臓・血管
1%未満
血圧低下、上室性期外収縮
その他
1～5%未満
血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、CK上昇
その他
1%未満
貧血、倦怠感、発熱、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇
その他
頻度不明
脱力感

併用注意

薬剤名等

ドパミン作動薬

  • レボドパ等
臨床症状・措置方法

ドパミン作動薬の作用を増強させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤のNMDA（N-メチル-D-アスパラギン酸）受容体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。

薬剤名等

ヒドロクロロチアジド

［16.6 参照］

臨床症状・措置方法

ヒドロクロロチアジドの血中濃度を低下させる。

機序・危険因子

機序は不明である。

薬剤名等

腎尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄される薬剤

  • シメチジン等
臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

機序・危険因子

本剤は一部が尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄されるため、同じ輸送系を介する薬剤と競合する可能性がある。

薬剤名等

尿アルカリ化を起こす薬剤,

  • アセタゾラミド等

［9.1.2 参照］,［16.4 参照］

臨床症状・措置方法

本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

機序・危険因子

尿のアルカリ化により、本剤の尿中排泄率が低下するため。

薬剤名等

NMDA受容体拮抗作用を有する薬剤

  • アマンタジン塩酸塩、
    デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等
臨床症状・措置方法

相互に作用を増強させるおそれがある。

機序・危険因子

両薬剤ともNMDA受容体拮抗作用を有するため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

メマンチン塩酸塩錠5mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩5mg
添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ
メマンチン塩酸塩錠10mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩10mg
添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
メマンチン塩酸塩錠20mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩20mg
添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ
メマンチン塩酸塩OD錠5mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩5mg
添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム
香料
メマンチン塩酸塩OD錠10mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩10mg
添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム
香料
メマンチン塩酸塩OD錠20mg「明治」

有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩20mg
添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム
香料

3.2 製剤の性状

メマンチン塩酸塩錠5mg「明治」

剤形 フィルムコーティング錠
色調 淡赤色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.1（mm）
厚さ 2.7（mm）
質量 84（mg）
メマンチン塩酸塩錠10mg「明治」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 淡黄色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.1（mm）
厚さ 3.1（mm）
質量 130（mg）
メマンチン塩酸塩錠20mg「明治」

剤形 割線入りフィルムコーティング錠
色調 白色～帯黄白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.1（mm）
厚さ 3.1（mm）
質量 130（mg）
メマンチン塩酸塩OD錠5mg「明治」

剤形 素錠
色調 淡赤白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 6.1（mm）
厚さ 3.2（mm）
質量 85（mg）
メマンチン塩酸塩OD錠10mg「明治」

剤形 割線入り素錠
色調 淡黄白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 7.6（mm）
厚さ 3.6（mm）
質量 140（mg）
メマンチン塩酸塩OD錠20mg「明治」

剤形 割線入り素錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面
裏面
側面
大きさ 直径 9.1（mm）
厚さ 4.9（mm）
質量 280（mg）

4. 効能・効果

中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

5. 効能・効果に関連する注意

  1. 5.1 アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
  2. 5.2 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
  3. 5.3 アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
  4. 5.4 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。

6. 用法・用量

通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 1日1回5mgからの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量まで増量すること。
  2. 7.2 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者には、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mgとすること。［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］
  3. 7.3 医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 投与開始初期においてめまい、傾眠が認められることがある。また、これらの症状により転倒等を伴うことがあるため、十分に注意すること。
  2. 8.2 通常、中等度及び高度アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等危険を伴う機械の操作能力が低下することがある。また、本剤により、めまい、傾眠等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
  3. 8.3 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかん又は痙攣の既往のある患者

    発作を誘発又は悪化させることがある。

  2. 9.1.2 尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者

    尿のアルカリ化により本剤の尿中排泄率が低下し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［10.2 参照］,［16.5 参照］

9.2 腎機能障害患者

本剤は腎排泄型の薬剤であり、排泄が遅延する。［16.6.1 参照］

  1. 9.2.1 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者

    ［7.2 参照］

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 高度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

    臨床試験では除外されている。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。［16.3.3 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。［16.3.3 参照］

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    ドパミン作動薬

    • レボドパ等

    ドパミン作動薬の作用を増強させるおそれがある。

    本剤のNMDA（N-メチル-D-アスパラギン酸）受容体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。

    ヒドロクロロチアジド

    ［16.7 参照］

    ヒドロクロロチアジドの血中濃度を低下させる。

    機序は不明である。

    腎尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄される薬剤

    • シメチジン等

    本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

    本剤は一部が尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄されるため、同じ輸送系を介する薬剤と競合する可能性がある。

    尿アルカリ化を起こす薬剤1) ,2)

    • アセタゾラミド等

    ［9.1.2 参照］,［16.5 参照］

    本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

    尿のアルカリ化により、本剤の尿中排泄率が低下するため。

    NMDA受容体拮抗作用を有する薬剤

    • アマンタジン塩酸塩、
      デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等

    相互に作用を増強させるおそれがある。

    両薬剤ともNMDA受容体拮抗作用を有するため。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 痙攣（0.3%）
    2. 11.1.2 失神（頻度不明）、意識消失（頻度不明）
    3. 11.1.3 精神症状

      激越（0.2%）、攻撃性（0.1%）、妄想（0.1%）、幻覚（頻度不明）、錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）等があらわれることがある。

    4. 11.1.4 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

      AST、ALT、ALP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

    5. 11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）

      筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

    6. 11.1.6 完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈（頻度不明）

    11.2 その他の副作用

    1～5%未満

    1%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    顔面浮腫、眼瞼浮腫

    精神神経系

    めまい、頭痛

    傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安

    歩行障害、不随意運動（振戦、チック、ジスキネジー等）、活動性低下、鎮静

    腎臓

    頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇

    肝臓

    肝機能異常

    消化器

    便秘、食欲不振

    消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁

    循環器

    血圧上昇

    血圧低下、上室性期外収縮

    その他

    血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、CK上昇

    貧血、倦怠感、発熱、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇

    脱力感

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      メマンチン塩酸塩400mg服用患者において、不穏、幻視、痙攣、傾眠、昏迷、意識消失等があらわれ、また、メマンチン塩酸塩2,000mg服用患者において、昏睡、複視及び激越があらわれ、それぞれ回復したとの報告がある（外国人における報告）。

    2. 13.2 処置

      尿の酸性化により、僅かに排泄が促進したとの報告がある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    • 〈製剤共通〉
      1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
    • 〈OD錠〉
      1. 14.1.2 舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
      2. 14.1.3 寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    ラットの高用量投与実験（メマンチン塩酸塩100mg/kg単回経口投与、25mg/kg/日以上14日間反復経口投与、又は100mg/kg/日14日間混餌投与）において、脳梁膨大皮質及び帯状回皮質に神経細胞の空胞化又は壊死が認められた。

    2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    メマンチン塩酸塩錠5mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩5mg
    添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、三二酸化鉄、カルナウバロウ
    メマンチン塩酸塩錠10mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩10mg
    添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ
    メマンチン塩酸塩錠20mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩20mg
    添加剤   D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン、カルナウバロウ
    メマンチン塩酸塩OD錠5mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩5mg
    添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム
    香料
    メマンチン塩酸塩OD錠10mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩10mg
    添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム
    香料
    メマンチン塩酸塩OD錠20mg「明治」

    有効成分   1錠中メマンチン塩酸塩20mg
    添加剤   D-マンニトール、結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メタクリル酸コポリマーLD、ラウリル硫酸ナトリウム、ポリソルベート80、クエン酸トリエチル、タルク、軽質無水ケイ酸、トウモロコシデンプン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、クロスポビドン、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、乳糖水和物、ステアリン酸マグネシウム
    香料

    3.2 製剤の性状

    メマンチン塩酸塩錠5mg「明治」

    剤形 フィルムコーティング錠
    色調 淡赤色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 6.1（mm）
    厚さ 2.7（mm）
    質量 84（mg）
    メマンチン塩酸塩錠10mg「明治」

    剤形 割線入りフィルムコーティング錠
    色調 淡黄色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 7.1（mm）
    厚さ 3.1（mm）
    質量 130（mg）
    メマンチン塩酸塩錠20mg「明治」

    剤形 割線入りフィルムコーティング錠
    色調 白色～帯黄白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 7.1（mm）
    厚さ 3.1（mm）
    質量 130（mg）
    メマンチン塩酸塩OD錠5mg「明治」

    剤形 素錠
    色調 淡赤白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 6.1（mm）
    厚さ 3.2（mm）
    質量 85（mg）
    メマンチン塩酸塩OD錠10mg「明治」

    剤形 割線入り素錠
    色調 淡黄白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 7.6（mm）
    厚さ 3.6（mm）
    質量 140（mg）
    メマンチン塩酸塩OD錠20mg「明治」

    剤形 割線入り素錠
    色調 白色～微黄白色
    外形 表面
    裏面
    側面
    大きさ 直径 9.1（mm）
    厚さ 4.9（mm）
    質量 280（mg）

    4. 効能・効果

    中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

    5. 効能・効果に関連する注意

    1. 5.1 アルツハイマー型認知症と診断された患者にのみ使用すること。
    2. 5.2 本剤がアルツハイマー型認知症の病態そのものの進行を抑制するという成績は得られていない。
    3. 5.3 アルツハイマー型認知症以外の認知症性疾患において本剤の有効性は確認されていない。
    4. 5.4 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。

    6. 用法・用量

    通常、成人にはメマンチン塩酸塩として1日1回5mgから開始し、1週間に5mgずつ増量し、維持量として1日1回20mgを経口投与する。

    7. 用法・用量に関連する注意

    1. 7.1 1日1回5mgからの漸増投与は、副作用の発現を抑える目的であるので、維持量まで増量すること。
    2. 7.2 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者には、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、維持量は1日1回10mgとすること。［9.2.1 参照］,［16.6.1 参照］
    3. 7.3 医療従事者、家族等の管理の下で投与すること。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 投与開始初期においてめまい、傾眠が認められることがある。また、これらの症状により転倒等を伴うことがあるため、十分に注意すること。
    2. 8.2 通常、中等度及び高度アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等危険を伴う機械の操作能力が低下することがある。また、本剤により、めまい、傾眠等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
    3. 8.3 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかん又は痙攣の既往のある患者

      発作を誘発又は悪化させることがある。

    2. 9.1.2 尿pHを上昇させる因子（尿細管性アシドーシス、重症の尿路感染等）を有する患者

      尿のアルカリ化により本剤の尿中排泄率が低下し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。［10.2 参照］,［16.5 参照］

    9.2 腎機能障害患者

    本剤は腎排泄型の薬剤であり、排泄が遅延する。［16.6.1 参照］

    1. 9.2.1 高度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス値：30mL/min未満）のある患者

      ［7.2 参照］

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 高度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者

      臨床試験では除外されている。

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ）で胎児への移行が認められている。また、動物実験（ラット）で胎児及び出生児の体重増加抑制が認められている。［16.3.3 参照］

    9.6 授乳婦

    治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。［16.3.3 参照］

    9.7 小児等

    小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      ドパミン作動薬

      • レボドパ等

      ドパミン作動薬の作用を増強させるおそれがある。

      本剤のNMDA（N-メチル-D-アスパラギン酸）受容体拮抗作用が、ドパミン遊離を促進させる可能性がある。

      ヒドロクロロチアジド

      ［16.7 参照］

      ヒドロクロロチアジドの血中濃度を低下させる。

      機序は不明である。

      腎尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄される薬剤

      • シメチジン等

      本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

      本剤は一部が尿細管分泌（カチオン輸送系）により排泄されるため、同じ輸送系を介する薬剤と競合する可能性がある。

      尿アルカリ化を起こす薬剤1) ,2)

      • アセタゾラミド等

      ［9.1.2 参照］,［16.5 参照］

      本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

      尿のアルカリ化により、本剤の尿中排泄率が低下するため。

      NMDA受容体拮抗作用を有する薬剤

      • アマンタジン塩酸塩、
        デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物等

      相互に作用を増強させるおそれがある。

      両薬剤ともNMDA受容体拮抗作用を有するため。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 痙攣（0.3%）
      2. 11.1.2 失神（頻度不明）、意識消失（頻度不明）
      3. 11.1.3 精神症状

        激越（0.2%）、攻撃性（0.1%）、妄想（0.1%）、幻覚（頻度不明）、錯乱（頻度不明）、せん妄（頻度不明）等があらわれることがある。

      4. 11.1.4 肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

        AST、ALT、ALP、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害があらわれることがある。

      5. 11.1.5 横紋筋融解症（頻度不明）

        筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれることがある。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。

      6. 11.1.6 完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈（頻度不明）

      11.2 その他の副作用

      1～5%未満

      1%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      顔面浮腫、眼瞼浮腫

      精神神経系

      めまい、頭痛

      傾眠、不眠、徘徊、不穏、易怒性、不安

      歩行障害、不随意運動（振戦、チック、ジスキネジー等）、活動性低下、鎮静

      腎臓

      頻尿、尿失禁、尿潜血、BUN上昇

      肝臓

      肝機能異常

      消化器

      便秘、食欲不振

      消化管潰瘍、悪心、嘔吐、下痢、便失禁

      循環器

      血圧上昇

      血圧低下、上室性期外収縮

      その他

      血糖値上昇、転倒、浮腫、体重減少、CK上昇

      貧血、倦怠感、発熱、コレステロール上昇、トリグリセリド上昇

      脱力感

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        メマンチン塩酸塩400mg服用患者において、不穏、幻視、痙攣、傾眠、昏迷、意識消失等があらわれ、また、メマンチン塩酸塩2,000mg服用患者において、昏睡、複視及び激越があらわれ、それぞれ回復したとの報告がある（外国人における報告）。

      2. 13.2 処置

        尿の酸性化により、僅かに排泄が促進したとの報告がある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      • 〈製剤共通〉
        1. 14.1.1 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
      • 〈OD錠〉
        1. 14.1.2 舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。
        2. 14.1.3 寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      ラットの高用量投与実験（メマンチン塩酸塩100mg/kg単回経口投与、25mg/kg/日以上14日間反復経口投与、又は100mg/kg/日14日間混餌投与）において、脳梁膨大皮質及び帯状回皮質に神経細胞の空胞化又は壊死が認められた。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      87119
      ブランドコード
      1190018F1112, 1190018F2119, 1190018F3115, 1190018F4243, 1190018F5240, 1190018F6246
      承認番号
      30200AMX00189000, 30200AMX00190000, 30200AMX00191000, 30200AMX00279000, 30200AMX00280000, 30200AMX00281000
      販売開始年月
      2020-06, 2020-06, 2020-06, 2020-06, 2020-06, 2020-06
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年、3年、3年、3年
      規制区分
      2, 12, 2, 12, 2, 12, 2, 12, 2, 12, 2, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
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