ミオカーム内服液33.3%

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 重症腎不全（クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下）の患者［7.1 参照］,［9.2.1 参照］
3. 2.3 脳出血が確認されている又は疑われる患者［脳出血を悪化させるおそれがある。］

皮質性ミオクローヌスに対する抗てんかん剤などとの併用療法

通常、成人は1回12mL（ピラセタムとして4g）を1日3回、3～4日間経口投与する。その後患者の状態に合わせて、1回3mL（ピラセタムとして1g）ずつ1日3回の割合で3～4日ごとに増量し、至適用量を決定し、投与を継続する。なお、1回15～21mL（ピラセタムとして5～7g）、1日3回まで漸増するが、最高量は1回21mL（ピラセタムとして7g）、1日3回までとし、症状に応じて適宜増減する。

1. 7.1 ピラセタムはほぼ100%腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者及び腎機能が低下している患者に対しては下記基準を参考とし投与量を調節する。

   クレアチニン・クリアランス	血清クレアチニン	ピラセタム投与量
   60～40mL/分 40～20mL/分	1.25～1.70mg/dL 1.7～3.0mg/dL	通常量の1/2 通常量の1/4

   なお、クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下の患者には禁忌である。［2.2 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］,［9.8 参照］

2. 7.2 本剤は他の抗てんかん剤などとの併用にて使用すること。
3. 7.3 通常投与を中止する場合には3～4日間毎に1回3mL（ピラセタムとして1g）ずつ1日3回の割合で減量すること。連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、ミオクローヌス重積状態があらわれることがある。［11.1.1 参照］

1. 8.1 本剤の投与に際しては、次のことを含めて本剤の有効性及び安全性について患者に十分説明し、同意を得ること。
   • 国内においては比較臨床試験が実施されていないこと。
   • 一般臨床試験において、少数例で有効性と安全性が検討されたものであること。
2. 8.2 連用中には定期的に肝・腎機能検査、血液検査を行うことが望ましい。
3. 8.3 眠気、抑うつ、運動過剰等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
4. 8.4 目のかすみ、白内障があらわれることがあるので、定期的に眼科検査を行うことが望ましい。［11.1.2 参照］
5. 8.5 長期投与により横紋筋融解症があらわれる可能性があるので観察を十分に行うとともに、必要に応じてCK等の臨床検査を行うことが望ましい。