ペレックス配合顆粒

1. 9.1.1 出血傾向のある患者

   血小板機能異常があらわれ、出血傾向が悪化するおそれがある。［10.2 参照］

2. 9.1.2 気管支喘息の患者（アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者を除く）

   喘息発作を誘発するおそれがある。［2.3 参照］,［11.1.4 参照］

3. 9.1.3 アルコール多量常飲者

   肝障害があらわれやすくなる。［10.2 参照］,［11.1.6 参照］

4. 9.1.4 絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

   肝障害があらわれやすくなる。［11.1.6 参照］

5. 9.1.5 開放隅角緑内障の患者

   抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

腎障害が悪化するおそれがある。［11.1.7 参照］

1. 9.3.1 重篤な肝障害のある患者

   投与しないこと。本剤中のアセトアミノフェンにより肝障害が悪化するおそれがある。［1.1 参照］,［2.6 参照］,［11.1.6 参照］

2. 9.3.2 肝障害のある患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

   アセトアミノフェンの代謝が遅延し、肝障害が悪化するおそれがある。［11.1.6 参照］

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告があり、また妊娠後期はその発現リスクがより高くなることが知られている。サリチル酸系製剤（アスピリン等）の動物実験（ラット）で催奇形作用が、また、ヒトで妊娠後期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある^{1) ,2) ,3) ,4) ,5) ,6) ,7) ,8) ,9)} 。妊娠後期の女性へのアセトアミノフェンの投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある^{10) ,11) ,12)} 。アセトアミノフェンを妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている¹³⁾ 。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。長期連用を避けること。カフェインは母乳中に容易に移行する^{14) ,15)} 。

1. 9.7.1 15歳未満の水痘、インフルエンザ患者

   投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群との関連性を示す疫学調査報告がある。（ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。）

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

2. 11.1.2 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、剥脱性皮膚炎（いずれも頻度不明）
3. 11.1.3 再生不良性貧血、無顆粒球症（いずれも頻度不明）
4. 11.1.4 喘息発作の誘発（頻度不明）

                   ［2.3 参照］,［9.1.2 参照］

5. 11.1.5 間質性肺炎（頻度不明）

   発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   劇症肝炎、AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［1.1 参照］,［2.6 参照］,［9.1.3 参照］,［9.1.4 参照］,［9.3.1 参照］,［9.3.2 参照］

7. 11.1.7 間質性腎炎、急性腎障害（いずれも頻度不明）

                   ［9.2 参照］               

8. 11.1.8 横紋筋融解症（頻度不明）

   筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがある。

9. 11.1.9 *薬剤性過敏症症候群（頻度不明）

   初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。

1. 15.1.1 腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）製剤を長期・大量に使用（例：総服用量1.5～27kg、服用期間4～30年）していた人が多いとの報告がある^{21) ,22) ,23)} 。
2. 15.1.2 アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがあるので、長期投与を避けること。
3. 15.1.3 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

1. 15.2.1 アセトアミノフェンの類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験（マウス、ラット）で、腫瘍発生が認められたとの報告がある²⁴⁾ 。