インチュニブ錠1mg、インチュニブ錠3mg

1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
3. 2.3 房室ブロック（第二度、第三度）のある患者［本剤の中枢性の徐脈作用により症状が悪化するおそれがある。］［11.1.3 参照］

注意欠陥／多動性障害（AD/HD）

1. 5.1 本剤の6歳未満の患者における有効性及び安全性は確立していない。［9.7 参照］,［17.1.1 参照］,［17.1.2 参照］
2. 5.2 AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル（DSM^※）等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。

   ※：Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders

• 〈18歳未満の患者〉

  通常、体重50kg未満の場合はグアンファシンとして1日1mg、体重50kg以上の場合はグアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、下表の維持用量まで増量する。
  なお、症状により適宜増減するが、下表の最高用量を超えないこととし、いずれも1日1回経口投与すること。

  体重	開始用量	維持用量	最高用量
  17kg以上25kg未満	1mg	1mg	2mg
  25kg以上34kg未満	1mg	2mg	3mg
  34kg以上38kg未満	1mg	2mg	4mg
  38kg以上42kg未満	1mg	3mg	4mg
  42kg以上50kg未満	1mg	3mg	5mg
  50kg以上63kg未満	2mg	4mg	6mg
  63kg以上75kg未満	2mg	5mg	6mg
  75kg以上	2mg	6mg	6mg

• 〈18歳以上の患者〉

  通常、グアンファシンとして1日2mgより投与を開始し、1週間以上の間隔をあけて1mgずつ、1日4～6mgの維持用量まで増量する。
  なお、症状により適宜増減するが、1日用量は6mgを超えないこととし、いずれも1日1回経口投与すること。

1. 7.1 CYP3A4/5阻害剤を投与中の患者、重度の肝機能障害のある患者又は重度の腎機能障害のある患者に投与する場合には、1日1mgより投与を開始すること。［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］,［10.2 参照］,［16.6.1 参照］,［16.7.1 参照］
2. 7.2 本剤の投与を中止する場合は、原則として3日間以上の間隔をあけて1mgずつ、血圧及び脈拍数を測定するなど患者の状態を十分に観察しながら徐々に減量すること。本剤の急な中止により、血圧上昇及び頻脈があらわれることがある。［9.1.2 参照］

1. 8.1 本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対して、本剤の治療上の位置づけ及び本剤投与による副作用発現等のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用方法について指導すること。
2. 8.2 本剤を長期間投与する場合には、定期的に有用性の再評価を実施し、漫然と投与しないよう注意すること。
3. 8.3 高度な血圧低下及び脈拍数減少が認められ、失神に至る場合があるので、本剤の投与開始前及び用量変更の1～2週間後には、血圧及び脈拍数を測定すること。至適用量の決定後にも4週に1回を目途に血圧及び脈拍数を測定すること。また、本剤の投与による脱水に十分注意し、脱水の症状があらわれた場合には、補液等適切な措置を講じること。［11.1.1 参照］
4. 8.4 心血管系への影響（高度な徐脈、低血圧、QT延長等）があらわれる可能性があるので、本剤投与開始前及び投与中は以下の点に注意すること。［11.1.1 参照］,［11.1.2 参照］,［11.1.3 参照］,［17.3.1 参照］
   • 本剤投与開始前には心電図異常の有無について確認すること。心電図異常が認められた場合は、投与の可否を慎重に判断すること。
   • 心血管疾患若しくはその既往歴がある場合又は本剤投与開始前に心電図異常が認められた場合は、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を慎重に観察すること。［9.1.1 参照］,［9.1.3 参照］
   • 本剤投与中は心血管系の状態に注意し、心血管系への影響を示唆する症状（徐脈、失神、ふらつき、動悸等）があらわれた場合には心電図検査等を行い、適切な処置を行うこと。
5. 8.5 本剤の投与開始時及び用量調節時に副作用（傾眠、血圧低下等）により投与中止に至った症例が認められていることから、本剤の投与中（特に投与開始時及び用量調節時）においては、患者の状態を慎重に観察し、用量の調節を行うこと。
6. 8.6 自殺念慮や自殺行為があらわれることがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。また、患者（小児の場合には患者及び保護者又はそれに代わる適切な者）に対し、これらの症状・行為があらわれた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導すること。
7. 8.7 攻撃性、敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現が報告されている。投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察すること。
8. 8.8 眠気、鎮静等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。
9. 8.9 本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、定期的に体重を測定し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。

1. 13.1 症状

   **低血圧、徐脈、QT延長、投与初期の一過性高血圧、嗜眠、呼吸抑制等があらわれることがある。

2. 13.2 処置

   本剤は透析により除去されない。嗜眠が発現した場合は、昏睡、徐脈及び低血圧等のより重篤な毒性が遅れて発現する可能性があるため、処置を行った上で少なくとも24時間観察すること。