トレドミン錠12.5mg、トレドミン錠15mg、トレドミン錠25mg、トレドミン錠50mg

1. 9.1.1 排尿困難のある患者

   本剤はノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 緑内障又は眼内圧亢進のある患者

   症状を悪化させるおそれがある。

3. 9.1.3 心疾患のある患者

   定期的に血圧・脈拍数等を測定すること。
   血圧上昇、頻脈等があらわれ、症状を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4 高血圧のある患者

   定期的に血圧・脈拍数等を測定すること。
   高血圧クリーゼがあらわれることがある。［8.6 参照］,［11.1.8 参照］

5. 9.1.5 てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

   痙攣を起こすことがある。［11.1.3 参照］

6. 9.1.6 躁うつ病患者

   躁転、自殺企図があらわれることがある。［5.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.7 参照］,［15.1.1 参照］

7. 9.1.7 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者

   自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。［5.1 参照］,［8.1 参照］,［8.2 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.6 参照］,［15.1.1 参照］

8. 9.1.8 脳の器質障害又は統合失調症の素因のある患者

   精神症状を増悪させることがある。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.9 参照］

9. 9.1.9 衝動性が高い併存障害を有する患者

   精神症状を増悪させることがある。［8.2 参照］,［8.4 参照］,［9.1.8 参照］

投与量を減じて使用すること。外国における腎機能障害患者での体内薬物動態試験で、高い血中濃度が持続する傾向が認められている。［16.6.1 参照］

高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.2 参照］

1. 9.5.1 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットに経口投与した実験で、胎児への移行（胎児中濃度は母体血液中濃度と同程度）が報告されている。
2. 9.5.2 動物における周産期及び授乳期投与試験で、死産児の増加等が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットに経口投与した実験で、乳汁への移行（乳汁中濃度は血漿中濃度の3倍）が報告されている。

1. 9.7.1 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 類薬において、海外で実施された18歳以下の大うつ病性障害（DSM-IV^注）における分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある。［5.3 参照］
   注）DSM-IV：American Psychiatric Association（米国精神医学会）のDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders,4th edition（DSM-IV精神疾患の診断・統計マニュアル）

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。高齢者では、血中濃度が上昇し、薬物の消失が遅延する傾向が認められている。
また、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群は主に高齢者において報告されている。［11.1.6 参照］,［16.6.3 参照］

1. 11.1.1 悪性症候群（Syndrome malin）（0.1%未満）

   無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる悪性症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 セロトニン症候群（頻度不明）

   激越、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。［10.2 参照］

3. 11.1.3 痙攣（0.1%未満）

                   ［9.1.5 参照］               

4. 11.1.4 白血球減少（頻度不明）

   血液検査等の観察を十分に行うこと。

5. 11.1.5 重篤な皮膚障害（頻度不明）

   皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがある。発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

6. 11.1.6 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

   低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取制限等の適切な処置を行うこと。［9.8 参照］

7. 11.1.7 肝機能障害（0.1%未満）、黄疸（頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

8. 11.1.8 高血圧クリーゼ（頻度不明）

   血圧の推移等に十分注意しながら投与すること。［8.6 参照］,［9.1.4 参照］

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

空腹時に服用すると嘔気、嘔吐が強く出現するおそれがあるので、空腹時の服用は避けさせること。

1. 15.1.1 海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、25歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、65歳以上においてはそのリスクが減少した。［5.1 参照］,［8.1 参照］,［8.3 参照］,［8.4 参照］,［9.1.6 参照］,［9.1.7 参照］
2. 15.1.2 主に50歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。