薬効分類名精神神経用剤

一般的名称ペモリン錠

ベタナミン錠10mg、ベタナミン錠25mg、ベタナミン錠50mg

BETANAMIN Tablets, BETANAMIN Tablets, BETANAMIN Tablets

製造販売元/株式会社三和化学研究所

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
重篤な肝障害
頻度不明

その他の副作用

部位
頻度
副作用
免疫系
頻度不明
脳・神経
5%以上
脳・神経
0.1~5%未満
焦躁頭痛逆説的傾眠肩こり不安
脳・神経
頻度不明
胃腸・消化器系
5%以上
胃腸・消化器系
0.1~5%未満
心臓・血管
0.1~5%未満
その他
0.1~5%未満
その他
頻度不明

併用注意

薬剤名等

昇圧剤

臨床症状・措置方法

昇圧剤の作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

薬剤名等

MAO阻害剤

臨床症状・措置方法

MAO阻害剤の作用を増強するおそれがある。

機序・危険因子

本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

薬剤名等

グアネチジン

臨床症状・措置方法

降圧作用を減弱するおそれがある。

機序・危険因子

本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと。[8.3 参照],[11.1.1 参照]

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。]
  2. 2.2 重篤な肝障害のある患者[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]
  3. 2.3 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
  4. 2.4 甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすおそれがある。]
  5. 2.5 不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  6. 2.6 てんかん等の痙攣性疾患の患者[痙攣閾値を低下させるおそれがある。]
  7. 2.7 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ベタナミン錠10mg

有効成分 1錠中ペモリン   10mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
ベタナミン錠25mg

有効成分 1錠中ペモリン   25mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
ベタナミン錠50mg

有効成分 1錠中ペモリン   50mg
添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg

3.2 製剤の性状

ベタナミン錠10mg

剤形 片面に割線を有する錠剤
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 7.0mm
厚さ 2.7mm
質量 135mg
識別コード Sc103
ベタナミン錠25mg

剤形 片面に割線を有する錠剤
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 8.0mm
厚さ 3.0mm
質量 190mg
識別コード Sc104
ベタナミン錠50mg

剤形 片面に割線を有する錠剤
色調 白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 9.0mm
厚さ 3.4mm
質量 275mg
識別コード Sc105

4. 効能又は効果

  • 〈ベタナミン錠10mg〉
    • 軽症うつ病、抑うつ神経症
    • 次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善

      ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患

  • 〈ベタナミン錠25mg、50mg〉
    • 次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善

      ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患

6. 用法及び用量

  • 〈軽症うつ病、抑うつ神経症〉

    軽症うつ病、抑うつ神経症にはペモリンとして通常成人1日10~30mgを朝食後経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

  • 〈ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患〉

    ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして通常成人1日20~200mgを朝食後、昼食後の2回に分割経口投与する。
    なお、年齢・症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。
  2. 8.2 投与後15~30分で、一過性に逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。
  3. 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。[1 参照],[11.1.1 参照]

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 てんかんの既往歴のある患者

    痙攣閾値を低下させるおそれがある。

  2. 9.1.2 高血圧の患者

    血圧を上昇させるおそれがある。

  3. 9.1.3 開放隅角緑内障の患者

    抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

    本剤は主に腎で排泄されるため副作用が強くあらわれるおそれがある。

9.3 肝機能障害患者

  1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

    投与しないこと。肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。[2.2 参照],[11.1.1 参照]

  2. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者

    肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。[11.1.1 参照]

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

9.6 授乳婦

授乳しないことが望ましい。

9.7 小児等

外国で小児への投与により致死的な急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

    昇圧剤

    昇圧剤の作用を増強するおそれがある。

    本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

    MAO阻害剤

    MAO阻害剤の作用を増強するおそれがある。

    本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

    グアネチジン

    降圧作用を減弱するおそれがある。

    本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)

      肝不全を起こすことがある。[1 参照],[2.2 参照],[8.3 参照],[9.3.1 参照],[9.3.2 参照]

    2. 11.1.2 薬物依存(頻度不明)

      長期投与により薬物依存を生じることがある。

    11.2 その他の副作用

    5%以上

    0.1~5%未満

    頻度不明

    過敏症

    発疹

    精神神経系

    不眠

    焦躁感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安

    めまい、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進

    消化器

    口渇

    食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感

    循環器

    頻脈、心悸亢進

    その他

    発汗、疲労

    発熱

    注)発現頻度は副作用頻度調査を含む。

    13. 過量投与

    1. 13.1 症状

      頻脈、幻覚、激越、情動不安などがあらわれることがある。

    14. 適用上の注意

    14.1 薬剤交付時の注意

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

    15. その他の注意

    15.2 非臨床試験に基づく情報

    イヌ、サルを用いた動物実験で、経口投与により涙中のリゾチーム活性の低下、角膜の混濁、潰瘍が報告されている。

    1. 警告

    海外の市販後報告において、重篤な肝障害を発現し死亡に至った症例も報告されていることから、投与中は定期的に血液検査等を行うこと。[8.3 参照],[11.1.1 参照]

    2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

    1. 2.1 過度の不安、緊張、興奮性、焦躁、幻覚、妄想症状、強迫状態、ヒステリー状態、舞踏病のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させるおそれがある。]
    2. 2.2 重篤な肝障害のある患者[9.3.1 参照],[11.1.1 参照]
    3. 2.3 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。]
    4. 2.4 甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすおそれがある。]
    5. 2.5 不整頻拍、狭心症、動脈硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある。]
    6. 2.6 てんかん等の痙攣性疾患の患者[痙攣閾値を低下させるおそれがある。]
    7. 2.7 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    3. 組成・性状

    3.1 組成

    ベタナミン錠10mg

    有効成分 1錠中ペモリン   10mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
    ベタナミン錠25mg

    有効成分 1錠中ペモリン   25mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg
    ベタナミン錠50mg

    有効成分 1錠中ペモリン   50mg
    添加剤 乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロースCa、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg

    3.2 製剤の性状

    ベタナミン錠10mg

    剤形 片面に割線を有する錠剤
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 7.0mm
    厚さ 2.7mm
    質量 135mg
    識別コード Sc103
    ベタナミン錠25mg

    剤形 片面に割線を有する錠剤
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 8.0mm
    厚さ 3.0mm
    質量 190mg
    識別コード Sc104
    ベタナミン錠50mg

    剤形 片面に割線を有する錠剤
    色調 白色
    外形 表面                                    
    裏面                                    
    側面                                    
    大きさ 直径 9.0mm
    厚さ 3.4mm
    質量 275mg
    識別コード Sc105

    4. 効能又は効果

    • 〈ベタナミン錠10mg〉
      • 軽症うつ病、抑うつ神経症
      • 次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善

        ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患

    • 〈ベタナミン錠25mg、50mg〉
      • 次の疾患に伴う睡眠発作、傾眠傾向、精神的弛緩の改善

        ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患

    6. 用法及び用量

    • 〈軽症うつ病、抑うつ神経症〉

      軽症うつ病、抑うつ神経症にはペモリンとして通常成人1日10~30mgを朝食後経口投与する。
      なお、年齢・症状により適宜増減する。

    • 〈ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患〉

      ナルコレプシー、ナルコレプシーの近縁傾眠疾患にはペモリンとして通常成人1日20~200mgを朝食後、昼食後の2回に分割経口投与する。
      なお、年齢・症状により適宜増減する。

    8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 大量投与により、覚醒効果があるので、不眠に注意し、夕刻以後の服薬は原則として避けること。
    2. 8.2 投与後15~30分で、一過性に逆説的傾眠を生じることがあるので、投与には十分に注意すること。
    3. 8.3 重篤な肝障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うこと。[1 参照],[11.1.1 参照]

    9. 特定の背景を有する患者に関する注意

    9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 てんかんの既往歴のある患者

      痙攣閾値を低下させるおそれがある。

    2. 9.1.2 高血圧の患者

      血圧を上昇させるおそれがある。

    3. 9.1.3 開放隅角緑内障の患者

      抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

    9.2 腎機能障害患者

    1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

      本剤は主に腎で排泄されるため副作用が強くあらわれるおそれがある。

    9.3 肝機能障害患者

    1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

      投与しないこと。肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。[2.2 参照],[11.1.1 参照]

    2. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者

      肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。[11.1.1 参照]

    9.5 妊婦

    妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

    9.6 授乳婦

    授乳しないことが望ましい。

    9.7 小児等

    外国で小児への投与により致死的な急性肝不全が起こったとの報告、また、長期投与により発育抑制があらわれたとの報告がある。

    9.8 高齢者

    減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

    10. 相互作用

      10.2 併用注意(併用に注意すること)

      薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

      昇圧剤

      昇圧剤の作用を増強するおそれがある。

      本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

      MAO阻害剤

      MAO阻害剤の作用を増強するおそれがある。

      本剤の交感神経刺激作用によると考えられる。

      グアネチジン

      降圧作用を減弱するおそれがある。

      本剤が交感神経遮断作用に拮抗すると考えられる。

      11. 副作用

      次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

      11.1 重大な副作用

      1. 11.1.1 重篤な肝障害(頻度不明)

        肝不全を起こすことがある。[1 参照],[2.2 参照],[8.3 参照],[9.3.1 参照],[9.3.2 参照]

      2. 11.1.2 薬物依存(頻度不明)

        長期投与により薬物依存を生じることがある。

      11.2 その他の副作用

      5%以上

      0.1~5%未満

      頻度不明

      過敏症

      発疹

      精神神経系

      不眠

      焦躁感、頭痛、逆説的傾眠、肩こり、不安

      めまい、幻覚、興奮、刺激性、運動亢進

      消化器

      口渇

      食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感

      循環器

      頻脈、心悸亢進

      その他

      発汗、疲労

      発熱

      注)発現頻度は副作用頻度調査を含む。

      13. 過量投与

      1. 13.1 症状

        頻脈、幻覚、激越、情動不安などがあらわれることがある。

      14. 適用上の注意

      14.1 薬剤交付時の注意

      PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

      15. その他の注意

      15.2 非臨床試験に基づく情報

      イヌ、サルを用いた動物実験で、経口投与により涙中のリゾチーム活性の低下、角膜の混濁、潰瘍が報告されている。

      その他詳細情報

      日本標準商品分類番号
      871179
      ブランドコード
      1179023F1035, 1179023F2023, 1179023F3020
      承認番号
      21700AMX00095000, 15400AMZ00782000, 15400AMZ00783000
      販売開始年月
      1969-01, 1981-09, 1981-09
      貯法
      室温保存、室温保存、室温保存
      有効期間
      3年、3年、3年
      規制区分
      6, 12, 6, 12, 6, 12

      重要な注意事項

      • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
      • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
      • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
      • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
      • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
      • この情報を使用することにより生じたいかなる損害についても、当サイトは一切の責任を負いません。