薬効分類名経皮吸収型ドパミン作動性パーキンソン病治療剤

一般的名称ロピニロール塩酸塩経皮吸収型製剤

ハルロピテープ8mg、ハルロピテープ16mg、ハルロピテープ24mg、ハルロピテープ32mg、ハルロピテープ40mg

はるろぴてーぷ、はるろぴてーぷ、はるろぴてーぷ、はるろぴてーぷ、はるろぴてーぷ

HARUROPI Tapes, HARUROPI Tapes, HARUROPI Tapes, HARUROPI Tapes, HARUROPI Tapes

製造販売元／久光製薬株式会社、発売元／協和キリン株式会社

第1版
警告禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
0.7%
突発的睡眠
頻度不明
極度の傾眠
3.6%
幻覚
0.4%
妄想
0.1%
興奮
頻度不明
錯乱
0.7%
譫妄
頻度不明
悪性症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
5%以上
傾眠、ジスキネジア
脳・神経
1%以上5%未満
幻視、浮動性めまい、体位性めまい、頭痛、不眠
脳・神経
1%未満
錯覚、ジストニア、幻聴、リビドー亢進、回転性めまい
脳・神経
頻度不明
衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）、躁状態
肝臓まわり
1%以上5%未満
ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇
肝臓まわり
1%未満
肝機能異常、ビリルビン上昇、AL-P上昇
運動器
1%以上5%未満
姿勢異常、CK上昇
運動器
1%未満
背部痛
心臓・血管
1%以上5%未満
起立性低血圧、起立血圧低下
心臓・血管
1%未満
上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、低血圧、血圧上昇
胃腸・消化器系
5%以上
悪心、便秘
胃腸・消化器系
1%以上5%未満
食欲不振、嘔吐、腹部不快感
胃腸・消化器系
1%未満
下痢、消化不良
腎・尿路
1%以上5%未満
尿潜血陽性
腎・尿路
1%未満
BUN上昇、尿蛋白陽性
皮膚
5%以上
適用部位紅斑、適用部位そう痒感
皮膚
1%未満
適用部位皮膚炎、適用部位発疹、適用部位刺激感、適用部位腫脹、適用部位色素沈着
免疫系
1%未満
発疹、湿疹、そう痒、顔面浮腫、じん麻疹
その他
1%以上5%未満
けん怠感、末梢性浮腫、LDH上昇
その他
1%未満
異常感、転倒、胸部不快感、浮腫、口渇、挫傷、咳嗽、好酸球増加、尿糖陽性
その他
頻度不明
薬剤離脱症候群 （無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）

併用注意

薬剤名等
  • ドパミン拮抗剤
臨床症状・措置方法

本剤の作用が減弱することがある。

機序・危険因子

本剤はドパミン受容体作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。

薬剤名等
  • CYP1A2阻害作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法

ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されている。本剤使用中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

機序・危険因子

これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。

薬剤名等
  • エストロゲン含有製剤
臨床症状・措置方法

高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤使用中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等
臨床症状・措置方法

ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。

機序・危険因子

相互に作用が増強することがある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

1. 警告

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ハルロピテープ8mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   8mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ16mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   16mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ24mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   24mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ32mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   32mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ40mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   40mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

3.2 製剤の性状

ハルロピテープ8mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 23.2mm×23.2mm
面積 5.33cm2
識別コード HP3210T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ16mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 32.8mm×32.8mm
面積 10.67cm2
識別コード HP3211T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ24mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 40.1mm×40.1mm
面積 16.00cm2
識別コード HP3212T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ32mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 46.3mm×46.3mm
面積 21.33cm2
識別コード HP3213T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ40mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 51.8mm×51.8mm
面積 26.67cm2
識別コード HP3214T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

4. 効能又は効果

パーキンソン病

6. 用法及び用量

通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。

7. 用法及び用量に関連する注意

使用は「6.用法及び用量」に従い少量から始め、消化器症状（悪心、嘔吐等）、血圧等の観察を十分に行いながら慎重に増量し、患者毎に適切な維持量を定めること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されている。患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。［1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 起立性低血圧がみられることがあるので、使用は少量から始め、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。［11.1.3 参照］
  4. 8.4 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。
  5. 8.5 貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を投与する、本剤を使用中止するなど適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 貼付してある製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者

    症状が増悪又は発現しやすくなることがある。［11.1.2 参照］

  2. 9.1.2 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者

    薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある。

  3. 9.1.3 低血圧症の患者

    症状が悪化することがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者

    主として腎臓で排泄される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない。

9.3 肝機能障害患者

主として肝臓で代謝される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。動物実験（ラット）で胎児毒性（体重減少、死亡数増加及び指の奇形）が報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて血漿中プロラクチン濃度の低下が認められることが報告されており、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。また、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 主にCYP1A2により代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • ドパミン拮抗剤
    • 抗精神病薬
    • メトクロプラミド
    • スルピリド等

本剤の作用が減弱することがある。

本剤はドパミン受容体作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。
  • CYP1A2阻害作用を有する薬剤
    • シプロフロキサシン
    • フルボキサミン等

ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されている。本剤使用中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • エストロゲン含有製剤

高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤使用中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

機序不明
  • 抗パーキンソン剤
    • レボドパ
    • 抗コリン剤
    • アマンタジン塩酸塩
    • ドロキシドパ
    • エンタカポン
    • セレギリン塩酸塩
    • ゾニサミド等
  •                       ［11.1.2 参照］                     

ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。

相互に作用が増強することがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 突発的睡眠（0.7%）、極度の傾眠（頻度不明）

    前兆のない突発的睡眠、極度の傾眠があらわれることがある。［1 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 幻覚（3.6%）、妄想（0.4%）、興奮（0.1%）、錯乱（頻度不明）、譫妄（0.7%）

    幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等の精神症状があらわれることがある。［9.1.1 参照］,［10.2 参照］

  3. 11.1.3 悪性症候群（頻度不明）

    使用後、減量後又は中止後に、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、使用開始初期の場合は中止し、また、継続使用中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの使用量に戻した後、慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。なお、使用継続中にも同様の症状があらわれることがある。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

1%以上5%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

傾眠、ジスキネジア

幻視、浮動性めまい、体位性めまい、頭痛、不眠

錯覚、ジストニア、幻聴、リビドー亢進、回転性めまい

衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）、躁状態

肝臓

ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇

肝機能異常、ビリルビン上昇、AL-P上昇

筋・骨格系

姿勢異常、CK上昇

背部痛

循環器

起立性低血圧、起立血圧低下

上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、低血圧、血圧上昇

消化器

悪心、便秘

食欲不振、嘔吐、腹部不快感

下痢、消化不良

腎臓

尿潜血陽性

BUN上昇、尿蛋白陽性

皮膚

適用部位紅斑、適用部位そう痒感

適用部位皮膚炎、適用部位発疹、適用部位刺激感、適用部位腫脹、適用部位色素沈着

過敏症

発疹、湿疹、そう痒、顔面浮腫、じん麻疹

その他

けん怠感、末梢性浮腫、LDH上昇

異常感、転倒、胸部不快感、浮腫、口渇、挫傷、咳嗽、好酸球増加、尿糖陽性

薬剤離脱症候群 注1)  （無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）
            
注1) 異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと。
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    悪心、嘔吐、不随意運動、錯乱、痙攣等のドパミン作用に関連する症状の発現が予想される。

  2. 13.2 処置

    過量投与が疑われる場合には、速やかに剥離すること。ドパミン拮抗剤（抗精神病薬、メトクロプラミド等）投与により症状が軽減することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 貼付時
    1. (1) 使用する際にはライナーを剥がして使用すること。
    2. (2) 1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたって入浴等の時間を考慮することが望ましい。
  2. 14.1.2 保管・廃棄
    1. (1) 小児の手の届かない場所に保管すること。
    2. (2) 貼付24時間後も成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。
  2. 14.2.2 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
  3. 14.2.3 貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

14.3 薬剤投与中の注意

  1. 14.3.1 途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。
  2. 14.3.2 貼付部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

動物実験（ラット）で1.5～50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

1. 警告

前兆のない突発的睡眠及び傾眠等がみられることがあり、またドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されているので、患者に本剤の突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、本剤使用中には、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。［8.1 参照］,［11.1.1 参照］

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

  1. 2.1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  2. 2.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ハルロピテープ8mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   8mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ16mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   16mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ24mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   24mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ32mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   32mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。
ハルロピテープ40mg

有効成分 1枚中
ロピニロール塩酸塩   40mg
添加剤 脂環族飽和炭化水素樹脂、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、流動パラフィン、ポリイソブチレン、その他4成分を含有する。

3.2 製剤の性状

ハルロピテープ8mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 23.2mm×23.2mm
面積 5.33cm2
識別コード HP3210T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ16mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 32.8mm×32.8mm
面積 10.67cm2
識別コード HP3211T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ24mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 40.1mm×40.1mm
面積 16.00cm2
識別コード HP3212T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ32mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 46.3mm×46.3mm
面積 21.33cm2
識別コード HP3213T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。
ハルロピテープ40mg

外形 （模式図）                                          
                    
断面図
大きさ 全長 51.8mm×51.8mm
面積 26.67cm2
識別コード HP3214T
外観・性状 淡褐色～褐色のテープ剤で、膏体面はライナーで覆われている。

4. 効能又は効果

パーキンソン病

6. 用法及び用量

通常、成人にはロピニロール塩酸塩として1日1回8mgから始め、以後経過を観察しながら、必要に応じて1週間以上の間隔で、1日量として8mgずつ増量する。いずれの投与量の場合も1日1回、胸部、腹部、側腹部、大腿部又は上腕部のいずれかの皮膚に貼付し、24時間毎に貼り替える。なお、年齢、症状により適宜増減するが、ロピニロール塩酸塩として1日量64mgを超えないこととする。

7. 用法及び用量に関連する注意

使用は「6.用法及び用量」に従い少量から始め、消化器症状（悪心、嘔吐等）、血圧等の観察を十分に行いながら慎重に増量し、患者毎に適切な維持量を定めること。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 ドパミン受容体作動薬の投与において、突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されている。患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。［1 参照］,［11.1.1 参照］
  2. 8.2 起立性低血圧がみられることがあるので、使用は少量から始め、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は使用中止等の適切な処置を行うこと。
  3. 8.3 減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。［11.1.3 参照］
  4. 8.4 レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は使用を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。
  5. 8.5 貼付により皮膚症状を起こすことがあるので、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏等を投与する、本剤を使用中止するなど適切な処置を行うこと。
  6. 8.6 貼付してある製剤を除去せずに新たな製剤を貼付した場合、血中濃度が上昇するため、貼り替えの際は先に貼付した製剤を除去したことを十分に確認するよう患者及び介護者等に指導すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者

    症状が増悪又は発現しやすくなることがある。［11.1.2 参照］

  2. 9.1.2 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者

    薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある。

  3. 9.1.3 低血圧症の患者

    症状が悪化することがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者

    主として腎臓で排泄される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない。

9.3 肝機能障害患者

主として肝臓で代謝される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。動物実験（ラット）で胎児毒性（体重減少、死亡数増加及び指の奇形）が報告されている。［2.2 参照］

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトにおいて血漿中プロラクチン濃度の低下が認められることが報告されており、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。また、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

  • 主にCYP1A2により代謝される。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
  • ドパミン拮抗剤
    • 抗精神病薬
    • メトクロプラミド
    • スルピリド等

本剤の作用が減弱することがある。

本剤はドパミン受容体作動薬であり、併用により両薬剤の作用が拮抗するおそれがある。
  • CYP1A2阻害作用を有する薬剤
    • シプロフロキサシン
    • フルボキサミン等

ロピニロール速放錠とシプロフロキサシンとの併用によりロピニロールのCmax及びAUCがそれぞれ約60%及び84%増加したことが報告されている。本剤使用中にこれらの薬剤を投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

これらの薬剤のCYP1A2阻害作用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。
  • エストロゲン含有製剤

高用量のエストロゲンを投与した患者でロピニロールの血中濃度上昇がみられたとの報告があるので、本剤使用中に高用量のエストロゲンを投与開始又は中止する場合は、必要に応じて本剤の用量を調整すること。

機序不明
  • 抗パーキンソン剤
    • レボドパ
    • 抗コリン剤
    • アマンタジン塩酸塩
    • ドロキシドパ
    • エンタカポン
    • セレギリン塩酸塩
    • ゾニサミド等
  •                       ［11.1.2 参照］                     

ジスキネジア、幻覚、錯乱等の副作用が増強することがある。

相互に作用が増強することがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 突発的睡眠（0.7%）、極度の傾眠（頻度不明）

    前兆のない突発的睡眠、極度の傾眠があらわれることがある。［1 参照］,［8.1 参照］

  2. 11.1.2 幻覚（3.6%）、妄想（0.4%）、興奮（0.1%）、錯乱（頻度不明）、譫妄（0.7%）

    幻覚、妄想、興奮、錯乱、譫妄等の精神症状があらわれることがある。［9.1.1 参照］,［10.2 参照］

  3. 11.1.3 悪性症候群（頻度不明）

    使用後、減量後又は中止後に、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には、使用開始初期の場合は中止し、また、継続使用中の用量変更・中止時の場合は一旦もとの使用量に戻した後、慎重に漸減し、体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。なお、使用継続中にも同様の症状があらわれることがある。［8.3 参照］

11.2 その他の副作用

5%以上

1%以上5%未満

1%未満

頻度不明

精神神経系

傾眠、ジスキネジア

幻視、浮動性めまい、体位性めまい、頭痛、不眠

錯覚、ジストニア、幻聴、リビドー亢進、回転性めまい

衝動制御障害（病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等）、躁状態

肝臓

ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇

肝機能異常、ビリルビン上昇、AL-P上昇

筋・骨格系

姿勢異常、CK上昇

背部痛

循環器

起立性低血圧、起立血圧低下

上室性期外収縮、心室性期外収縮、動悸、低血圧、血圧上昇

消化器

悪心、便秘

食欲不振、嘔吐、腹部不快感

下痢、消化不良

腎臓

尿潜血陽性

BUN上昇、尿蛋白陽性

皮膚

適用部位紅斑、適用部位そう痒感

適用部位皮膚炎、適用部位発疹、適用部位刺激感、適用部位腫脹、適用部位色素沈着

過敏症

発疹、湿疹、そう痒、顔面浮腫、じん麻疹

その他

けん怠感、末梢性浮腫、LDH上昇

異常感、転倒、胸部不快感、浮腫、口渇、挫傷、咳嗽、好酸球増加、尿糖陽性

薬剤離脱症候群 注1)  （無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等）
            
注1) 異常が認められた場合には、投与再開又は減量前の投与量に戻すなど、適切な処置を行うこと。
          

13. 過量投与

  1. 13.1 症状

    悪心、嘔吐、不随意運動、錯乱、痙攣等のドパミン作用に関連する症状の発現が予想される。

  2. 13.2 処置

    過量投与が疑われる場合には、速やかに剥離すること。ドパミン拮抗剤（抗精神病薬、メトクロプラミド等）投与により症状が軽減することがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

  1. 14.1.1 貼付時
    1. (1) 使用する際にはライナーを剥がして使用すること。
    2. (2) 1日毎に貼り替えるため、貼付開始時刻の設定にあたって入浴等の時間を考慮することが望ましい。
  2. 14.1.2 保管・廃棄
    1. (1) 小児の手の届かない場所に保管すること。
    2. (2) 貼付24時間後も成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 創傷面又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて貼付すること。
  2. 14.2.2 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから貼付すること。また、貼付部位の水分は十分に取り除くこと。
  3. 14.2.3 貼付による皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更すること。

14.3 薬剤投与中の注意

  1. 14.3.1 途中で剥がれ落ちた場合は、直ちに新たな本剤を貼付すること。また、次の貼り替え予定時間には新たな本剤に貼り替えること。
  2. 14.3.2 貼付部位を外部熱（過度の直射日光、あんか、サウナなどのその他の熱源）に曝露させないこと。貼付部位の温度が上昇すると本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

15. その他の注意

15.2 非臨床試験に基づく情報

動物実験（ラット）で1.5～50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871169
ブランドコード
1169701S1020, 1169701S2026, 1169701S3022, 1169701S4029, 1169701S5025
承認番号
30100AMX00248000, 30100AMX00249000, 30100AMX00250000, 30100AMX00251000, 30100AMX00252000
販売開始年月
2019-12, 2019-12, 2019-12, 2019-12, 2019-12
貯法
室温保存、室温保存、室温保存、室温保存、室温保存
有効期間
36カ月、36カ月、36カ月、36カ月、36カ月
規制区分
2, 12, 2, 12, 2, 12, 2, 12, 2, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
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