販売終了

薬効分類名パーキンソン症候群治療剤

一般的名称ピロヘプチン塩酸塩製剤

トリモール錠2mg、トリモール細粒2%

とりもーるじょう2mg、とりもーるさいりゅう2%

TRIMOL Tablets 2mg, TRIMOL Fine Granules 2%

製造販売元／長生堂製薬株式会社、販売元／日本ジェネリック株式会社

第3版
禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度
副作用
頻度不明
悪性症候群

その他の副作用

部位
頻度
副作用
脳・神経
0.1～5%未満
せん妄、眠気、めまい、頭痛、倦怠感、不眠、脱力感
胃腸・消化器系
0.1～5%未満
口渇、悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、胃部不快感
腎・尿路
0.1～5%未満
排尿困難
免疫系
0.1～5%未満
発疹、そう痒感
目
0.1～5%未満
調節障害
肝臓まわり
0.1%未満
AST上昇、ALT上昇
その他
0.1～5%未満
鼻閉
その他
0.1%未満
熱感、眼瞼浮腫

併用注意

薬剤名等
抗コリン作用を有する薬剤
  • フェノチアジン系薬剤
  • 三環系抗うつ剤等
臨床症状・措置方法
腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行するおそれがある。 腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。 なお、この悪心・嘔吐は、フェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有するため、併用により相互に抗コリン作用を増強させる。
薬剤名等
中枢神経抑制剤
  • フェノチアジン系薬剤
  • 三環系抗うつ剤
  • モノアミン酸化酵素阻害剤
  • バルビツール酸誘導体等
臨床症状・措置方法
眠気、精神運動機能低下、精神錯乱等があらわれるおそれがある。
機序・危険因子
本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有するため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強させる。
薬剤名等
ノルアドレナリン遊離抑制作用を有する血圧降下剤
  • グアネチジン等
臨床症状・措置方法
本剤がグアネチジンの作用を減弱させ、降圧効果が低下するおそれがある。
機序・危険因子
本剤が、アドレナリン作動性ニューロンへのグアネチジンの取り込みを抑制し、グアネチジンの作用を減弱させる可能性がある。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［9.1.1 参照］
    1. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.3 重症筋無力症の患者［抗コリン作用のため、筋緊張の低下がみられ、症状を悪化させるおそれがある。］
  1. 2.4 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用のため、排尿筋の弛緩と膀胱括約筋の収縮がみられ、排尿障害を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

トリモール錠2mg

 

有効成分 1錠中 ピロヘプチン塩酸塩 2.24mg （ピロヘプチンとして 2mg ）
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、トリアセチン、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク
トリモール細粒2%

 

有効成分 1g中 ピロヘプチン塩酸塩 22.4mg （ピロヘプチンとして 20mg ）
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、デキストリン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

トリモール錠2mg

 

剤形 フィルムコート錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.0mm
質量 93mg
識別コード ch411
トリモール細粒2%

 

剤形 細粒剤
色調 白色

4. 効能又は効果

パーキンソン症候群

5. 効能又は効果に関連する注意

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがあるので注意すること。

6. 用法及び用量

    • 〈錠〉通常成人には1日量として3～6錠を1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
 
  • 〈細粒〉通常成人には1日量として0.3～0.6gを1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。
  1. 8.2 眠気、視調節障害及び注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。［2.1 参照］
    1. 9.1.2 不整脈又は頻拍傾向のある患者抗コリン作用のため、心機能亢進を来し症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.3 高温環境にある患者抗コリン作用のため発汗抑制が起こりやすい。
    1. 9.1.4 三環系抗うつ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 9.1.5 胃腸管に閉塞性疾患のある患者抗コリン作用のため、消化管の緊張を低下させ症状を悪化させるおそれがある。
  1. 9.1.6 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者悪性症候群が起こりやすい。［11.1.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

9.3 肝機能障害患者

代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤
    • フェノチアジン系薬剤
 
  • 三環系抗うつ剤等
腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行するおそれがある。 腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。 なお、この悪心・嘔吐は、フェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有するため、併用により相互に抗コリン作用を増強させる。
中枢神経抑制剤
    • フェノチアジン系薬剤
 
    • 三環系抗うつ剤
 
    • モノアミン酸化酵素阻害剤
 
  • バルビツール酸誘導体等
眠気、精神運動機能低下、精神錯乱等があらわれるおそれがある。
本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有するため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強させる。
ノルアドレナリン遊離抑制作用を有する血圧降下剤
  • グアネチジン等
本剤がグアネチジンの作用を減弱させ、降圧効果が低下するおそれがある。
本剤が、アドレナリン作動性ニューロンへのグアネチジンの取り込みを抑制し、グアネチジンの作用を減弱させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 悪性症候群（頻度不明）他の抗パーキンソン剤（ビペリデン等）で、抗精神病薬、抗うつ剤及びドパミン作動系抗パーキンソン剤との併用において、他の抗パーキンソン剤（ビペリデン等）及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度の筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることが報告されている。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給などの全身管理及び本剤の投与量をいったん元に戻した後慎重に漸減する等の適切な処置を行う。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。［9.1.6 参照］

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
精神神経系
せん妄、眠気、めまい、頭痛、倦怠感、不眠、脱力感
 
消化器
口渇、悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、胃部不快感
 
泌尿器
排尿困難
 
過敏症
発疹、そう痒感
 
眼
調節障害
 
肝臓 注1)
 
AST上昇、ALT上昇
その他
鼻閉
熱感、眼瞼浮腫
注1) 投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

    1. 2.1 閉塞隅角緑内障の患者［9.1.1 参照］
    1. 2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 2.3 重症筋無力症の患者［抗コリン作用のため、筋緊張の低下がみられ、症状を悪化させるおそれがある。］
  1. 2.4 前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用のため、排尿筋の弛緩と膀胱括約筋の収縮がみられ、排尿障害を悪化させるおそれがある。］

3. 組成・性状

3.1 組成

トリモール錠2mg

 

有効成分 1錠中 ピロヘプチン塩酸塩 2.24mg （ピロヘプチンとして 2mg ）
添加剤 乳糖水和物、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、トリアセチン、マクロゴール6000、酸化チタン、タルク
トリモール細粒2%

 

有効成分 1g中 ピロヘプチン塩酸塩 22.4mg （ピロヘプチンとして 20mg ）
添加剤 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、軽質無水ケイ酸、デキストリン、マクロゴール6000

3.2 製剤の性状

トリモール錠2mg

 

剤形 フィルムコート錠
色調 白色～微黄白色
外形 表面                                    
裏面                                    
側面                                    
大きさ 直径 6.1mm
厚さ 3.0mm
質量 93mg
識別コード ch411
トリモール細粒2%

 

剤形 細粒剤
色調 白色

4. 効能又は効果

パーキンソン症候群

5. 効能又は効果に関連する注意

抗パーキンソン剤はフェノチアジン系薬剤、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがあるので注意すること。

6. 用法及び用量

    • 〈錠〉通常成人には1日量として3～6錠を1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
 
  • 〈細粒〉通常成人には1日量として0.3～0.6gを1日3回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

7. 用法及び用量に関連する注意

本剤の投与は、少量から開始し、観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。また、他剤から本剤に切り替える場合には、他剤を徐々に減量しながら本剤を増量するのが原則である。

8. 重要な基本的注意

    1. 8.1 本剤投与中は定期的に隅角検査及び眼圧検査を行うことが望ましい。
  1. 8.2 眠気、視調節障害及び注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

    1. 9.1.1 開放隅角緑内障の患者抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。［2.1 参照］
    1. 9.1.2 不整脈又は頻拍傾向のある患者抗コリン作用のため、心機能亢進を来し症状を悪化させるおそれがある。
    1. 9.1.3 高温環境にある患者抗コリン作用のため発汗抑制が起こりやすい。
    1. 9.1.4 三環系抗うつ剤に対し過敏症の既往歴のある患者
    1. 9.1.5 胃腸管に閉塞性疾患のある患者抗コリン作用のため、消化管の緊張を低下させ症状を悪化させるおそれがある。
  1. 9.1.6 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者悪性症候群が起こりやすい。［11.1.1 参照］

9.2 腎機能障害患者

代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

9.3 肝機能障害患者

代謝・排泄機能が低下しているため、副作用が起こりやすい。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

せん妄、不安等の精神症状及び抗コリン作用による口渇、排尿困難、便秘等があらわれやすい。

10. 相互作用

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
抗コリン作用を有する薬剤
    • フェノチアジン系薬剤
 
  • 三環系抗うつ剤等
腸管麻痺（食欲不振、悪心・嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性イレウスに移行するおそれがある。 腸管麻痺があらわれた場合には投与を中止すること。 なお、この悪心・嘔吐は、フェノチアジン系化合物等の制吐作用により不顕性化することもあるので注意すること。
本剤及びこれらの薬剤は抗コリン作用を有するため、併用により相互に抗コリン作用を増強させる。
中枢神経抑制剤
    • フェノチアジン系薬剤
 
    • 三環系抗うつ剤
 
    • モノアミン酸化酵素阻害剤
 
  • バルビツール酸誘導体等
眠気、精神運動機能低下、精神錯乱等があらわれるおそれがある。
本剤及びこれらの薬剤は中枢神経抑制作用を有するため、併用により相互に中枢神経抑制作用を増強させる。
ノルアドレナリン遊離抑制作用を有する血圧降下剤
  • グアネチジン等
本剤がグアネチジンの作用を減弱させ、降圧効果が低下するおそれがある。
本剤が、アドレナリン作動性ニューロンへのグアネチジンの取り込みを抑制し、グアネチジンの作用を減弱させる可能性がある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 悪性症候群（頻度不明）他の抗パーキンソン剤（ビペリデン等）で、抗精神病薬、抗うつ剤及びドパミン作動系抗パーキンソン剤との併用において、他の抗パーキンソン剤（ビペリデン等）及び併用薬の減量又は中止により、発熱、無動緘黙、意識障害、強度の筋強剛、不随意運動、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等があらわれることが報告されている。このような症状があらわれた場合には、体冷却、水分補給などの全身管理及び本剤の投与量をいったん元に戻した後慎重に漸減する等の適切な処置を行う。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇があらわれることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。［9.1.6 参照］

11.2 その他の副作用

 
0.1～5%未満
0.1%未満
精神神経系
せん妄、眠気、めまい、頭痛、倦怠感、不眠、脱力感
 
消化器
口渇、悪心・嘔吐、便秘、食欲不振、胃部不快感
 
泌尿器
排尿困難
 
過敏症
発疹、そう痒感
 
眼
調節障害
 
肝臓 注1)
 
AST上昇、ALT上昇
その他
鼻閉
熱感、眼瞼浮腫
注1) 投与中は定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他詳細情報

日本標準商品分類番号
871169
ブランドコード
1169003F1031, 1169003C1035
承認番号
21900AMX01284000, 21900AMX01239000
販売開始年月
1974-02, 1974-02
貯法
室温保存、室温保存
有効期間
5年、3年
規制区分
12, 12

重要な注意事項

  • この情報は医療専門家による診断や治療の代替にはなりません。副作用に関する懸念がある場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。
  • 副作用の発生頻度や重篤度は個人差があります。ここで提供される情報は一般的なものであり、すべての患者さんに当てはまるわけではありません。
  • 薬剤の使用に関しては、必ず医療専門家の指示に従い、自己判断での変更や中止を避けてください。
  • この情報は最新のものであるよう努めていますが、最新とは限りません。常に医療専門家に確認してください。
  • 副作用に関する情報は、信頼できる医療情報源に基づいて提供されていますが、完全性や正確性を保証するものではありません。
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