薬効分類名持続性がん疼痛・慢性疼痛治療剤

一般的名称トラマドール塩酸塩徐放錠

ワントラム錠100mg

Onetram Tablets

製造販売元／日本新薬株式会社、提携／Endo Ventures Limited

2024-06 第4版

禁忌相互作用合併症・既往歴等のある患者腎機能障害患者肝機能障害患者妊婦授乳婦小児等高齢者

重大な副作用

頻度

副作用

頻度不明

0.1%

頻度不明

頻度不明

頻度不明

頻度不明

その他の副作用

部位

頻度

副作用

肺・呼吸

1%未満

口腔咽頭不快感、発声障害

肺・呼吸

頻度不明

呼吸困難、口腔咽頭痛、咽喉乾燥

心臓・血管

1%未満

血圧上昇、ほてり、血圧低下、動悸、起立性低血圧、高血圧

心臓・血管

頻度不明

不整脈、蒼白、胸内苦悶、頻脈、徐脈

血液系

1%未満

好中球増加、好酸球増加、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球増加

血液系

頻度不明

好酸球減少、ヘマトクリット減少、血小板減少

脳・神経

5%以上

傾眠、浮動性めまい

脳・神経

1～5%未満

頭痛、振戦、不眠症

脳・神経

1%未満

譫妄、睡眠障害、感覚鈍麻、味覚異常、健忘、回転性めまい、耳鳴、悪夢、落ち着きのなさ、不安、活動性低下、異常行動、無感情、不快気分

脳・神経

頻度不明

幻覚、鎮静、体位性めまい、不随意性筋収縮、記憶障害、ジスキネジー、眼振、疲労、気分動揺、うつ病、頭重感、激越、抑うつ気分、両手のしびれ感、ふらつき感、不快感、錯感覚、協調運動異常、失神、錯乱、精神運動亢進、錯覚、言語障害

胃腸・消化器系

5%以上

悪心、嘔吐、便秘、食欲減退

胃腸・消化器系

1～5%未満

腹部不快感

胃腸・消化器系

1%未満

下痢、上腹部痛、口内乾燥、口内炎、消化不良、腹痛、胃炎、口唇炎、胃食道逆流性疾患、腹部膨満感、おくび

胃腸・消化器系

頻度不明

口の錯感覚、胃腸音異常、イレウス

肝臓まわり

1%未満

AST増加、ALT増加、LDH増加、肝機能異常、ビリルビン増加

肝臓まわり

頻度不明

Al-P増加

皮膚

1～5%未満

多汗症、そう痒症

皮膚

1%未満

湿疹、発疹、全身性そう痒症、蕁麻疹、薬疹、冷汗、寝汗

腎・尿路

1%未満

排尿困難、尿糖陽性、尿蛋白陽性、尿潜血陽性、クレアチニン増加、BUN増加、頻尿・夜間頻尿、尿量減少、膀胱炎

腎・尿路

頻度不明

尿閉

内分泌・代謝系

1%未満

尿酸増加

内分泌・代謝系

頻度不明

トリグリセリド増加

その他

5%以上

口渇

その他

1～5%未満

倦怠感、異常感、浮腫

その他

1%未満

無力症、CK増加、脱水、関節痛、四肢痛、筋骨格硬直、易刺激性、末梢性浮腫、胸部不快感、転倒、悪寒、発熱、冷感、視調節障害、心電図QT延長、体重減少

その他

頻度不明

熱感、視力障害、背部痛、疼痛、霧視、散瞳

併用注意

薬剤名等

オピオイド鎮痛剤
中枢神経抑制剤

フェノチアジン系薬剤、催眠鎮静剤　等

臨床症状・措置方法

痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある。

機序・危険因子

本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

三環系抗うつ剤
セロトニン作用薬

選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等

臨床症状・措置方法

セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。
また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。

機序・危険因子

相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。

薬剤名等

リネゾリド

臨床症状・措置方法

機序・危険因子

リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。

薬剤名等

メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）

臨床症状・措置方法

セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。

機序・危険因子

メチルチオニニウム塩化物水和物のモノアミン酸化酵素阻害作用によりセロトニン作用が増強される。

薬剤名等

アルコール

臨床症状・措置方法

呼吸抑制が生じるおそれがある。

機序・危険因子

本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。

薬剤名等

カルバマゼピン

臨床症状・措置方法

同時あるいは前投与で本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮させる可能性がある。

機序・危険因子

本剤の代謝酵素が誘導されるため。

薬剤名等

キニジン

臨床症状・措置方法

相互に作用が増強するおそれがある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等

ジゴキシン

臨床症状・措置方法

外国において、ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等

クマリン系抗凝血剤

ワルファリン

臨床症状・措置方法

出血を伴うプロトロンビン時間の延長、斑状出血等の抗凝血作用への影響がみられたとの報告がある。

機序・危険因子

機序不明

薬剤名等

オンダンセトロン塩酸塩水和物

臨床症状・措置方法

本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。

機序・危険因子

本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる。

薬剤名等

ブプレノルフィン、
ペンタゾシン等

臨床症状・措置方法

本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。

機序・危険因子

本剤が作用するμオピオイド受容体の部分アゴニストであるため。

詳細情報

正確な情報は PMDA で必ず確認して下さい

注意以下の情報は参考資料としてご活用下さい

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 3. 組成・性状 4. 効能又は効果 5. 効能又は効果に関連する注意 6. 用法及び用量 7. 用法及び容量に関する注意事項 8. 重要な基本的注意 9. 特定の背景を有する患者に関する注意 10. 相互作用 11. 副作用 13. 過量投与 14. 適用上の注意 15. その他の注意

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

2.1 12歳未満の小児［9.7.1 参照］

2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.6 参照］

2.3 アルコール、睡眠剤、鎮痛剤、オピオイド鎮痛剤又は向精神薬による急性中毒患者［中枢神経抑制及び呼吸抑制を悪化させるおそれがある。］

2.4 モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩、ラサギリンメシル酸塩、サフィナミドメシル酸塩）を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者［10.1 参照］

2.5 ナルメフェン塩酸塩水和物を投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者［10.1 参照］

2.6 治療により十分な管理がされていないてんかん患者［症状が悪化するおそれがある。］［9.1.2 参照］

2.7 高度な腎機能障害又は高度な肝機能障害のある患者［9.2.1 参照］,［9.3.1 参照］

3. 組成・性状

3.1 組成

ワントラム錠100mg

有効成分	1錠中トラマドール塩酸塩 100mg
添加剤	ヒドロキシプロピル化リン酸架橋デンプン、軽質無水ケイ酸、硬化油、ステアリン酸マグネシウム、キサンタンガム、酢酸ビニル樹脂30%分散液、ポビドン、ポリビニルアルコール（部分けん化物）、酸化チタン、マクロゴール、タルク

3.2 製剤の性状

ワントラム錠100mg

剤形		円形のフィルムコーティング錠
色調		白色～灰白色
外形	表面
	裏面
	側面
識別コード		134
直径（mm）		9.7
厚さ（mm）		5.2
質量（mg）		362.25

4. 効能又は効果

非オピオイド鎮痛剤で治療困難な下記における鎮痛
- 疼痛を伴う各種癌
- 慢性疼痛

5. 効能又は効果に関連する注意

慢性疼痛患者においては、その原因となる器質的病変、心理的・社会的要因、依存リスクを含めた包括的な診断を行い、本剤の投与の適否を慎重に判断すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはトラマドール塩酸塩として100～300mgを1日1回経口投与する。なお、症状に応じて適宜増減する。ただし、1日400mgを超えないこととする。

7. 用法及び用量に関連する注意

7.1 初回投与量
本剤を初回投与する場合は、1日100mgから開始することが望ましい。なお、他のトラマドール塩酸塩経口剤から切り替える場合は、その経口剤の1日投与量、鎮痛効果及び副作用を考慮して、本剤の初回投与量を設定すること。

7.2 投与間隔
本剤の定時投与（1日1回）はできるだけ同じ時間帯に服用すること。

7.3 増量及び減量
本剤投与開始後は患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと。増量・減量の目安は、1日100mgずつ行うことが望ましい。

7.4 がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与（レスキュー・ドーズ）
本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちにトラマドール塩酸塩即放性製剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること。臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8～1/4を経口投与すること。ただし、トラマドール塩酸塩としての1日総投与量は400mgを超えないこと。

7.5 投与の継続
慢性疼痛患者において、本剤投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること。また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること。

7.6 投与の中止
1. 7.6.1 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること。
2. 7.6.2 がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること。その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい。また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい。

7.7 高齢者への投与
75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい。［16.6.3 参照］

8. 重要な基本的注意

8.1 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。［11.1.4 参照］

8.2 本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。

8.3 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。

8.4 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

8.5 本剤は徐放性製剤であることから、急激な血中濃度の上昇による重篤な副作用の発現を避けるため、服用に際して割ったり、砕いたり又はかみ砕いたりしないように指示すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

9.1.1 18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.1.2 てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者（治療により十分な管理がされていないてんかん患者を除く）
本剤投与中は観察を十分に行うこと。痙攣発作を誘発することがある。［2.6 参照］

9.1.3 薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者
厳重な医師の管理下に、短期間に限って投与すること。依存性を生じやすい。

9.1.4 呼吸抑制状態にある患者
呼吸抑制を増強するおそれがある。

9.1.5 脳に器質的障害のある患者
呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。

9.1.6 オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）
［2.2 参照］

9.1.7 ショック状態にある患者
循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

9.2.1 高度な腎機能障害のある患者
投与しないこと。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。［2.7 参照］

9.2.2 腎機能障害のある患者（高度な腎機能障害のある患者を除く）
高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.1 参照］

9.3 肝機能障害患者

9.3.1 高度な肝機能障害のある患者
投与しないこと。高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがある。［2.7 参照］

9.3.2 肝機能障害のある患者（高度な肝機能障害のある患者を除く）
高い血中濃度が持続するおそれがある。［16.6.2 参照］

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。胎盤関門を通過し、退薬症候が新生児に起こる可能性がある。なお、動物実験で、器官形成、骨化及び出生児の生存に影響を及ぼすことが報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。静脈内投与（国内未承認）の場合、0.1%が乳汁中に移行することが知られている。

9.7 小児等

9.7.1 12歳未満の小児
投与しないこと。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。［2.1 参照］

9.7.2 12歳以上の小児
12歳以上の小児に対する有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.7.3 肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する小児
投与しないこと。重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがある。

9.8 高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、代謝・排泄が遅延し副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。

10.1 併用禁忌(併用しないこと)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
モノアミン酸化酵素阻害剤セレギリン塩酸塩エフピーラサギリンメシル酸塩アジレクトサフィナミドメシル酸塩エクフィナ［2.4 参照］	外国において、セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）を含む中枢神経系（攻撃的行動、固縮、痙攣、昏睡、頭痛）、呼吸器系（呼吸抑制）及び心血管系（低血圧、高血圧）の重篤な副作用が報告されている。モノアミン酸化酵素阻害剤を投与中の患者又は投与中止後14日以内の患者には投与しないこと。また、本剤投与中止後にモノアミン酸化酵素阻害剤の投与を開始する場合には、2～3日間の間隔をあけることが望ましい。	相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。
ナルメフェン塩酸塩水和物セリンクロ［2.5 参照］	離脱症状を起こすおそれがある。本剤の鎮痛作用を減弱させるため、効果を得るために必要な用量が通常用量より多くなり、呼吸抑制等の中枢神経抑制症状が発現するおそれがある。ナルメフェンを投与中の患者又は投与中止後1週間以内の患者には投与しないこと。	ナルメフェンのμオピオイド受容体拮抗作用により、本剤に対して競合的に阻害する。

10.2 併用注意(併用に注意すること)

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
オピオイド鎮痛剤中枢神経抑制剤フェノチアジン系薬剤、催眠鎮静剤　等	痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある。	本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。
三環系抗うつ剤セロトニン作用薬選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）等	セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。	相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。
リネゾリド	セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。また、痙攣発作の危険性を増大させるおそれがある。	リネゾリドの非選択的、可逆的モノアミン酸化酵素阻害作用により、相加的に作用が増強され、また、中枢神経のセロトニンが蓄積すると考えられる。
**メチルチオニニウム塩化物水和物（メチレンブルー）	**セロトニン症候群（錯乱、激越、発熱、発汗、運動失調、反射異常亢進、ミオクローヌス、下痢等）があらわれるおそれがある。	**メチルチオニニウム塩化物水和物のモノアミン酸化酵素阻害作用によりセロトニン作用が増強される。
アルコール	呼吸抑制が生じるおそれがある。	本剤と相加的に作用が増強されると考えられる。
カルバマゼピン	同時あるいは前投与で本剤の鎮痛効果を下げ作用時間を短縮させる可能性がある。	本剤の代謝酵素が誘導されるため。
キニジン	相互に作用が増強するおそれがある。	機序不明
ジゴキシン	外国において、ジゴキシン中毒が発現したとの報告がある。	機序不明
クマリン系抗凝血剤ワルファリン	出血を伴うプロトロンビン時間の延長、斑状出血等の抗凝血作用への影響がみられたとの報告がある。	機序不明
オンダンセトロン塩酸塩水和物	本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。	本剤の中枢におけるセロトニン作用が抑制されると考えられる。
ブプレノルフィン、ペンタゾシン等	本剤の鎮痛作用を減弱させるおそれがある。また、退薬症候を起こすおそれがある。	本剤が作用するμオピオイド受容体の部分アゴニストであるため。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫等があらわれることがある。

11.1.2 呼吸抑制（0.1%）

11.1.3 痙攣（頻度不明）

11.1.4 依存性（頻度不明）
長期使用時に、耐性、精神的依存及び身体的依存が生じることがある。本剤の中止又は減量時において、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴等の退薬症候が生じることがある。［8.1 参照］

11.1.5 意識消失（頻度不明）

11.2 その他の副作用

	5%以上	1～5%未満	1%未満	頻度不明
呼吸器			口腔咽頭不快感、発声障害	呼吸困難、口腔咽頭痛、咽喉乾燥
循環器			血圧上昇、ほてり、血圧低下、動悸、起立性低血圧、高血圧	不整脈、蒼白、胸内苦悶、頻脈、徐脈
血液凝固系			好中球増加、好酸球増加、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球増加	好酸球減少、ヘマトクリット減少、血小板減少
精神神経系	傾眠、浮動性めまい	頭痛、振戦、不眠症	譫妄、睡眠障害、感覚鈍麻、味覚異常、健忘、回転性めまい、耳鳴、悪夢、落ち着きのなさ、不安、活動性低下、異常行動、無感情、不快気分	幻覚、鎮静、体位性めまい、不随意性筋収縮、記憶障害、ジスキネジー、眼振、疲労、気分動揺、うつ病、頭重感、激越、抑うつ気分、両手のしびれ感、ふらつき感、不快感、錯感覚、協調運動異常、失神、錯乱、精神運動亢進、錯覚、言語障害
消化器	悪心、嘔吐、便秘、食欲減退	腹部不快感	下痢、上腹部痛、口内乾燥、口内炎、消化不良、腹痛、胃炎、口唇炎、胃食道逆流性疾患、腹部膨満感、おくび	口の錯感覚、胃腸音異常、イレウス
肝臓			AST増加、ALT増加、LDH増加、肝機能異常、ビリルビン増加	Al-P増加
皮膚		多汗症、そう痒症	湿疹、発疹、全身性そう痒症、蕁麻疹、薬疹、冷汗、寝汗
腎臓及び尿路系			排尿困難、尿糖陽性、尿蛋白陽性、尿潜血陽性、クレアチニン増加、BUN増加、頻尿・夜間頻尿、尿量減少、膀胱炎	尿閉
代謝異常			尿酸増加	トリグリセリド増加
その他	口渇	倦怠感、異常感、浮腫	無力症、CK増加、脱水、関節痛、四肢痛、筋骨格硬直、易刺激性、末梢性浮腫、胸部不快感、転倒、悪寒、発熱、冷感、視調節障害、心電図QT延長、体重減少	熱感、視力障害、背部痛、疼痛、霧視、散瞳

13. 過量投与

13.1 症状
中毒による典型的な症状として、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡に至る意識障害、痙攣、呼吸停止に至る呼吸抑制等が報告されている。

13.2 処置
緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。また、呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行うこと（ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告がある）。本剤は透析によってはほとんど除去されず、急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

14.1.1 本剤の投与にあたっては、具体的な服用方法、服用時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用をしないように指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導すること。

14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

14.1.3 有効成分放出後の基剤（抜け殻）が糞便中に排泄されることがある。