ロルカム錠2mg、ロルカム錠4mg

1. 9.1.1 消化性潰瘍の既往歴のある患者
   • 消化性潰瘍を再発させることがある。［11.1.1 参照］
2. 9.1.2 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者
   • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。
3. 9.1.3 血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）
   • 血液の異常を悪化あるいは再発させるおそれがある。［2.2 参照］,［11.1.3 参照］
4. 9.1.4 心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
   • 心機能障害を悪化させるおそれがある。［2.5 参照］
5. 9.1.5 高血圧症のある患者（重篤な高血圧症のある患者を除く）
   • 血圧をさらに上昇させるおそれがある。血圧上昇が報告されている。［2.6 参照］
6. 9.1.6 気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）
   • 喘息発作を誘発させるおそれがある。［2.8 参照］
7. 9.1.7 潰瘍性大腸炎の患者
   • 症状を悪化させるおそれがある。
8. 9.1.8 クローン病の患者
   • 症状を悪化させるおそれがある。
9. 9.1.9 感染症を合併している患者
   • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者
   • 投与しないこと。腎機能障害を悪化させるおそれがある。［2.4 参照］,［11.1.5 参照］
2. 9.2.2 腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）
   • 腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある。［11.1.5 参照］

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者
   • 投与しないこと。肝機能障害を悪化させるおそれがある。［2.3 参照］,［11.1.6 参照］
2. 9.3.2 肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）
   • 肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある。［11.1.6 参照］

1. 9.5.1 妊娠後期の女性
   • 投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児の動脈管収縮、分娩遅延、妊娠期間の延長が報告されている。［2.9 参照］
2. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠後期の女性を除く）
   • *治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁への移行が報告されている。

1. 9.7.1 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
2. 9.7.2 副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は肝臓で代謝される薬剤であり、一般に高齢者では肝機能をはじめとする生理機能が低下していることが多い。
なお、本剤における消化性潰瘍は、高齢者でより多く報告されており、自覚症状のないまま重篤化（突然の吐血等）することがある。また、これらの事象は消化性潰瘍の既往の有無や投与期間の長さにかかわらず発現する可能性がある。［11.1.1 参照］

1. 11.1.1 消化性潰瘍（0.4%）、小腸・大腸潰瘍（頻度不明）
   • 出血、穿孔を伴うことがある。腹痛、嘔吐、吐血・下血等を伴う胃腸出血が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.1 参照］,［9.1.1 参照］,［9.8 参照］
2. 11.1.2 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）
   • 蕁麻疹、潮紅、浮腫、呼吸困難、血圧低下等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 11.1.3 再生不良性貧血、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）
   •                     ［2.2 参照］,［8.2 参照］,［9.1.3 参照］
4. 11.1.4 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（いずれも頻度不明）
5. 11.1.5 急性腎障害、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）
   • 浮腫、乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、低アルブミン血症等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。［2.4 参照］,［9.2.1 参照］,［9.2.2 参照］
6. 11.1.6 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
   • 劇症肝炎等の重篤な肝炎、AST、ALT、γ-GTP、Al-P 上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。［2.3 参照］,［9.3.1 参照］,［9.3.2 参照］
7. 11.1.7 *心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）
   • *心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある¹⁾  。

PTP包装の薬剤は、PTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。